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Auf Alter und Eierstockreserve-Markern basierende Therapie in IVF-Zyklen (IVF)/intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI).

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Andros Day Surgery Clinic

Alter versus Eierstockreserve-Marker-basierte Therapie bei der IN-vitro-Fertilisation

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um einen Vergleich der neuen, auf AMH (Anti-Müller-Hormon) basierenden individualisierten Behandlung (unter Verwendung eines Nomogramms) mit der weithin akzeptierten altersbasierten Strategie durchzuführen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine individualisierte FSH-Anfangsdosis die Rate von Frauen mit einer angemessenen ovariellen Reaktion in Bezug auf entnommene Eizellen erhöhen kann (optimale Anzahl entnommener Eizellen: 8–14).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor Kliniker ein Modell in die routinemäßige klinische Praxis übernehmen können, sollte die Genauigkeit des Modells unabhängig in einer anderen Population als der, an der das Modell ausgearbeitet wurde, bewertet werden. Daher ist die externe Validierung des Modells von entscheidender Bedeutung, um die Generalisierbarkeit auf andere Populationen zu beurteilen.

In der vorliegenden RCT wird die neue AMH-basierte individualisierte Behandlung mit der weithin akzeptierten altersbasierten Strategie verglichen.

Primärer Endpunkt:

Der Prozentsatz der Frauen mit einer angemessenen Anzahl (n=8–14) entnommener Eizellen im IVF/ICSI-Zyklus.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Serum-E2-Spiegel am r-hCG-Tag
  2. Serum-P-Spiegel am r-hCG-Tag
  3. Anzahl der wachsenden Follikel (≥11 mm) am r-hCG-Tag
  4. Anzahl großer (≥ 17 mm) Ovarialfollikel am r-hCG-Tag
  5. Gesamte eingesetzte r-FSH-Dosis
  6. Behandlungsdauer
  7. Anteil der Frauen mit Dosisanpassung
  8. Anzahl der abgebrochenen Zyklen aufgrund schlechter und übermäßiger Reaktion
  9. Befruchtungsrate
  10. Embryonen gewonnen
  11. Implantationsraten
  12. Biochemische Schwangerschaftsraten
  13. Klinische Schwangerschaftsraten
  14. OHSS-Tarife

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster oder zweiter IVF/ICSI-Versuch (der zweite 6 Monate nach dem ersten); regelmäßige Menstruationszyklen (25–33 Tage); weibliches Alter ≤ 40; Tag 3 FSH ≤ 15 IU/L; Behandlung mit einem langen GnRH-Agonisten-Protokoll (Buserelin) + rFSH; BMI: >18 und ≤ 25 kg/m2; Vorhandensein beider Eierstöcke.

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßige Zyklen, anovulatorische Unfruchtbarkeit, Endometriose III-IV-Stadium AFS, Verwendung von Zusatztherapien zur Stimulation, Nachweis des PCO-Status, frühere Eierstockoperationen, Vorhandensein von Eierstockzysten, PID in der Vorgeschichte, Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung in den letzten 3 Monaten, alles bekannt Stoffwechsel- oder endokrinologische Erkrankung, AMH-Werte < 1 und > 4,0 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: „Alter“
Gruppe A: langes Standardprotokoll (Buserelin 0,1 ml s.c. zweimal täglich vom 21. Tag des Zyklus bis zum Ende der Gonadotropinverabreichung) + 150 IE rFSH (Anfangsdosis), wenn das Alter der Frau ≤ 35 Jahre betrug, oder 225 IE rFSH, wenn das Alter der Frau ≥ 36 Jahre betrug.
Arzneimittel: buserelin
Arzneimittel: rFSH
Experimental: Gruppe B: „Nomogramm“
Gruppe B: langes Standardprotokoll (Buserelin 0,1 ml s.c. zweimal täglich vom 21. Tag des Zyklus bis zum Ende der Gonadotropin-Gabe) + individuelle Anfangsdosis von rFSH auf Basis des Nomogramms.
Arzneimittel: buserelin
Arzneimittel: rFSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Frauen mit einer angemessenen Anzahl (N=8-14) entnommener Eizellen in IVF/ICSI-Zyklen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANDROS-01-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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