Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-Scan For Colon Polyp Detection I HNPCC

25. juli 2017 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Høydefinisjonsendoskopi versus virtuell kromoendoskopi ved påvisning av kolonpolypper i HNPCC

Arvelig ikke-polypose kolonkarsinom (HNPCC eller Lynch-syndrom) er en sjelden årsak til tykktarmskreft forårsaket av en genfeil i de såkalte mismatch-reparasjonsgenene. Pasienter kan i ung alder vise seg med kolorektal kreft og polypper kan utvikle seg raskere til ondartede lesjoner sammenlignet med klassiske sporadiske adenomer. Nye avanserte bildebehandlingsmodaliteter med høyoppløselige bilder og virtuell kromoendoskopi har en teoretisk fordel for å forbedre deteksjon og øke polyppdeteksjon. Hos pasienter med HNPCC har polyppdeteksjon vist seg å øke ved klassisk kromoendoskopi og ved høydefinisjonsendoskopi med smalbåndsavbildning (NBI) (en virtuell kromoendoskopimodalitet aktivert av en knapp på endoskopet), sammenlignet med hvitt lys endoskopi. I disse rygg-til-rygg-studiene var det imidlertid ingen randomisering for rekkefølgen av bildemodalitet. Det er derfor ikke klart om bildeforbedringen virkelig bidrar til økt polyppdeteksjon eller om dette oppnås ved en ny inspeksjon av slimhinnen. I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere den reelle tilleggsverdien av virtuell kromo-endoskopi for polyppdeteksjon hos pasienter med Lynch-syndromet. Etterforskerne vil bruke høydefinisjonspentax-systemet og vil sammenligne hvitt lys-endoskopi med i-scan, den integrerte virtuelle kromo-endoskopi-modusen i dette systemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arvelig ikke-polypose tykktarmskarsinom (HNPCC) eller Lynch-syndromet er en sjelden årsak til tykktarmskreft forårsaket av en defekt i mismatch reparasjonsgener. På grunn av dette utvikles ikke kolorektal kreft i henhold til den klassiske adenom-karsinomsekvensen, noe som resulterer i raskere progresjon til ondartede lesjoner. Som et resultat har pasienter vanligvis i yngre alder kolorektal kreft eller assosiert kreft som endometrium eller eggstokkreft. Risikoen for kreft hos pasienter med Lynch-syndromet er estimert til å være 60-90 % for tykktarmskreft ved en gjennomsnittsalder på 44 år. Koloskopi regnes som gullstandarden for polyppdeteksjon. Imidlertid er det rapportert at polyppens misfrekvens er 2 % for større adenomer (< 10 mm), 13 % for lesjoner mellom 5 og 10 mm og opptil 26 % for små lesjoner (1-5 mm). Mellom 2 og 6 prosent av karsinomer kan bli savnet, noe som resulterer i intervallkreft. Vanligvis kan små kolorektale lesjoner i HNPCC allerede inneholde kreft eller høygradig dysplasi, noe som gjør tidlig påvisning av små lesjoner enda mer klinisk relevant enn i en gjennomsnittlig risikopopulasjon.

Nye endoskopiske bildesystemer som for øyeblikket er tilgjengelige har et HD-videosignal og har en integrert funksjon av virtuell kromoendoskopi. Høydefinisjonsendoskopi er i ferd med å bli den nye gullstandarden innen endoskopi, siden den er tilgjengelig i alle nye typer kommersielt tilgjengelige endoskoper. Bruk av høydefinisjonsendoskopi kan føre til forbedret gjenkjennelse av subtile og flate lesjoner. Videre fremhever bruken av filterteknikker overfladiske endringer i slimhinnearkitekturen og bidrar til å karakterisere polypper. I-scan er et etterbehandlingsfilter som er integrert i høydefinisjonsprosessoren (EPKi) til de nye Pentax-endoskopene. Teknikkene fremhever endringer i overflate- og kararkitektur gjennom 3 forskjellige modifikasjoner (såkalt overflateforbedring, toneforbedring og kontrastforbedring). I en randomisert studie med pasienter med en positiv okkult blodprøve av avføring har det vist seg at systemet oppdager betydelig flere polypper enn hvitt lys med standard oppløsning.

