- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01823471
I-Scan pro detekci polypů tlustého střeva v HNPCC
Endoskopie s vysokým rozlišením versus virtuální chromoendoskopie při detekci polypů tlustého střeva u HNPCC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hereditární nepolypózní karcinom tlustého střeva (HNPCC) nebo Lynchův syndrom je vzácnou příčinou kolorektálního karcinomu způsobeného defektem v genech pro opravu mismatch. Z tohoto důvodu se kolorektální karcinom nevyvíjí podle klasické sekvence adenom-karcinom, což má za následek rychlejší progresi do maligních lézí. V důsledku toho se u pacientů typicky vyskytuje v mladším věku kolorektální rakovina nebo související rakoviny, jako je rakovina endometria nebo vaječníků. Riziko rakoviny u pacientů s Lynchovým syndromem se odhaduje na 60–90 % pro rakovinu tlustého střeva projevující se v průměrném věku 44 let. Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro detekci polypů. U větších adenomů (< 10 mm) však byla hlášena míra vynechání polypů 2 %, 13 % u lézí mezi 5 a 10 mm a až 26 % u malých lézí (1-5 mm). Mezi 2 až 6 procenty karcinomů může být vynecháno, což má za následek intervalové rakoviny. Typicky mohou malé kolorektální léze u HNPCC již obsahovat rakovinu nebo dysplazii vysokého stupně, takže časná detekce malých lézí je ještě klinicky významnější než u průměrné rizikové populace.
Nové endoskopické zobrazovací systémy, které jsou v současné době k dispozici, mají video signál s vysokým rozlišením a mají zabudovanou funkci virtuální chromoendoskopie. Endoskopie s vysokým rozlišením se stává novým zlatým standardem v endoskopii, protože je dostupná ve všech nových typech komerčně dostupných endoskopů. Použití endoskopie s vysokým rozlišením může vést ke zlepšení rozpoznání jemných a plochých lézí. Kromě toho použití filtračních technik zvýrazňuje povrchové změny v architektuře sliznice a pomáhá charakterizovat polypy. I-scan je postprocesní filtr začleněný do procesoru s vysokým rozlišením (EPKi) nových endoskopů Pentax. Techniky zvýrazňují změny v architektuře povrchu a cév prostřednictvím 3 různých modifikací (tzv. zvýraznění povrchu, zvýraznění tónu a zvýraznění kontrastu). V randomizované studii u pacientů s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici bylo prokázáno, že systém detekuje významně více polypů než bílé světlo se standardním rozlišením.
Současná literatura naznačuje, že klasická chromoendoskopie s indigokarmínem (Huneberg, lecomte) nebo úzkopásmové zobrazování (NBI) zvyšuje detekci polypů u pacientů s HNPCC. Ačkoli všechny tyto studie měly cross-over design, randomizace pro zobrazovací modalitu buď nebyla možná (v případě chromoendoskopie), nebo nebyla použita (v případě NBI). Není tedy jasné, zda je více polypů detekováno pokročilými zobrazovacími technikami, nebo jednoduše druhou kontrolou tlustého střeva.
Cílem této studie bylo posoudit přidanou hodnotu i-scan při detekci polypů u pacientů s HNPCC ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) v randomizované kontrolované zkřížené studii. Vyšetřovatelé chtěli také prozkoumat účinek druhého kontrolního kola na detekci polypů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Klinická diagnóza HNPCC podle kritérií Amsterdam II: 3 nebo více členů rodiny s kolorektálním karcinomem, karcinomem vaječníků nebo endometria; 2 nebo více postižených generací; měl by být postižen alespoň jeden příbuzný prvního stupně; alespoň jeden příbuzný s diagnózou před 50. rokem věku.
- Klinická diagnóza podle modifikovaných kritérií Bethesda: rakovina tlustého střeva před dosažením věku 50 let; synchronní nebo metachronní kolorektální nádory související s HNPCC v jakémkoli věku; Rakovina tlustého střeva s vysokou mikrosatelitní nestabilitou na histologii před 60. rokem věku; Rakovina tlustého střeva u pacienta s jedním nebo více příbuznými prvního stupně s nádorem souvisejícím s HNPCC, přičemž jeden z nich je diagnostikován před dosažením věku 50 let; Rakovina tlustého střeva u pacienta se 2 nebo více příbuznými prvního stupně s nádory souvisejícími s HNPCC bez ohledu na věk v době diagnózy
- Prokázané mutace v genech pro opravu mismatch: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 a PSM2
Kritéria vyloučení:
- Kolektomie v anamnéze s méně než 50 cm zbytkového tračníku na místě
- Známý kolorektální nádor nebo polyp na doporučení
- Zánětlivé onemocnění střev nebo primární sklerotizující cholangitida
- Nedostatečná příprava střeva definovaná jako Bostonská škála přípravy střeva (BBPS) ≤ 5.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-scan první skupina
Po dosažení slepého střeva budou pacienti nejprve vyšetřeni endoskopií i-scan s vysokým rozlišením.
Každý segment tlustého střeva bude vyšetřován zády k sobě, během druhého průchodu bude použito bílé světlo.
|
Před kolonoskopií budou pacienti randomizováni nejprve k použití bílého světla nebo nejprve i-scan.
Po dosažení céka budou pacienti nejprve vyšetřeni podle randomizace.
Každý segment tlustého střeva bude vyšetřován zády k sobě, během druhého průchodu bude použita jiná modalita.
|
|
Aktivní komparátor: První skupina bílé světlo
Po dosažení slepého střeva budou pacienti nejprve vyšetřeni endoskopií s vysokým rozlišením v bílém světle.
Každý segment tlustého střeva bude vyšetřen zády k sobě, během druhého průchodu se použije i-scan.
|
Před kolonoskopií budou pacienti randomizováni nejprve k použití bílého světla nebo nejprve i-scan.
Po dosažení céka budou pacienti nejprve vyšetřeni podle randomizace.
Každý segment tlustého střeva bude vyšetřován zády k sobě, během druhého průchodu bude použita jiná modalita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie byl rozdíl v detekci adenomu mezi HD-WLE a i-scan, vyjádřený jako četnost chyb u polypů pro každou techniku.
Časové okno: Primární cílový ukazatel se hodnotí po dokončení studie a zařazení 60 pacientů
|
Primární cílový ukazatel se hodnotí po dokončení studie a zařazení 60 pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v celkové detekci adenomu mezi HD-WLE a i-scan
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen po dokončení studie a zařazení 60 pacientů
|
Koncový bod bude hodnocen po dokončení studie a zařazení 60 pacientů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v celkové detekci adenomu mezi prvním a druhým kontrolním kolem
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
|
Rozdíl v celkovém počtu polypů mezi HD-WLE a i-scan vyjádřený jako míra vynechání polypů pro každou techniku.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
|
Rozdíl v nepolypoidních nebo plochých adenomech a lézích mezi HD-WLE a i-scan a mezi prvním a druhým kontrolním kolem.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
|
Rozdíl v malých lézích (<5 mm) lézích mezi HD-WLE a i-scan a mezi prvním a druhým kontrolním kolem.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
|
Rozdíl v pokročilých adenomech mezi HD-WLE a i-scan a mezi prvním a druhým kontrolním kolem.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
Koncový bod bude hodnocen na konci studie po zařazení 60 pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- S52579
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lynchův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy