건강한 남성 피험자에서 S-판토프라졸 20mg과 판토프라졸 40mg 사이의 약동학 조사 (S-Pantoprazole)
2013년 3월 29일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
건강한 남성 피험자에서 S-판토프라졸 20mg과 판토프라졸 40mg 사이의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2x2 교차 연구
1차 목적 : 건강한 남성을 대상으로 S-판토프라졸 20mg 및 판토프라졸 40mg 투여 시 약동학적 특성 평가
2차 목적 : 건강한 남성을 대상으로 S-판토프라졸 20mg 및 판토프라졸 40mg 투여 시 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20~45세의 건강한 성인 남성.
- BMI : 19kg/m2 ~ 26kg/m2
- 혈압 : "140 > 앉은 SBP ≥ 90mmHg, 90 > 앉은 DBP ≥ 60mmHg"
제외 기준:
- 중요한 간, 신장, 위장, 폐, 근골격계, 내분비계, 신경정신과, 혈액학적, 심혈관계 질환의 병력이 있는 자
- 위장관 질환(예: 크론병, 위장궤양) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 수술 제외)이 약물 흡수에 영향을 미친 경우
- GERD, 위궤양, 십이지장궤양 병력이 있는 경우
- 약물에 대한 과민반응 또는 benzimidazole(예: 판토프라졸, NSAID, 항생제)의 병력에서 임상적으로 유의한 과민반응
- 약물 남용의 역사가 있습니다
- 비정상적인 식단은 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미쳤습니다.
- 임상시험용의약품 투여 전 90일 이내에 임의의 임상시험용의약품을 투여받은 자
- 약물대사효소억제제 및 유도제(Barbiturates 등)를 30일 이내에 복용한 자
- 이전에 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 성분 혈액 또는 30일 이내에 수혈
- 습관적으로 카페인을 섭취한 피험자(caffeine > 5 units/day)
- 습관적으로 술을 마셨거나(알코올 > 21units/week, 1unit = 순수 알코올 10ml) 본 연구 기간 동안 술을 끊지 못하는 자 또는 흡연자
- 기타 사유에 따라 연구자가 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AGSPT_L20
태블릿, q.d.
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활성 비교기: 판톨록 40mg
태블릿, q.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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AUClast
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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티맥스
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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T1/2β
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AGSPT_L20PK
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