Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte farmakokinetiku mezi S-pantoprazolem 20 mg a pantoprazolem 40 mg u zdravých mužů (S-Pantoprazole)

29. března 2013 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky mezi S-pantoprazolem 20 mg a pantoprazolem 40 mg u zdravých mužů

Primární cíl: Zhodnotit farmakokinetické vlastnosti podávaného S-pantoprazolu 20 mg a Pantoprazolu 40 mg u zdravých mužů

Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost podávaného S-pantoprazolu 20 mg a Pantoprazolu 40 mg u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži 20 až 45 let při screeningu.
  • BMI : 19kg/m2 ~ 26kg/m2
  • Krevní tlak: "140 > STK vsedě ≥ 90 mmHg, 90 > DTK vsedě ≥ 60 mmHg"

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze významná jaterní, ledvinová, gastrointestinální, plicní, muskuloskeletální, endokrinní, neuropsychiatrická, hematologická, kardiovaskulární onemocnění
  • Absorpci léků ovlivnilo gastrointestinální onemocnění (např.: Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, opravy kýly)
  • Máte v anamnéze GERD, žaludeční vřed, duodenální vřed
  • Hypersenzitivní reakce na léky nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce v anamnéze benzimidazolu (např. pantoprazol, NSAID, antibiotikum)
  • Mít v anamnéze zneužívání drog
  • Neobvyklá strava ovlivnila vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování léků
  • Subjekt, který byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před podáním testovaného léku
  • Subjekt, který užívá inhibitory a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů nebo transfuzi do 30 dnů
  • Subjekt, který obvykle užíval kofein (kofein > 5 jednotek/den)
  • Subjekt, který obvykle pijí (alkohol > 21 jednotek/týden, 1 jednotka = čistý alkohol 10 ml) nebo kteří nejsou schopni přestat pít během této studie, nebo kuřáci
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGSPT_L20
tablet, q.d.
Lék: AGSPT_L20
Aktivní komparátor: Pantoloc 40 mg
tablet, q.d.
Lék: Pantoloc 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
AUClast
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Tmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
T1/2p
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AGSPT_L20PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit