- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01823471
HNPCC에서 결장 용종 검출을 위한 I-Scan
HNPCC에서 결장 폴립의 검출에서 고화질 내시경 대 가상 색층 내시경
연구 개요
상세 설명
유전성 비용종증 결장암(HNPCC) 또는 린치 증후군은 불일치 복구 유전자의 결함으로 인해 발생하는 대장암의 드문 원인입니다. 이 때문에 대장암은 고전적인 선종-암종 순서에 따라 발전하지 않아 악성 병변으로 더 빠르게 진행됩니다. 그 결과 환자들은 일반적으로 결장직장암 또는 자궁내막암이나 난소암과 같은 관련 암을 가진 어린 나이에 나타납니다. 린치 증후군 환자의 암 위험은 평균 44세에 나타나는 대장암의 경우 60-90%로 추정됩니다. 결장경 검사는 폴립 검출을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 폴립 미스율은 더 큰 선종(< 10mm)의 경우 2%, 5~10mm 사이의 병변의 경우 13%, 작은 병변(1~5mm)의 경우 최대 26%인 것으로 보고되었습니다. 암종의 2~6%를 놓칠 수 있으며 결과적으로 간격 암이 발생합니다. 일반적으로 HNPCC에서 작은 결장직장 병변은 이미 암이나 높은 등급의 이형성증을 품고 있을 수 있으므로 작은 병변의 조기 발견이 평균 위험 집단보다 훨씬 더 임상적으로 관련이 있습니다.
현재 사용 가능한 새로운 내시경 이미징 시스템에는 고화질 비디오 신호가 있으며 가상 색소내시경 기능이 통합되어 있습니다. 고화질 내시경은 시중에서 판매되는 모든 새로운 유형의 내시경에서 사용할 수 있기 때문에 내시경의 새로운 황금 표준이 되고 있습니다. 고화질 내시경을 사용하면 미묘하고 편평한 병변을 더 잘 인식할 수 있습니다. 또한 필터 기술의 사용은 점막 구조의 표면적 변화를 강조하고 폴립을 특성화하는 데 도움이 됩니다. I-scan은 새로운 펜탁스 내시경의 고선명 프로세서(EPKi)에 통합된 후처리 필터입니다. 이 기술은 3가지 다른 수정(소위 표면 향상, 톤 향상 및 대비 향상)을 통해 표면 및 혈관 구조의 변화를 강조합니다. 양성 대변 잠혈 검사를 받은 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 시스템이 표준 해상도 백색광보다 훨씬 더 많은 폴립을 감지하는 것으로 나타났습니다.
현재의 문헌은 인디고카르민(Huneberg, lecomte) 또는 협대역 영상화(NBI)를 사용한 고전적인 색소내시경 검사가 HNPCC 환자에서 폴립의 검출을 증가시킨다고 제안합니다. 이러한 모든 연구는 교차 디자인을 가지고 있지만 영상 방식에 대한 무작위화가 가능하지 않거나(크로모내시경의 경우) 적용되지 않았습니다(NBI의 경우). 따라서 더 많은 폴립이 고급 영상 기술에 의해 검출되는지 또는 단순히 두 번째 결장 검사에 의해 검출되는지 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 무작위 대조 교차 시험에서 고화질 백색광 내시경(HD-WLE)과 비교하여 HNPCC 환자의 폴립 검출에서 i-scan의 추가 가치를 평가하는 것이었습니다. 조사관은 또한 폴립 검출에 대한 두 번째 검사 라운드의 효과를 조사하기를 원했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 암스테르담 II 기준에 따른 HNPCC의 임상 진단: 대장암, 난소암 또는 자궁내막암을 가진 가족 구성원이 3명 이상; 2세대 이상 영향을 받음; 적어도 한 명의 직계 가족이 영향을 받아야 합니다. 50세 이전에 진단을 받은 적어도 한 명의 친척.
- 수정된 베데스다 기준에 따른 임상진단 : 50세 이전의 대장암; 임의의 연령에서 다른 HNPCC 관련 종양의 공시성 또는 이시성 결장직장; 60세 이전에 조직학적으로 높은 현미부수체 불안정성이 있는 결장암; HNPCC 관련 종양이 있는 직계 가족이 한 명 이상 있고 이들 중 한 명이 50세 이전에 진단된 환자의 결장암; 진단 연령에 관계없이 HNPCC 관련 종양이 있는 직계 가족이 2명 이상인 환자의 대장암
- 불일치 복구 유전자의 입증된 돌연변이 : MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 및 PSM2
제외 기준:
- 잔존 결장이 50cm 미만인 결장 절제술의 병력
- 의뢰 시 알려진 결장직장 종양 또는 폴립
- 염증성 장 질환 또는 원발성 경화성 담관염
- 불충분한 장 준비는 보스턴 장 준비 척도(BBPS) ≤ 5로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-스캔 첫 번째 그룹
맹장에 도달한 후 환자는 먼저 고화질 i-scan 내시경으로 검사를 받게 됩니다.
각 결장 세그먼트는 백투백(back to back) 방식으로 조사되며, 두 번째 패스 동안 백색광이 사용됩니다.
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대장내시경 검사 전에 환자는 백색광 우선 또는 i-scan 우선으로 무작위 배정됩니다.
맹장에 도달한 후 무작위 배정에 따라 환자를 먼저 검사합니다.
각 결장 세그먼트는 연속 방식으로 조사되며, 두 번째 패스 동안 다른 양식이 사용됩니다.
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활성 비교기: 백색광 첫 번째 그룹
맹장에 도달한 후 환자는 먼저 고화질 백색광 내시경으로 검사를 받게 됩니다.
각 결장 세그먼트는 연속 방식으로 조사되며, 두 번째 통과 동안 i-scan이 사용됩니다.
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대장내시경 검사 전에 환자는 백색광 우선 또는 i-scan 우선으로 무작위 배정됩니다.
맹장에 도달한 후 무작위 배정에 따라 환자를 먼저 검사합니다.
각 결장 세그먼트는 연속 방식으로 조사되며, 두 번째 패스 동안 다른 양식이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 HD-WLE와 i-scan 간의 선종 검출 차이였으며, 각 기술에 대한 폴립의 미스율로 표현되었습니다.
기간: 1차 종료점은 시험 완료 후 60명의 환자를 포함하여 평가됩니다.
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1차 종료점은 시험 완료 후 60명의 환자를 포함하여 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HD-WLE와 i-scan의 전체 선종 검출 차이
기간: 종점은 연구가 완료되고 60명의 환자가 포함된 후 평가됩니다.
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종점은 연구가 완료되고 60명의 환자가 포함된 후 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 검사와 2차 검사의 전반적인 선종 검출 차이
기간: 종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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HD-WLE와 i-scan 간의 총 폴립 수의 차이는 각 기술에 대한 폴립의 미스율로 표현됩니다.
기간: 종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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HD-WLE와 i-scan 사이, 그리고 1차와 2차 검사 사이의 비폴립양 또는 편평 선종과 병변의 차이.
기간: 종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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HD-WLE와 i-scan 사이, 그리고 1차 검사와 2차 검사 사이의 작은 병변(<5mm) 병변의 차이.
기간: 종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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HD-WLE와 i-scan, 1차 검사와 2차 검사의 진행성 샘종 차이.
기간: 종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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종점은 60명의 환자를 포함시킨 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S52579
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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