Aktuell litteratur antyder at klassisk kromoendoskopi med indigokarmin (Huneberg, lecomte) eller smalbåndsavbildning (NBI) øker påvisningen av polypper hos HNPCC-pasienter. Selv om alle disse studiene hadde et cross-over-design, var randomisering for avbildningsmodaliteten enten ikke mulig (i tilfelle av kromoendoskopi) eller ikke anvendt (i tilfelle av NBI). Så det er ikke klart om flere polypper oppdages ved avanserte bildeteknikker, eller bare ved en andre inspeksjon av tykktarmen.

Målet med denne studien var å vurdere tilleggsverdien av i-scan i polyppdeteksjon hos HNPCC-pasienter sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WLE) i en randomisert kontrollert cross-over-studie. Etterforskerne ønsket også å undersøke effekten av en andre inspeksjonsrunde på polyppdeteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose av HNPCC i henhold til Amsterdam II-kriteriene: 3 eller flere familiemedlemmer med kolorektal-, eggstok- eller endometriumkreft; 2 eller flere berørte generasjoner; minst én førstegradsslektning skal være berørt; minst én pårørende med diagnose før fylte 50 år.
  • Klinisk diagnose i henhold til de modifiserte Bethesda-kriteriene: tykktarmskreft før fylte 50 år; synkron eller metakronisk kolorektal av andre HNPCC-relaterte svulster i alle aldre; Tykktarmskreft med høy mikrosatellitt-ustabilitet på histologi før fylte 60 år; Tykktarmskreft hos en pasient med en eller flere førstegradsslektninger med en HNPCC-relatert svulst, og en av disse blir diagnostisert før fylte 50 år; Tykktarmskreft hos en pasient med 2 eller flere førstegradsslektninger med HNPCC-relaterte svulster uavhengig av alder ved diagnose
  • Påviste mutasjoner i mismatch reparasjonsgenene: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 og PSM2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kolektomi med mindre enn 50 cm gjenværende tykktarm på plass
  • Kjent kolorektal svulst eller polypp ved henvisning
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller primær skleroserende kolangitt
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse definert som en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på ≤ 5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg skanner første gruppe
Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt med høydefinisjon i-scan endoskopi. Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, under den andre passasjen vil hvitt lys bli brukt.
Før koloskopipasientene vil bli randomisert til hvitt lys først eller i-scan først. Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt i henhold til randomiseringen. Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, i løpet av den andre passeringen vil den andre modaliteten bli brukt.
Aktiv komparator: Hvitt lys første gruppe
Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys. Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, i løpet av den andre passasjen vil i-scan bli brukt.
Før koloskopipasientene vil bli randomisert til hvitt lys først eller i-scan først. Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt i henhold til randomiseringen. Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, i løpet av den andre passeringen vil den andre modaliteten bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien var forskjellen i adenomdeteksjon mellom HD-WLE og i-scan, uttrykt som misfrekvensen for polypper for hver teknikk.
Tidsramme: Primært endepunkt vurderes etter fullføring av studien og inkludering av 60 pasienter
Primært endepunkt vurderes etter fullføring av studien og inkludering av 60 pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i total adenomdeteksjon mellom HD-WLE og i-scan
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert etter fullført studie og inkludering av 60 pasienter
Endepunktet vil bli vurdert etter fullført studie og inkludering av 60 pasienter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i samlet adenomdeteksjon mellom første og andre inspeksjonsrunde
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Forskjellen i totalt antall polypper mellom HD-WLE og i-scan uttrykt som misfrekvensen for polypper for hver teknikk.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Forskjellen i ikke-polypoide eller flate adenomer og lesjoner mellom HD-WLE og i-scan og mellom første og andre inspeksjonsrunde.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Forskjellen i diminutive lesjoner (<5 mm) lesjoner mellom HD-WLE og i-scan og mellom første og andre inspeksjonsrunde.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Forskjellen i avanserte adenomer mellom HD-WLE og i-scan og mellom første og andre inspeksjonsrunde.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på Bruk av I-skanning ved påvisning av polypper i HNPCC

3
Abonnere