Indagare sulla farmacocinetica tra S-pantoprazolo 20 mg e pantoprazolo 40 mg in soggetti maschi sani (S-Pantoprazole)
29 marzo 2013 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover 2x2 per studiare una farmacocinetica tra S-pantoprazolo 20 mg e pantoprazolo 40 mg in soggetti maschi sani
Obiettivo primario: valutare la proprietà farmacocinetica somministrata S-pantoprazolo 20 mg e Pantoprazolo 40 mg in soggetti maschi sani
Oggetto secondario: valutare la sicurezza somministrata S-pantoprazolo 20 mg e Pantoprazolo 40 mg in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening.
- BMI: 19 kg/m2 ~ 26 kg/m2
- Pressione sanguigna: "140 > PAS da seduto ≥ 90mmHg, 90 > PAD da seduto ≥ 60mmHg"
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, endocrine, neuropsichiatriche, ematologiche, cardiovascolari significative
- Avere una malattia gastrointestinale (es: morbo di Crohn, ulcera gastrointestinale) o un intervento chirurgico (ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia) ha influenzato l'assorbimento dei farmaci
- Avere una storia di GERD, ulcera gastrica, ulcera duodenale
- Reazioni di ipersensibilità ai farmaci o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative nella storia del benzimidazolo (es: pantoprazolo, FANS, antibiotico)
- Avere una storia di abuso di droghe
- Una dieta insolita ha influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione dei farmaci
- Soggetto che ha trattato con farmaci sperimentali entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante del farmaco (barbiturici ecc.) entro 30 giorni
- Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni o trasfusioni entro 30 giorni
- Soggetti che hanno assunto abitualmente caffeina (caffeina > 5 unità/die)
- Soggetti che hanno bevuto abitualmente (alcol > 21 unità/settimana, 1 unità = alcol puro 10 ml) o che non sono in grado di smettere di bere durante questo studio o fumatore
- Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AGSPT_L20
tavoletta, q.d.
|
|
|
Comparatore attivo: Pantoloc 40mg
tavoletta, q.d.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
AUClast
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
T1/2β
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGSPT_L20PK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .