研究 S-泮托拉唑 20mg 和泮托拉唑 40mg 在健康男性受试者中的药代动力学 (S-Pantoprazole)
2013年3月29日 更新者:Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉研究,以研究 S-泮托拉唑 20 毫克和泮托拉唑 40 毫克在健康男性受试者中的药代动力学
主要目的:评估健康男性受试者服用 S-泮托拉唑 20mg 和泮托拉唑 40mg 后的药代动力学特性
次要目标:评估健康男性受试者服用 S-泮托拉唑 20mg 和泮托拉唑 40mg 的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sang-Young Yoon
- 电话号码:+82-2-3289-4257
- 邮箱:agcntechpp@ahn-gook.com
研究联系人备份
- 姓名:Cheul-Hun Seong
- 电话号码:+82-2-3289-4284
- 邮箱:agcntechpp@ahn-gook.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
首席研究员:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
-
接触:
- Cheul-Hun Seong
- 电话号码:+82-2-3289-4284
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 筛查时 20 至 45 岁的成年健康男性。
- 体重指数:19kg/m2 ~ 26kg/m2
- 血压:“140 > 坐姿 SBP ≥ 90mmHg,90 > 坐姿 DBP ≥ 60mmHg”
排除标准:
- 有重大肝病、肾病、胃肠病、肺病、肌肉骨骼病、内分泌病、神经精神病、血液病、心血管病史
- 有胃肠道疾病(例如:克罗恩病、胃肠道溃疡)或手术(阑尾切除术、疝修补术除外)影响药物的吸收
- 有GERD、胃溃疡、十二指肠溃疡病史
- 苯并咪唑(例如:泮托拉唑、非甾体抗炎药、抗生素)历史上对药物的超敏反应或临床上显着的超敏反应
- 有吸毒史
- 不寻常的饮食影响药物的吸收、分布、代谢、排泄
- 在研究药物给药前 90 天内接受过任何研究药物治疗的受试者
- 受试者在 30 天内服用药物代谢酶抑制剂和诱导剂(巴比妥类等)
- 先前在 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血或在 30 天内捐献输血
- 习惯性服用咖啡因的受试者(咖啡因> 5单位/天)
- 习惯性醉酒(酒精> 21 单位/周,1 单位 = 纯酒精 10 毫升)或在本研究期间无法戒酒的受试者或吸烟者
- 研究者基于其他原因认为不符合资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AGSPT_L20
片剂,q.d.
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有源比较器:泛妥乐 40mg
片剂,q.d.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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AUClast
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUCinf
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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最高温度
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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T1/2β
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月29日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月29日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AGSPT_L20PK
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