Edad versus terapia basada en marcadores de reserva ovárica en ciclos de FIV (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
22 de diciembre de 2016 actualizado por: Andros Day Surgery Clinic
Terapia basada en marcadores de reserva ovárica versus edad en fecundación in vitro
Este ensayo controlado aleatorizado ha sido diseñado para llevar a cabo una comparación del nuevo tratamiento individualizado basado en AMH (hormona antimülleriana) (utilizando un nomograma) con la estrategia ampliamente aceptada basada en la edad.
El objetivo principal del ensayo es evaluar si una dosis inicial individualizada de FSH puede aumentar la tasa de mujeres con una respuesta ovárica adecuada en términos de ovocitos recuperados (número óptimo de ovocitos recuperados: 8-14).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que los médicos puedan adoptar cualquier modelo en la práctica clínica habitual, la precisión del modelo debe evaluarse de forma independiente en una población diferente de aquella en la que se elaboró el modelo. Por lo tanto, la validación externa del modelo es crucial para evaluar la generalización a otras poblaciones.
En el presente ECA se comparará el nuevo tratamiento individualizado basado en AMH con la estrategia basada en la edad ampliamente aceptada.
Variable principal:
El porcentaje de mujeres con un número apropiado (n=8-14) de ovocitos recuperados en el ciclo de FIV/ICSI.
Puntos finales secundarios:
- Niveles séricos de E2 en el día de r-hCG
- Niveles séricos de P en el día de r-hCG
- Número de folículos en crecimiento (≥11 mm) en el día de r-hCG
- Número de folículos ováricos grandes (≥ 17 mm) en el día de r-hCG
- Dosis total de r-FSH empleada
- Duración del tratamiento
- Tasa de mujeres con ajuste de dosis
- Número de ciclos cancelados por mala e hiperrespuesta
- Tasa de fertilización
- embriones obtenidos
- Tasas de implantación
- Tasas bioquímicas de embarazo
- Tasas de embarazo clínico
- tasas de OHSS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer o segundo intento de FIV/ICSI (el segundo después de 6 meses del primero); ciclos menstruales regulares (25-33 días); edad femenina ≤ 40; día 3 FSH ≤ 15UI/L; tratamiento con protocolo largo de agonistas de GnRH (buserelina)+rFSH; IMC: > 18 y ≤ 25 kg/m2; presencia de ambos ovarios.
Criterio de exclusión:
- ciclos irregulares, infertilidad anovulatoria, endometriosis III-IV etapa AFS, uso de terapias adyuvantes para la estimulación, evidencia del estado de PCO, cirugía ovárica previa, presencia de quistes ováricos, antecedentes de EIP, uso de anticonceptivos hormonales en los 3 meses anteriores, cualquier enfermedad metabólica o endocrinológica, niveles de AMH < 1 y > 4,0 ng/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: "edad"
Grupo A: protocolo estándar largo (buserelina 0,1 ml s.c.
dos veces al día desde el día 21 del ciclo, hasta el final de la administración de gonadotropinas) + 150 UI de rFSH (dosis inicial) si la edad femenina era ≤ 35 años o 225 UI de rFSH si la edad femenina era ≥ 36 años.
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Experimental: Grupo B: "nomograma"
Grupo B: protocolo estándar largo (buserelina 0,1 ml s.c.
dos veces al día desde el día 21 del ciclo hasta el final de la administración de gonadotropinas) + dosis inicial individualizada de rFSH en base al nomograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de mujeres con un número apropiado (N=8-14) de ovocitos recuperados en ciclos de FIV/ICSI
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANDROS-01-13
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