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研究 S-泮托拉唑 20mg 和泮托拉唑 40mg 在健康男性受试者中的药代动力学 (S-Pantoprazole)

2013年3月29日 更新者:Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉研究,以研究 S-泮托拉唑 20 毫克和泮托拉唑 40 毫克在健康男性受试者中的药代动力学

主要目的:评估健康男性受试者服用 S-泮托拉唑 20mg 和泮托拉唑 40mg 后的药代动力学特性

次要目标:评估健康男性受试者服用 S-泮托拉唑 20mg 和泮托拉唑 40mg 的安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员:
          • Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
        • 接触:
          • Cheul-Hun Seong
          • 电话号码:+82-2-3289-4284

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 筛查时 20 至 45 岁的成年健康男性。
  • 体重指数:19kg/m2 ~ 26kg/m2
  • 血压:“140 > 坐姿 SBP ≥ 90mmHg,90 > 坐姿 DBP ≥ 60mmHg”

排除标准:

  • 有重大肝病、肾病、胃肠病、肺病、肌肉骨骼病、内分泌病、神经精神病、血液病、心血管病史
  • 有胃肠道疾病(例如:克罗恩病、胃肠道溃疡)或手术(阑尾切除术、疝修补术除外)影响药物的吸收
  • 有GERD、胃溃疡、十二指肠溃疡病史
  • 苯并咪唑(例如:泮托拉唑、非甾体抗炎药、抗生素)历史上对药物的超敏反应或临床上显着的超敏反应
  • 有吸毒史
  • 不寻常的饮食影响药物的吸收、分布、代谢、排泄
  • 在研究药物给药前 90 天内接受过任何研究药物治疗的受试者
  • 受试者在 30 天内服用药物代谢酶抑制剂和诱导剂(巴比妥类等)
  • 先前在 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血或在 30 天内捐献输血
  • 习惯性服用咖啡因的受试者(咖啡因> 5单位/天)
  • 习惯性醉酒(酒精> 21 单位/周,1 单位 = 纯酒精 10 毫升)或在本研究期间无法戒酒的受试者或吸烟者
  • 研究者基于其他原因认为不符合资格的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AGSPT_L20
片剂,q.d.
有源比较器:泛妥乐 40mg
片剂,q.d.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最高潮
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
AUClast
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUCinf
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
最高温度
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
T1/2β
大体时间:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月29日

首次发布 (估计)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月29日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AGSPT_L20PK

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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