Investigar a farmacocinética entre S-pantoprazol 20mg e Pantoprazol 40mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino (S-Pantoprazole)
29 de março de 2013 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado 2x2 para investigar a farmacocinética entre S-pantoprazol 20 mg e pantoprazol 40 mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Objetivo principal: Avaliar a propriedade farmacocinética administrada S-pantoprazol 20mg e Pantoprazol 40mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Objetivo secundário: Avaliar a segurança administrada de S-pantoprazol 20mg e Pantoprazol 40mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis de 20 a 45 anos na triagem.
- IMC: 19kg/m2 ~ 26kg/m2
- Pressão Arterial: "140 > PAS sentado ≥ 90mmHg, 90 > PAD sentado ≥ 60mmHg"
Critério de exclusão:
- Tem história de doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, endócrinas, neuropsiquiátricas, hematológicas e cardiovasculares significativas
- Tem uma doença gastrointestinal (ex: doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) ou cirurgia (exceto para apendicectomia, correção de hérnia) afetou a absorção de medicamentos
- Tem história de DRGE, úlcera gástrica, úlcera duodenal
- Reações de hipersensibilidade a drogas ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas na história de benzimidazol (ex: pantoprazol, AINE, antibiótico)
- Ter um histórico de abuso de drogas
- Dieta incomum afetou a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos
- Sujeito que tratou com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do medicamento experimental
- Sujeito que toma inibidores e indutores da enzima metabolizadora de drogas (Barbitúricos etc.) dentro de 30 dias
- Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 30 dias ou transfusão em até 30 dias
- Indivíduo que toma habitualmente cafeína (cafeína > 5 unidades/dia)
- Sujeito que bebeu habitualmente (álcool > 21 unidades/semana, 1 unidade = álcool puro 10ml) ou que não conseguiu parar de beber durante este estudo ou fumante
- Sujeitos considerados inelegíveis pelo investigador com base em outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AGSPT_L20
comprimido, q.d.
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Comparador Ativo: Pantoloc 40mg
comprimido, q.d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
|
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AUCúltimo
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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Tmáx
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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T1/2β
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AGSPT_L20PK
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