Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk en farmakokinetikk mellom S-pantoprazol 20mg og Pantoprazol 40mg hos friske mannlige personer (S-Pantoprazole)

29. mars 2013 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2x2 crossover-studie for å undersøke en farmakokinetikk mellom S-pantoprazol 20 mg og Pantoprazol 40 mg hos friske menn

Primært formål: Evaluere farmakokinetiske egenskaper administrert S-pantoprazol 20mg og Pantoprazol 40mg hos friske mannlige forsøkspersoner

Sekundært formål: Evaluere sikkerhet administrert S-pantoprazol 20 mg og Pantoprazol 40 mg hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske menn 20 til 45 år ved screening.
  • BMI: 19 kg/m2 ~ 26 kg/m2
  • Blodtrykk : "140 > sittende SBP ≥ 90 mmHg, 90 > sittende DBP ≥ 60 mmHg"

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, lunge-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, nevropsykiatriske, hematologiske, kardiovaskulære sykdommer
  • Har en gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, magesår) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon) påvirket absorpsjonen av medisiner
  • Har en historie med GERD, magesår, duodenalsår
  • Overfølsomhetsreaksjoner på legemidler eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner i historien til benzimidazol (eks: pantoprazol, NSAID, antibiotika)
  • Har en historie med narkotikamisbruk
  • Uvanlig kosthold påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av medisiner
  • Forsøksperson som ble behandlet med undersøkelseslegemidler innen 90 dager før administrasjon av undersøkelseslegemiddel
  • Person som tar inhibitorer og induktorer av legemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater etc.) innen 30 dager
  • Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager eller transfusjon innen 30 dager
  • Person som har tatt koffein til vanlig (koffein > 5 enheter/dag)
  • Person som har drukket til vanlig (alkohol > 21 enheter/uke, 1 enhet = ren alkohol 10 ml) eller som ikke er i stand til å slutte å drikke under denne studien eller røyker
  • Emner ansett som ikke kvalifisert av etterforsker basert på andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGSPT_L20
nettbrett, q.d.
Legemiddel: AGSPT_L20
Aktiv komparator: Pantoloc 40mg
nettbrett, q.d.
Legemiddel: Pantoloc 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUClast
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
T1/2β
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AGSPT_L20PK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere