Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg en farmakokinetik mellem S-pantoprazol 20mg og Pantoprazol 40mg hos raske mandlige forsøgspersoner (S-Pantoprazole)

29. marts 2013 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, 2x2 crossover-undersøgelse til undersøgelse af en farmakokinetik mellem S-pantoprazol 20 mg og Pantoprazol 40 mg hos raske mandlige forsøgspersoner

Primært formål: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber givet S-pantoprazol 20 mg og Pantoprazol 40 mg til raske mandlige forsøgspersoner

Sekundært formål: Evaluer sikkerheden administreret S-pantoprazol 20 mg og Pantoprazol 40 mg til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske mænd 20 til 45 år ved screening.
  • BMI: 19 kg/m2 ~ 26 kg/m2
  • Blodtryk: "140 > siddende SBP ≥ 90 mmHg, 90 > siddende DBP ≥ 60 mmHg"

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmatologiske, kardiovaskulære sygdomme
  • Har en mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, mavesår) eller operation (undtagen blindtarmsoperation, brokreparation) påvirket optagelsen af ​​medicin
  • Har en historie med GERD, mavesår, duodenalsår
  • Overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner i benzimidazols historie (f.eks. pantoprazol, NSAID, antibiotika)
  • Har en historie med stofmisbrug
  • Usædvanlig kost påvirkede absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af medicin
  • Forsøgsperson, der blev behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage eller transfusion inden for 30 dage
  • Forsøgsperson, der sædvanligvis har taget koffein (koffein > 5 enheder/dag)
  • Forsøgsperson, der har drukket sædvanligt (alkohol > 21 enheder/uge, 1 enhed = ren alkohol 10 ml) eller som ikke er i stand til at holde op med at drikke under denne undersøgelse eller ryger
  • Emner, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede på grund af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGSPT_L20
tablet, q.d.
Medicin: AGSPT_L20
Aktiv komparator: Pantoloc 40mg
tablet, q.d.
Medicin: Pantoloc 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUClast
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
T1/2β
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGSPT_L20PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner