Idade versus terapia baseada em marcadores de reserva ovariana em ciclos de fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
22 de dezembro de 2016 atualizado por: Andros Day Surgery Clinic
Idade versus Terapia Baseada em Marcadores de Reserva Ovariana em Fertilização IN Vitro
Este estudo controlado randomizado foi projetado para realizar uma comparação do novo tratamento individualizado baseado no AMH (hormônio anti-Mülleriano) (usando um nomograma) com a estratégia baseada na idade amplamente aceita.
O principal objetivo do ensaio é avaliar se uma dose inicial individualizada de FSH pode aumentar a taxa de mulheres com uma resposta ovariana adequada em termos de oócitos recuperados (número ideal de oócitos recuperados: 8-14).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes que os clínicos possam adotar qualquer modelo na prática clínica de rotina, a precisão do modelo deve ser avaliada independentemente em uma população diferente daquela na qual o modelo foi elaborado. A validação externa do modelo é, portanto, crucial para avaliar a generalização para outras populações.
No presente RCT, o novo tratamento individualizado baseado em AMH será comparado com a estratégia baseada na idade amplamente aceita.
Ponto final primário:
A porcentagem de mulheres com um número apropriado (n=8-14) de oócitos recuperados no ciclo FIV/ICSI.
Pontos de extremidade secundários:
- Níveis séricos de E2 no dia de r-hCG
- Níveis séricos de P no dia de r-hCG
- Número de folículos em crescimento (≥11mm) no dia r-hCG
- Número de folículos ovarianos grandes (≥ 17 mm) no dia de r-hCG
- Dose total de r-FSH empregada
- Duração do tratamento
- Taxa de mulheres com ajuste de dose
- Número de ciclos cancelados devido a resposta fraca e hiperativa
- taxa de fertilização
- embriões obtidos
- Taxas de implantação
- Taxas bioquímicas de gravidez
- Taxas de gravidez clínica
- taxas de OHSS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira ou segunda tentativa de FIV/ICSI (a segunda após 6 meses da primeira); ciclos menstruais regulares (25-33 dias); idade feminina ≤ 40; dia 3 FSH ≤ 15UI/L;tratamento com protocolo longo de agonista de GnRH (buserelina)+rFSH;IMC: >18 e ≤ 25 kg/m2;presença de ambos os ovários.
Critério de exclusão:
- ciclos irregulares, infertilidade anovulatória, endometriose estágio III-IV AFS, uso de terapias adjuvantes para estimulação, evidência de status PCO, cirurgia ovariana prévia, presença de cistos ovarianos, história de DIP, uso de contracepção hormonal nos últimos 3 meses, qualquer conhecido doença metabólica ou endocrinológica, níveis de AMH < 1 e > 4,0 ng/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: "idade"
Grupo A: protocolo padrão longo (buserelina 0,1 ml s.c.
duas vezes por dia a partir do 21º dia do ciclo, até o final da administração de gonadotrofina) + 150 UI de rFSH (dose inicial) se a idade feminina for ≤ 35 anos ou 225 UI de rFSH se a idade feminina for ≥ 36 anos.
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Experimental: Grupo B: "nomograma"
Grupo B: protocolo padrão longo (buserelina 0,1 ml s.c.
duas vezes por dia a partir do 21º dia do ciclo até o final da administração de gonadotrofina) + dose inicial individualizada de rFSH com base no nomograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de mulheres com um número apropriado (N=8-14) de oócitos recuperados em ciclos de fertilização in vitro/ICSI
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANDROS-01-13
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