Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életkor kontra petefészek-rezervátum markereken alapuló terápia IVF (IVF)/intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) ciklusokban

2016. december 22. frissítette: Andros Day Surgery Clinic

Age versus petefészek tartalék markerek alapú terápia az in vitro megtermékenyítésben

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az új AMH (Anti-Mülleri hormon) alapú, egyéni kezelés (nomogram használatával) összehasonlítására tervezték a széles körben elfogadott életkor alapú stratégiával. A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy az egyénre szabott FSH kezdő dózis növelheti-e a megfelelő petefészekválaszt mutató nők arányát a kinyert petesejtek tekintetében (optimális kinyert petesejtek száma: 8-14).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mielőtt a klinikusok bármilyen modellt átvehetnének a rutin klinikai gyakorlatba, a modell pontosságát függetlenül kell értékelni egy olyan populációban, amely különbözik attól, amelyre a modellt kidolgozták. A modell külső validálása ezért kulcsfontosságú a többi populációra való általánosíthatóság értékeléséhez.

A jelen RCT-ben az új, AMH-alapú, egyénre szabott kezelést a széles körben elfogadott életkor alapú stratégiához hasonlítjuk.

Elsődleges végpont:

A megfelelő számú (n=8-14) petesejtekkel rendelkező nők százalékos aránya az IVF/ICSI ciklusban.

Másodlagos végpontok:

  1. A szérum E2 szintje az r-hCG napon
  2. A szérum P-szintje az r-hCG napon
  3. Növekvő tüszők száma (≥11 mm) az r-hCG napon
  4. A nagy (≥ 17 mm-es) petefészek tüszők száma az r-hCG napon
  5. Összes alkalmazott r-FSH dózis
  6. A kezelés időtartama
  7. A nők aránya dózismódosítással
  8. A rossz és túlzott válasz miatt törölt ciklusok száma
  9. Megtermékenyítési arány
  10. Megszerzett embriók
  11. Beültetési arányok
  12. Biokémiai terhességi arányok
  13. Klinikai terhességi arányok
  14. OHSS arányok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első vagy második IVF/ICSI kísérlet (a második az elsőtől számított 6 hónap után);rendszeres menstruációs ciklus (25-33 nap);női életkor ≤ 40; 3. nap FSH ≤ 15IU/L;kezelés hosszú GnRH agonista protokollal (buserelin)+rFSH;BMI: >18 és ≤ 25 kg/m2;mindkét petefészek jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • szabálytalan ciklusok, anovulációs meddőség, endometriózis III-IV. stádiumú AFS, kiegészítő terápiák alkalmazása stimuláció céljából, PCO-státusz bizonyítéka, korábbi petefészek-műtét, petefészekciszták jelenléte, PID előfordulása a kórelőzményben, hormonális fogamzásgátlás alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, bármilyen ismert anyagcsere- vagy endokrinológiai betegség, AMH szint < 1 és > 4,0 ng/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: "életkor"
A csoport: hosszú standard protokoll (buserelin 0,1 ml s.c. naponta kétszer a ciklus 21. napjától a gonadotropin adagolás végéig) + 150 NE rFSH (kezdő adag), ha női életkor ≤35 év volt, vagy 225 NE rFSH, ha nő 36 év feletti.
Drog: buserelin
Drog: rFSH
Kísérleti: B csoport: "nomogram"
B csoport: hosszú standard protokoll (buserelin 0,1 ml s.c. naponta kétszer a ciklus 21. napjától a gonadotropin adagolás végéig) + a nomogram alapján egyénre szabott rFSH kezdő adag.
Drog: buserelin
Drog: rFSH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megfelelő számú (N=8-14) petesejtekkel rendelkező nők százalékos aránya az IVF/ICSI ciklusokban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andros Day Surgery Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANDROS-01-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In vitro megtermékenyítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel