Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věk versus ovariální rezervní terapie založená na markerech v cyklech IVF (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI)

22. prosince 2016 aktualizováno: Andros Day Surgery Clinic

Věk versus ovariální rezervní terapie založená na markerech in vitro fertilizace

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena pro srovnání nové individualizované léčby založené na AMH (Anti-Müllerian Hormone) (pomocí nomogramu) se široce uznávanou strategií založenou na věku. Hlavním cílem studie je posoudit, zda individualizovaná počáteční dávka FSH může zvýšit počet žen s adekvátní ovariální odpovědí z hlediska získaných oocytů (optimální počet získaných oocytů: 8–14).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Než budou moci kliničtí lékaři přijmout jakýkoli model do běžné klinické praxe, měla by být přesnost modelu nezávisle vyhodnocena v populaci odlišné od té, na které byl model vypracován. Externí validace modelu je proto zásadní pro posouzení zobecnitelnosti na jiné populace.

V současné RCT bude nová individualizovaná léčba založená na AMH porovnána se široce uznávanou strategií založenou na věku.

Primární koncový bod:

Procento žen s odpovídajícím počtem (n=8-14) získaných oocytů v cyklu IVF/ICSI.

Sekundární koncové body:

  1. Hladiny E2 v séru v den r-hCG
  2. Hladiny P v séru v den r-hCG
  3. Počet rostoucích folikulů (≥11 mm) v den r-hCG
  4. Počet velkých (≥ 17 mm) ovariálních folikulů v den r-hCG
  5. Celková použitá dávka r-FSH
  6. Délka léčby
  7. Podíl žen s úpravou dávky
  8. Počet zrušených cyklů z důvodu špatné a hyperreakce
  9. Míra hnojení
  10. Získaná embrya
  11. Míra implantace
  12. Biochemické míry těhotenství
  13. Klinické míry těhotenství
  14. sazby OHSS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první nebo druhý pokus IVF/ICSI (druhý po 6 měsících od prvního); pravidelné menstruační cykly (25-33 dní); věk ženy ≤ 40; den 3 FSH ≤ 15IU/L;léčba dlouhým protokolem agonisty GnRH (buserelin)+rFSH;BMI: >18 a ≤ 25 kg/m2;přítomnost obou vaječníků.

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelné cykly, anovulační neplodnost, endometrióza III-IV stadium AFS, použití doplňkové terapie ke stimulaci, průkaz stavu PCO, předchozí operace na vaječníku, přítomnost cyst na vaječnících, PID v anamnéze, užívání hormonální antikoncepce v předchozích 3 měsících, jakékoli známé metabolické nebo endokrinologické onemocnění, hladiny AMH < 1 a > 4,0 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: "věk"
Skupina A: dlouhý standardní protokol (buserelin 0,1 ml s.c. dvakrát denně od 21. dne cyklu do konce podávání gonadotropinu) + 150 IU rFSH (počáteční dávka), pokud byl věk ženy ≤ 35 let, nebo 225 IU rFSH, pokud byl věk ženy ≥ 36 let.
Lék: buserelin
Lék: rFSH
Experimentální: Skupina B: "nomogram"
Skupina B: dlouhý standardní protokol (buserelin 0,1 ml s.c. 2x denně od 21. dne cyklu do ukončení podávání gonadotropinu) + individualizovaná počáteční dávka rFSH na základě nomogramu.
Lék: buserelin
Lék: rFSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen s odpovídajícím počtem (N=8-14) získaných oocytů v cyklech IVF/ICSI
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andros Day Surgery Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDROS-01-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit