Wiek a terapia oparta na markerach rezerwy jajnikowej w cyklach IVF (IVF)/Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Andros Day Surgery Clinic
Wiek a terapia oparta na markerach rezerwy jajników w zapłodnieniu IN Vitro
Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu przeprowadzenia porównania nowego zindywidualizowanego leczenia opartego na AMH (hormon anty-Müllerowski) (za pomocą nomogramu) z powszechnie akceptowaną strategią opartą na wieku.
Głównym celem badania jest ocena, czy zindywidualizowana dawka początkowa FSH może zwiększyć odsetek kobiet z odpowiednią odpowiedzią jajników w zakresie pozyskiwanych oocytów (optymalna liczba pobieranych oocytów: 8-14).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanim klinicyści będą mogli zastosować jakikolwiek model do rutynowej praktyki klinicznej, dokładność modelu powinna zostać niezależnie oceniona w populacji innej niż ta, na której model został opracowany. Zewnętrzna walidacja modelu ma zatem kluczowe znaczenie dla oceny możliwości uogólnienia na inne populacje.
W obecnym RCT nowe zindywidualizowane leczenie oparte na AMH zostanie porównane z powszechnie akceptowaną strategią opartą na wieku.
Główny punkt końcowy:
Odsetek kobiet z odpowiednią liczbą (n=8-14) pobranych komórek jajowych w cyklu IVF/ICSI.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Poziomy E2 w surowicy w dniu r-hCG
- Poziomy P w surowicy w dniu r-hCG
- Liczba rosnących pęcherzyków (≥11 mm) w dniu r-hCG
- Liczba dużych (≥ 17 mm) pęcherzyków jajnikowych w dniu r-hCG
- Zastosowana całkowita dawka r-FSH
- Czas trwania leczenia
- Odsetek kobiet z dostosowaniem dawki
- Liczba anulowanych cykli z powodu słabej i hiperreakcji
- Współczynnik zapłodnienia
- Uzyskane zarodki
- Wskaźniki implantacji
- Biochemiczne wskaźniki ciąż
- Wskaźniki ciąż klinicznych
- stawki BHP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza lub druga próba IVF/ICSI (druga po 6 miesiącach od pierwszej); regularne cykle miesiączkowe (25-33 dni); wiek kobiety ≤ 40 lat; dzień 3 FSH ≤ 15IU/l; leczenie długoterminowym agonistą GnRH protokół (buserelina)+rFSH; BMI: >18 i ≤ 25 kg/m2; obecność obu jajników.
Kryteria wyłączenia:
- nieregularne cykle, niepłodność bezowulacyjna, endometrioza III-IV stopień AFS, stosowanie terapii wspomagających w celu stymulacji, potwierdzenie statusu PCO, przebyta operacja jajników, obecność torbieli jajnika, PID w wywiadzie, stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jakiekolwiek znane choroba metaboliczna lub endokrynologiczna, poziom AMH < 1 i > 4,0 ng/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: „wiek”
Grupa A: długi standardowy protokół (buserelina 0,1 ml s.c.
2 razy dziennie od 21. dnia cyklu, do zakończenia podawania gonadotropin) + 150 j.m. rFSH (dawka początkowa) dla kobiet w wieku ≤35 lat lub 225 j.m. rFSH dla kobiet w wieku ≥ 36 lat.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: „nomogram”
Grupa B: długi protokół standardowy (buserelina 0,1 ml s.c.
2 razy dziennie od 21 dnia cyklu do końca podawania gonadotropin) + indywidualna dawka startowa rFSH na podstawie nomogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet z odpowiednią liczbą (N=8-14) pobranych oocytów w cyklach IVF/ICSI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANDROS-01-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .