Ikä versus munasarjavarastomarkkereihin perustuva hoito IVF (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) sykleissä
torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Andros Day Surgery Clinic
Ikä versus munasarjavarantomarkkereihin perustuva terapia koeputkihedelmöityksessä
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan uutta AMH- (Anti-Müllerian hormoni) -pohjaista yksilöllistä hoitoa (käyttämällä nomogrammia) laajalti hyväksyttyyn ikään perustuvaan strategiaan.
Kokeen päätavoitteena on arvioida, voiko yksilöllinen FSH-aloitusannos lisätä niiden naisten määrää, joilla on riittävä munasarjavaste talteen otettujen munasolujen osalta (optimaalinen haettujen munasolujen määrä: 8-14).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kuin kliinikot voivat omaksua minkä tahansa mallin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, mallin tarkkuus tulee arvioida itsenäisesti eri populaatiossa kuin se, johon malli on laadittu. Mallin ulkoinen validointi on siksi ratkaisevan tärkeää arvioitaessa yleistettävyyttä muihin populaatioihin.
Nykyisessä RCT:ssä uutta AMH-pohjaista yksilöllistä hoitoa verrataan laajalti hyväksyttyyn ikäperusteiseen strategiaan.
Ensisijainen päätepiste:
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on sopiva määrä (n=8-14) talteen otettuja munasoluja IVF/ICSI-syklissä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Seerumin E2-tasot r-hCG-päivänä
- Seerumin P-tasot r-hCG-päivänä
- Kasvavien follikkelien lukumäärä (≥11 mm) r-hCG-päivänä
- Suurten (≥ 17 mm) munasarjarakkuloiden määrä r-hCG-päivänä
- Käytetty r-FSH:n kokonaisannos
- Hoidon kesto
- Naisten osuus annosta muutettuna
- Peruutettujen syklien määrä huonon ja ylivasteen vuoksi
- Lannoitusaste
- Alkioita saatu
- Implantaatiomäärät
- Biokemialliset raskausluvut
- Kliiniset raskausluvut
- OHSS-tasot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-yritys (toinen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä);säännölliset kuukautiskierrot (25-33 päivää);naisten ikä ≤ 40; päivä 3 FSH ≤ 15IU/L;hoito pitkällä GnRH-agonistiprotokollalla (busereliini)+rFSH;BMI: >18 ja ≤ 25 kg/m2;molempien munasarjojen läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännölliset kierrot, anovulatorinen hedelmättömyys, endometrioosi III-IV vaiheen AFS, lisähoitojen käyttö stimulaatioon, todisteet PCO-statuksesta, aiempi munasarjaleikkaus, munasarjakystat, aiempi PID, hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä tahansa tunnettu metabolinen tai endokrinologinen sairaus, AMH-tasot < 1 ja > 4,0 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: "ikä"
Ryhmä A: pitkä standardiprotokolla (busereliini 0,1 ml s.c.
kahdesti päivässä syklin 21. päivästä gonadotropiinin annon loppuun asti) + 150 IU rFSH:ta (aloitusannos), jos naisen ikä oli ≤35 vuotta tai 225 IU rFSH:ta, jos nainen oli ≥ 36 vuotta.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: "nomogrammi"
Ryhmä B: pitkä standardiprotokolla (busereliini 0,1 ml s.c.
kahdesti päivässä syklin 21. päivästä gonadotropiinin annon loppuun asti) + rFSH:n yksilöllinen aloitusannos nomogrammin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on sopiva määrä (N=8-14) otettuja munasoluja IVF/ICSI-jaksoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANDROS-01-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .