Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-Scan pro detekci polypů tlustého střeva v HNPCC

25. července 2017 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoskopie s vysokým rozlišením versus virtuální chromoendoskopie při detekci polypů tlustého střeva u HNPCC

Hereditární nepolypózní karcinom tlustého střeva (HNPCC nebo Lynchův syndrom) je vzácnou příčinou kolorektálního karcinomu způsobeného genovým defektem v tzv. mismatch repair genech. Pacienti mohou mít v mladém věku kolorektální karcinom a polypy se mohou vyvinout rychleji do maligních lézí ve srovnání s klasickými sporadickými adenomy. Nové pokročilé zobrazovací modality s obrázky s vysokým rozlišením a virtuální chromoendoskopií mají teoretickou výhodu zlepšit detekci a zvýšit detekci polypů. U pacientů s HNPCC bylo prokázáno, že detekce polypů se zvyšuje klasickou chromoendoskopií a endoskopií s vysokým rozlišením s úzkopásmovým zobrazováním (NBI) (virtuální chromoendoskopická modalita aktivovaná tlačítkem na endoskopu) ve srovnání s bílým světlem endoskopie. V těchto navazujících studiích však nedošlo k randomizaci pořadí zobrazovací modality. Není tedy jasné, zda vylepšení obrazu skutečně přispívá ke zvýšené detekci polypů, nebo zda je toho dosaženo druhou kontrolou sliznice. V této studii chtějí vědci posoudit skutečnou přidanou hodnotu virtuální chromoendoskopie pro detekci polypů u pacientů s Lynchovým syndromem. Vyšetřovatelé použijí systém pentax s vysokým rozlišením a budou porovnávat endoskopii v bílém světle s i-scan, což je režim virtuální chromoendoskopie začleněný do tohoto systému.

Přehled studie

Detailní popis

Hereditární nepolypózní karcinom tlustého střeva (HNPCC) nebo Lynchův syndrom je vzácnou příčinou kolorektálního karcinomu způsobeného defektem v genech pro opravu mismatch. Z tohoto důvodu se kolorektální karcinom nevyvíjí podle klasické sekvence adenom-karcinom, což má za následek rychlejší progresi do maligních lézí. V důsledku toho se u pacientů typicky vyskytuje v mladším věku kolorektální rakovina nebo související rakoviny, jako je rakovina endometria nebo vaječníků. Riziko rakoviny u pacientů s Lynchovým syndromem se odhaduje na 60–90 % pro rakovinu tlustého střeva projevující se v průměrném věku 44 let. Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro detekci polypů. U větších adenomů (< 10 mm) však byla hlášena míra vynechání polypů 2 %, 13 % u lézí mezi 5 a 10 mm a až 26 % u malých lézí (1-5 mm). Mezi 2 až 6 procenty karcinomů může být vynecháno, což má za následek intervalové rakoviny. Typicky mohou malé kolorektální léze u HNPCC již obsahovat rakovinu nebo dysplazii vysokého stupně, takže časná detekce malých lézí je ještě klinicky významnější než u průměrné rizikové populace.

Nové endoskopické zobrazovací systémy, které jsou v současné době k dispozici, mají video signál s vysokým rozlišením a mají zabudovanou funkci virtuální chromoendoskopie. Endoskopie s vysokým rozlišením se stává novým zlatým standardem v endoskopii, protože je dostupná ve všech nových typech komerčně dostupných endoskopů. Použití endoskopie s vysokým rozlišením může vést ke zlepšení rozpoznání jemných a plochých lézí. Kromě toho použití filtračních technik zvýrazňuje povrchové změny v architektuře sliznice a pomáhá charakterizovat polypy. I-scan je postprocesní filtr začleněný do procesoru s vysokým rozlišením (EPKi) nových endoskopů Pentax. Techniky zvýrazňují změny v architektuře povrchu a cév prostřednictvím 3 různých modifikací (tzv. zvýraznění povrchu, zvýraznění tónu a zvýraznění kontrastu). V randomizované studii u pacientů s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici bylo prokázáno, že systém detekuje významně více polypů než bílé světlo se standardním rozlišením.

