Alder versus Ovarial Reserve Markers Based Therapy i IVF (IVF)/Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI) cyklusser
22. december 2016 opdateret af: Andros Day Surgery Clinic
Alder versus ovariereservemarkører baseret terapi ved in vitro fertilisering
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at udføre en sammenligning af ny AMH (Anti-Müllerian Hormone)-baseret individualiseret behandling (ved hjælp af et nomogram) med den bredt accepterede aldersbaserede strategi.
Hovedformålet med forsøget er at vurdere, om en individualiseret FSH-startdosis kan øge antallet af kvinder med et tilstrækkeligt ovarierespons i form af udvundne oocytter (optimalt antal udvundne oocytter: 8-14).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før klinikere kan tage nogen model ind i rutinemæssig klinisk praksis, bør modellens nøjagtighed evalueres uafhængigt i en anden population end den, modellen blev udarbejdet på. Ekstern validering af modellen er derfor afgørende for at vurdere generaliserbarheden til andre populationer.
I den nuværende RCT vil den nye AMH-baserede individualiserede behandling blive sammenlignet med den bredt accepterede aldersbaserede strategi.
Primært endepunkt:
Procentdelen af kvinder med et passende antal (n=8-14) hentede oocytter i IVF/ICSI-cyklus.
Sekundære endepunkter:
- Serum E2-niveauer på r-hCG-dagen
- Serum P-niveauer på r-hCG-dagen
- Antal voksende follikler (≥11 mm) på r-hCG-dagen
- Antal store (≥ 17 mm) ovariefollikler på r-hCG-dagen
- Total r-FSH dosis anvendt
- Behandlingens varighed
- Hyppighed af kvinder med dosisjustering
- Antal annullerede cyklusser på grund af dårlig og hyperrespons
- Befrugtningshastighed
- Embryoner opnået
- Implantationshastigheder
- Biokemiske graviditetsrater
- Kliniske graviditetsrater
- OHSS satser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første eller andet IVF/ICSI-forsøg (det andet efter 6 måneder fra det første); regelmæssige menstruationscyklusser (25-33 dage); kvindelig alder ≤ 40; dag 3 FSH ≤ 15IU/L;behandling med en lang GnRH-agonistprotokol (buserelin)+rFSH;BMI: >18 og ≤ 25 kg/m2;tilstedeværelse af begge ovarier.
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssige cyklusser, anovulatorisk infertilitet, endometriose III-IV fase AFS, brug af supplerende terapier til stimulering, tegn på PCO-status, tidligere ovariekirurgi, tilstedeværelse af ovariecyster, historie med PID, brug af hormonel prævention inden for de foregående 3 måneder, enhver kendt metabolisk eller endokrinologisk sygdom, AMH-niveauer < 1 og > 4,0 ng/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: "alder"
Gruppe A: lang standardprotokol (buserelin 0,1 ml s.c.
to gange dagligt fra den 21. dag i cyklussen, indtil slutningen af gonadotropinadministration) + 150 IE rFSH (startdosis), hvis kvindealderen var ≤35 år eller 225 IE rFSH, hvis kvindealderen var ≥ 36 år.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: "nomogram"
Gruppe B: lang standardprotokol (buserelin 0,1 ml s.c.
to gange dagligt fra den 21. dag i cyklussen til afslutningen af gonadotropinadministration) + individualiseret startdosis af rFSH på basis af nomogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af kvinder med et passende antal (N=8-14) hentede oocytter i IVF/ICSI-cyklusser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Skøn)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANDROS-01-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .