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Thérapie basée sur l'âge par rapport aux marqueurs de la réserve ovarienne dans les cycles de FIV (FIV)/d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

22 décembre 2016 mis à jour par: Andros Day Surgery Clinic

Thérapie basée sur l'âge par rapport aux marqueurs de la réserve ovarienne dans la fécondation IN Vitro

Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour effectuer une comparaison du nouveau traitement individualisé basé sur l'AMH (hormone anti-müllérienne) (utilisant un nomogramme) avec la stratégie basée sur l'âge largement acceptée. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si une dose initiale de FSH individualisée peut augmenter le taux de femmes présentant une réponse ovarienne adéquate en termes d'ovocytes récupérés (nombre optimal d'ovocytes récupérés : 8-14).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant que les cliniciens puissent adopter un modèle dans la pratique clinique de routine, la précision du modèle doit être évaluée de manière indépendante dans une population différente de celle sur laquelle le modèle a été élaboré. La validation externe du modèle est donc cruciale pour évaluer la généralisabilité à d'autres populations.

Dans le présent ECR, le nouveau traitement individualisé basé sur l'AMH sera comparé à la stratégie largement acceptée basée sur l'âge.

Critère principal :

Le pourcentage de femmes avec un nombre approprié (n = 8-14) d'ovocytes récupérés dans le cycle de FIV/ICSI.

Critères secondaires :

  1. Niveaux sériques d'E2 le jour de la r-hCG
  2. Taux de P sérique le jour de la r-hCG
  3. Nombre de follicules en croissance (≥ 11 mm) le jour de la r-hCG
  4. Nombre de gros follicules ovariens (≥ 17 mm) le jour de la r-hCG
  5. Dose totale de r-FSH employée
  6. Durée du traitement
  7. Taux de femmes avec ajustement posologique
  8. Nombre de cycles annulés en raison d'une mauvaise et d'une hyper-réponse
  9. Taux de fécondation
  10. Embryons obtenus
  11. Taux d'implantation
  12. Taux de grossesse biochimique
  13. Taux de grossesse clinique
  14. Tarifs SST

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • première ou deuxième tentative de FIV/ICSI (la seconde après 6 mois à compter de la première );cycles menstruels réguliers (25-33 jours);âge de la femme ≤ 40 ; jour 3 FSH ≤ 15UI/L ; traitement avec un protocole long agoniste de la GnRH (buséréline) + rFSH ; IMC : >18 et ≤ 25 kg/m2 ; présence des deux ovaires.

Critère d'exclusion:

  • cycles irréguliers, infertilité anovulatoire, endométriose stade III-IV AFS, utilisation de thérapies adjuvantes pour la stimulation, preuve du statut PCO, chirurgie ovarienne antérieure, présence de kystes ovariens, antécédents de MIP, utilisation d'une contraception hormonale au cours des 3 derniers mois, toute maladie connue maladie métabolique ou endocrinologique, taux d'AMH < 1 et > 4,0 ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : "âge"
Groupe A : protocole standard long (buserelin 0,1 ml s.c. deux fois par jour à partir du 21e jour du cycle, jusqu'à la fin de l'administration des gonadotrophines) + 150 UI de rFSH (dose initiale) si l'âge de la femme était ≤ 35 ans ou 225 UI de rFSH si l'âge de la femme était ≥ 36 ans.
Médicament: buserelin
Médicament: rFSH
Expérimental: Groupe B : "nomogramme"
Groupe B : protocole standard long (buserelin 0,1 ml s.c. deux fois par jour à partir du 21e jour du cycle jusqu'à la fin de l'administration des gonadotrophines) + dose initiale individualisée de rFSH sur la base du nomogramme.
Médicament: buserelin
Médicament: rFSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de femmes avec un nombre approprié (N = 8-14) d'ovocytes récupérés dans les cycles de FIV/ICSI
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andros Day Surgery Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDROS-01-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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