Současná literatura naznačuje, že klasická chromoendoskopie s indigokarmínem (Huneberg, lecomte) nebo úzkopásmové zobrazování (NBI) zvyšuje detekci polypů u pacientů s HNPCC. Ačkoli všechny tyto studie měly cross-over design, randomizace pro zobrazovací modalitu buď nebyla možná (v případě chromoendoskopie), nebo nebyla použita (v případě NBI). Není tedy jasné, zda je více polypů detekováno pokročilými zobrazovacími technikami, nebo jednoduše druhou kontrolou tlustého střeva.

Cílem této studie bylo posoudit přidanou hodnotu i-scan při detekci polypů u pacientů s HNPCC ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) v randomizované kontrolované zkřížené studii. Vyšetřovatelé chtěli také prozkoumat účinek druhého kontrolního kola na detekci polypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza HNPCC podle kritérií Amsterdam II: 3 nebo více členů rodiny s kolorektálním karcinomem, karcinomem vaječníků nebo endometria; 2 nebo více postižených generací; měl by být postižen alespoň jeden příbuzný prvního stupně; alespoň jeden příbuzný s diagnózou před 50. rokem věku.
  • Klinická diagnóza podle modifikovaných kritérií Bethesda: rakovina tlustého střeva před dosažením věku 50 let; synchronní nebo metachronní kolorektální nádory související s HNPCC v jakémkoli věku; Rakovina tlustého střeva s vysokou mikrosatelitní nestabilitou na histologii před 60. rokem věku; Rakovina tlustého střeva u pacienta s jedním nebo více příbuznými prvního stupně s nádorem souvisejícím s HNPCC, přičemž jeden z nich je diagnostikován před dosažením věku 50 let; Rakovina tlustého střeva u pacienta se 2 nebo více příbuznými prvního stupně s nádory souvisejícími s HNPCC bez ohledu na věk v době diagnózy
  • Prokázané mutace v genech pro opravu mismatch: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 a PSM2

Kritéria vyloučení:

  • Kolektomie v anamnéze s méně než 50 cm zbytkového tračníku na místě
  • Známý kolorektální nádor nebo polyp na doporučení
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo primární sklerotizující cholangitida
  • Nedostatečná příprava střeva definovaná jako Bostonská škála přípravy střeva (BBPS) ≤ 5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-scan první skupina
Po dosažení slepého střeva budou pacienti nejprve vyšetřeni endoskopií i-scan s vysokým rozlišením. Každý segment tlustého střeva bude vyšetřován zády k sobě, během druhého průchodu bude použito bílé světlo.
Před kolonoskopií budou pacienti randomizováni nejprve k použití bílého světla nebo nejprve i-scan. Po dosažení céka budou pacienti nejprve vyšetřeni podle randomizace. Každý segment tlustého střeva bude vyšetřován zády k sobě, během druhého průchodu bude použita jiná modalita.
Aktivní komparátor: První skupina bílé světlo
Po dosažení slepého střeva budou pacienti nejprve vyšetřeni endoskopií s vysokým rozlišením v bílém světle. Každý segment tlustého střeva bude vyšetřen zády k sobě, během druhého průchodu se použije i-scan.
Před kolonoskopií budou pacienti randomizováni nejprve k použití bílého světla nebo nejprve i-scan. Po dosažení céka budou pacienti nejprve vyšetřeni podle randomizace. Každý segment tlustého střeva bude vyšetřován zády k sobě, během druhého průchodu bude použita jiná modalita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie byl rozdíl v detekci adenomu mezi HD-WLE a i-scan, vyjádřený jako četnost chyb u polypů pro každou techniku.
Časové okno: Primární cílový ukazatel se hodnotí po dokončení studie a zařazení 60 pacientů
Primární cílový ukazatel se hodnotí po dokončení studie a zařazení 60 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové detekci adenomu mezi HD-WLE a i-scan
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen po dokončení studie a zařazení 60 pacientů
Koncový bod bude hodnocen po dokončení studie a zařazení 60 pacientů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové detekci adenomu mezi prvním a druhým kontrolním kolem
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Rozdíl v celkovém počtu polypů mezi HD-WLE a i-scan vyjádřený jako míra vynechání polypů pro každou techniku.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Rozdíl v nepolypoidních nebo plochých adenomech a lézích mezi HD-WLE a i-scan a mezi prvním a druhým kontrolním kolem.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Rozdíl v malých lézích (<5 mm) lézích mezi HD-WLE a i-scan a mezi prvním a druhým kontrolním kolem.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Rozdíl v pokročilých adenomech mezi HD-WLE a i-scan a mezi prvním a druhým kontrolním kolem.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Předplatit