Terapia basata sull'età rispetto ai marcatori di riserva ovarica nei cicli di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
22 dicembre 2016 aggiornato da: Andros Day Surgery Clinic
Terapia basata sull'età rispetto ai marcatori di riserva ovarica nella fecondazione in vitro
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per effettuare un confronto tra il nuovo trattamento individualizzato basato sull'ormone antimulleriano (utilizzando un nomogramma) con la strategia ampiamente accettata basata sull'età.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se una dose iniziale di FSH individualizzata può aumentare il tasso di donne con un'adeguata risposta ovarica in termini di ovociti recuperati (numero ottimale di ovociti recuperati: 8-14).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima che i clinici possano adottare qualsiasi modello nella pratica clinica di routine, l'accuratezza del modello dovrebbe essere valutata in modo indipendente in una popolazione diversa da quella su cui il modello è stato elaborato. La convalida esterna del modello è quindi cruciale per valutare la generalizzabilità ad altre popolazioni.
Nel presente RCT il nuovo trattamento individualizzato basato sull'AMH sarà confrontato con la strategia ampiamente accettata basata sull'età.
Punto finale principale:
La percentuale di donne con un numero appropriato (n=8-14) di ovociti prelevati nel ciclo FIV/ICSI.
Endpoint secondari:
- Livelli sierici di E2 nel giorno di r-hCG
- Livelli sierici di P nel giorno di r-hCG
- Numero di follicoli in crescita (≥11 mm) nel giorno r-hCG
- Numero di follicoli ovarici di grandi dimensioni (≥ 17 mm) nel giorno r-hCG
- Dose totale di r-FSH impiegata
- Durata del trattamento
- Tasso di donne con aggiustamento della dose
- Numero di cicli annullati a causa di scarsa e iper-risposta
- Tasso di fecondazione
- Embrioni ottenuti
- Tassi di impianto
- Tassi di gravidanza biochimica
- Tassi di gravidanza clinica
- Tariffe OHSS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo o secondo tentativo di fecondazione in vitro/ICSI (il secondo dopo 6 mesi dal primo); cicli mestruali regolari (25-33 giorni); età della donna ≤ 40 anni; giorno 3 FSH ≤ 15IU/L;trattamento con protocollo agonista GnRH lungo (buserelin)+rFSH;BMI: >18 e ≤ 25 kg/m2;presenza di entrambe le ovaie.
Criteri di esclusione:
- cicli irregolari, infertilità anovulatoria, endometriosi stadio III-IV AFS, uso di terapie aggiuntive per la stimolazione, evidenza di stato di PCO, precedente intervento chirurgico alle ovaie, presenza di cisti ovariche, anamnesi di PID, uso di contraccettivi ormonali nei 3 mesi precedenti, qualsiasi noto malattie metaboliche o endocrinologiche, livelli di AMH < 1 e > 4,0 ng/ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: "età"
Gruppo A: protocollo standard lungo (buserelin 0,1 ml s.c.
due volte al giorno dal 21° giorno del ciclo, fino alla fine della somministrazione delle gonadotropine) + 150 UI di rFSH (dose iniziale) se l'età della donna era ≤35 anni o 225 UI di rFSH se l'età della donna era ≥ 36 anni.
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Sperimentale: Gruppo B: "nomogramma"
Gruppo B: protocollo standard lungo (buserelin 0,1 ml s.c.
due volte al giorno dal 21° giorno del ciclo fino al termine della somministrazione delle gonadotropine) + dose iniziale individualizzata di rFSH sulla base del nomogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di donne con un numero adeguato (N=8-14) di ovociti recuperati nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANDROS-01-13
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