Untersuchen Sie eine Pharmakokinetik zwischen S-Pantoprazol 20 mg und Pantoprazol 40 mg bei gesunden männlichen Probanden (S-Pantoprazole)
29. März 2013 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Eine randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-2x2-Crossover-Studie zur Untersuchung einer Pharmakokinetik zwischen S-Pantoprazol 20 mg und Pantoprazol 40 mg bei gesunden männlichen Probanden
Hauptziel: Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von verabreichtem S-Pantoprazol 20 mg und Pantoprazol 40 mg bei gesunden männlichen Probanden
Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit bei verabreichtem S-Pantoprazol 20 mg und Pantoprazol 40 mg bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening.
- BMI: 19kg/m2 ~ 26kg/m2
- Blutdruck: „140 > SBP im Sitzen ≥ 90 mmHg, 90 > DBP im Sitzen ≥ 60 mmHg“
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, muskuloskelettalen, endokrinen, neuropsychiatrischen, hämatologischen, kardiovaskulären Erkrankungen
- Eine Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) oder eine Operation (außer Appendektomie, Hernienreparatur) haben die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt
- Vorgeschichte von GERD, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte von Benzimidazol (z. B. Pantoprazol, NSAID, Antibiotikum)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Eine ungewöhnliche Ernährung beeinflusste die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten
- Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Prüfpräparaten behandelt wurde
- Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (Barbiturate usw.) einnimmt
- Spende vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Teilblut innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen
- Subjekt, das gewöhnlich Koffein eingenommen hat (Koffein > 5 Einheiten/Tag)
- Proband, der gewohnheitsmäßig getrunken hat (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml) oder während dieser Studie nicht mit dem Trinken aufhören kann oder Raucher
- Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AGSPT_L20
Tablette, q.d.
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Aktiver Komparator: Pantoloc 40 mg
Tablette, q.d.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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AUClast
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCinf
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Tmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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T1/2β
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AGSPT_L20PK
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