Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie farmakokinetyki S-pantoprazolu 20 mg i pantoprazolu 40 mg u zdrowych mężczyzn (S-Pantoprazole)

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu zbadania farmakokinetyki między S-pantoprazolem 20 mg a pantoprazolem 40 mg u zdrowych mężczyzn

Główny cel: ocena właściwości farmakokinetycznych S-pantoprazolu 20 mg i pantoprazolu 40 mg podawanym zdrowym mężczyznom

Cel drugorzędny: ocena bezpieczeństwa podawania S-pantoprazolu 20 mg i pantoprazolu 40 mg zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat podczas badań przesiewowych.
  • BMI: 19kg/m2 ~ 26kg/m2
  • Ciśnienie krwi: „140 > SBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg, 90 > DBP w pozycji siedzącej ≥ 60 mm Hg”

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię poważnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, neuropsychiatrycznych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody żołądkowo-jelitowe) lub operacja (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny) wpłynęły na wchłanianie leków
  • Mieć historię GERD, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy
  • Reakcje nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na benzimidazol (np. pantoprazol, NLPZ, antybiotyk)
  • Mieć historię nadużywania narkotyków
  • Nietypowa dieta wpływała na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków
  • Pacjent, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni
  • Pacjent, który nawykowo przyjmował kofeinę (kofeina > 5 jednostek dziennie)
  • Osoby, które regularnie piły (alkohol > 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = czysty alkohol 10 ml) lub które nie są w stanie rzucić picia podczas tego badania lub palacze
  • Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGSPT_L20
tabletka, q.d.
Lek: AGSPT_L20
Aktywny komparator: Pantoloc 40mg
tabletka, q.d.
Lek: Pantoloc 40mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUClast
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
T1/2β
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGSPT_L20PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj