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体外受精（IVF）/顕微授精（ICSI）サイクルにおける年齢と卵巣予備能マーカーに基づく治療

2016年12月22日 更新者：Andros Day Surgery Clinic

体外受精における年齢と卵巣予備能マーカーに基づく治療

このランダム化比較試験は、新しい AMH (抗ミュラー管ホルモン) ベースの個別治療 (ノモグラムを使用) と広く受け入れられている年齢ベースの戦略を比較するために設計されました。 この試験の主な目的は、個別の FSH 開始用量により、回収卵母細胞の観点から適切な卵巣反応を示す女性の割合を増加できるかどうかを評価することです (最適回収卵母数: 8 ～ 14)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床医が日常的な臨床診療にモデルを導入する前に、モデルの精度を、モデルが作成された母集団とは異なる母集団で独立して評価する必要があります。 したがって、モデルの外部検証は、他の集団への一般化可能性を評価するために重要です。

現在の RCT では、AMH に基づいた新しい個別治療が、広く受け入れられている年齢に基づいた戦略と比較されます。

主要エンドポイント:

IVF/ICSIサイクルで適切な数（n=8～14）の回収卵母細胞を有する女性の割合。

二次エンドポイント:

  1. r-hCG 当日の血清 E2 レベル
  2. r-hCG 当日の血清 P 値
  3. r-hCG 日の発育中の卵胞 (≥11mm) の数
  4. r-hCG 日の大きな (17 mm 以上) 卵胞の数
  5. 使用された r-FSH の総用量
  6. 治療期間
  7. 用量調整を受けた女性の割合
  8. 反応の悪さや過剰な反応によりキャンセルされたサイクルの数
  9. 施肥率
  10. 取得した胚
  11. 着床率
  12. 生化学的妊娠率
  13. 臨床妊娠率
  14. OHSS率

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1回目または2回目の体外受精/顕微授精（最初から6か月後に2回目）; 規則的な月経周期（25〜33日）; 女性の年齢 ≤ 40; 3日目 FSH ≤ 15IU/L; 長期 GnRH アゴニスト プロトコール (ブセレリン) + rFSH による治療; BMI: > 18 かつ ≤ 25 kg/m2; 両方の卵巣の存在。

除外基準:

  • 不規則な周期、無排卵性不妊症、子宮内膜症III-IV期AFS、刺激のための補助療法の使用、PCO状態の証拠、以前の卵巣手術、卵巣嚢腫の存在、PIDの病歴、過去3ヶ月間のホルモン避妊薬の使用、既知のいずれか代謝性疾患または内分泌疾患、AMH レベル < 1 および > 4.0 ng/ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA：「年齢」
グループ A: 長期標準プロトコール (ブセレリン 0.1 ml 皮下注射) サイクルの 21 日目からゴナドトロピン投与終了まで 1 日 2 回）女性の年齢が 35 歳以下の場合は + 150 IU の rFSH（開始用量）、女性の年齢が 36 歳以上の場合は 225 IU の rFSH を投与します。
薬：ブセレリン
薬：rFSH
実験的：グループB：「ノモグラム」
グループ B: 長期標準プロトコール (ブセレリン 0.1 ml 皮下注射) サイクルの 21 日目からゴナドトロピン投与終了まで 1 日 2 回） + ノモグラムに基づいて rFSH の個別の開始用量。
薬：ブセレリン
薬：rFSH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IVF/ICSIサイクルで適切な数（N=8～14）の採卵卵母細胞を有する女性の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andros Day Surgery Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANDROS-01-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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