Tutki S-pantopratsolin 20 mg ja 40 mg pantopratsolin välistä farmakokinetiikkaa terveillä miehillä (S-Pantoprazole)
perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 2 crossover-tutkimus S-pantopratsolin 20 mg ja 40 mg pantopratsolin farmakokinetiikkaa varten terveillä miehillä
Ensisijainen tavoite: arvioida terveillä miespuolisilla koehenkilöillä annetun S-pantopratsoli 20 mg ja pantopratsoli 40 mg farmakokineettiset ominaisuudet
Toissijainen tavoite: Arvioi annettujen S-pantopratsoli 20 mg ja pantopratsoli 40 mg turvallisuutta terveille mieshenkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet 20-45-vuotiaat miehet seulonnassa.
- BMI: 19kg/m2 ~ 26kg/m2
- Verenpaine: "140 > istuva verenpaine ≥ 90 mmHg, 90 > istuva DBP ≥ 60 mmHg"
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisiä, neuropsykiatrisia, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia
- sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma) tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus) vaikuttanut lääkkeiden imeytymiseen
- Onko sinulla aiemmin ollut GERD, mahahaava, pohjukaissuolihaava
- Yliherkkyysreaktiot lääkkeille tai kliinisesti merkittävät yliherkkyysreaktiot bentsimidatsolin historiassa (esim. pantopratsoli, NSAID, antibiootti)
- Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä
- Epätavallinen ruokavalio vaikutti lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Koehenkilö, joka on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä
- Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti kofeiinia (kofeiinia > 5 yksikköä/päivä)
- Koehenkilö, joka on juonut säännöllisesti (alkoholi > 21 yksikköä viikossa, 1 yksikkö = puhdasta alkoholia 10 ml) tai joka ei pysty lopettamaan juomista tämän tutkimuksen aikana tai tupakoi
- Aiheet, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGSPT_L20
tabletti, q.d.
|
|
|
Active Comparator: Pantoloc 40 mg
tabletti, q.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
|
T1/2β
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGSPT_L20PK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .