Investigar una farmacocinética entre S-pantoprazol 20 mg y pantoprazol 40 mg en sujetos masculinos sanos (S-Pantoprazole)
29 de marzo de 2013 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2 para investigar la farmacocinética entre 20 mg de S-pantoprazol y 40 mg de pantoprazol en sujetos masculinos sanos
Objeto principal: Evaluar la propiedad farmacocinética administrada S-pantoprazol 20 mg y Pantoprazol 40 mg en sujetos masculinos sanos
Objeto secundario: Evaluar la seguridad administrada S-pantoprazol 20 mg y Pantoprazol 40 mg en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de 20 a 45 años en el momento de la selección.
- IMC: 19 kg/m2 ~ 26 kg/m2
- Presión arterial: "140 > PAS sentado ≥ 90 mmHg, 90 > PAD sentado ≥ 60 mmHg"
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticas, endocrinas, neuropsiquiátricas, hematológicas y cardiovasculares significativas
- Tiene una enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) o una cirugía (excepto para apendicectomía, reparación de hernia) que afectó la absorción de medicamentos
- Tiene antecedentes de ERGE, úlcera gástrica, úlcera duodenal
- Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas en la historia de benzimidazol (por ejemplo: pantoprazol, AINE, antibiótico)
- Tener un historial de abuso de drogas
- La dieta inusual afectó la absorción, distribución, metabolismo, excreción de medicamentos.
- Sujeto que recibió tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco en investigación
- Sujeto que toma inhibidores e inductores de la enzima metabolizadora de fármacos (barbitúricos, etc.) dentro de los 30 días
- Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días o transfusión dentro de los 30 días
- Sujetos que han tomado cafeína habitualmente (cafeína > 5 unidades/día)
- Sujeto que ha bebido habitualmente (alcohol > 21 unidades/semana, 1 unidad = alcohol puro 10 ml) o que no puede dejar de beber durante este estudio o fumador
- Sujetos considerados no elegibles por el investigador en base a otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGSPT_L20
tableta, q.d.
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Comparador activo: Pantoloc 40mg
tableta, q.d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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T1/2β
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AGSPT_L20PK
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