- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823471
I-Scan For Colon Polyp Detection I HNPCC
Høydefinisjonsendoskopi versus virtuell kromoendoskopi ved påvisning av kolonpolypper i HNPCC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arvelig ikke-polypose tykktarmskarsinom (HNPCC) eller Lynch-syndromet er en sjelden årsak til tykktarmskreft forårsaket av en defekt i mismatch reparasjonsgener. På grunn av dette utvikles ikke kolorektal kreft i henhold til den klassiske adenom-karsinomsekvensen, noe som resulterer i raskere progresjon til ondartede lesjoner. Som et resultat har pasienter vanligvis i yngre alder kolorektal kreft eller assosiert kreft som endometrium eller eggstokkreft. Risikoen for kreft hos pasienter med Lynch-syndromet er estimert til å være 60-90 % for tykktarmskreft ved en gjennomsnittsalder på 44 år. Koloskopi regnes som gullstandarden for polyppdeteksjon. Imidlertid er det rapportert at polyppens misfrekvens er 2 % for større adenomer (< 10 mm), 13 % for lesjoner mellom 5 og 10 mm og opptil 26 % for små lesjoner (1-5 mm). Mellom 2 og 6 prosent av karsinomer kan bli savnet, noe som resulterer i intervallkreft. Vanligvis kan små kolorektale lesjoner i HNPCC allerede inneholde kreft eller høygradig dysplasi, noe som gjør tidlig påvisning av små lesjoner enda mer klinisk relevant enn i en gjennomsnittlig risikopopulasjon.
Nye endoskopiske bildesystemer som for øyeblikket er tilgjengelige har et HD-videosignal og har en integrert funksjon av virtuell kromoendoskopi. Høydefinisjonsendoskopi er i ferd med å bli den nye gullstandarden innen endoskopi, siden den er tilgjengelig i alle nye typer kommersielt tilgjengelige endoskoper. Bruk av høydefinisjonsendoskopi kan føre til forbedret gjenkjennelse av subtile og flate lesjoner. Videre fremhever bruken av filterteknikker overfladiske endringer i slimhinnearkitekturen og bidrar til å karakterisere polypper. I-scan er et etterbehandlingsfilter som er integrert i høydefinisjonsprosessoren (EPKi) til de nye Pentax-endoskopene. Teknikkene fremhever endringer i overflate- og kararkitektur gjennom 3 forskjellige modifikasjoner (såkalt overflateforbedring, toneforbedring og kontrastforbedring). I en randomisert studie med pasienter med en positiv okkult blodprøve av avføring har det vist seg at systemet oppdager betydelig flere polypper enn hvitt lys med standard oppløsning.
Aktuell litteratur antyder at klassisk kromoendoskopi med indigokarmin (Huneberg, lecomte) eller smalbåndsavbildning (NBI) øker påvisningen av polypper hos HNPCC-pasienter. Selv om alle disse studiene hadde et cross-over-design, var randomisering for avbildningsmodaliteten enten ikke mulig (i tilfelle av kromoendoskopi) eller ikke anvendt (i tilfelle av NBI). Så det er ikke klart om flere polypper oppdages ved avanserte bildeteknikker, eller bare ved en andre inspeksjon av tykktarmen.
Målet med denne studien var å vurdere tilleggsverdien av i-scan i polyppdeteksjon hos HNPCC-pasienter sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WLE) i en randomisert kontrollert cross-over-studie. Etterforskerne ønsket også å undersøke effekten av en andre inspeksjonsrunde på polyppdeteksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av HNPCC i henhold til Amsterdam II-kriteriene: 3 eller flere familiemedlemmer med kolorektal-, eggstok- eller endometriumkreft; 2 eller flere berørte generasjoner; minst én førstegradsslektning skal være berørt; minst én pårørende med diagnose før fylte 50 år.
- Klinisk diagnose i henhold til de modifiserte Bethesda-kriteriene: tykktarmskreft før fylte 50 år; synkron eller metakronisk kolorektal av andre HNPCC-relaterte svulster i alle aldre; Tykktarmskreft med høy mikrosatellitt-ustabilitet på histologi før fylte 60 år; Tykktarmskreft hos en pasient med en eller flere førstegradsslektninger med en HNPCC-relatert svulst, og en av disse blir diagnostisert før fylte 50 år; Tykktarmskreft hos en pasient med 2 eller flere førstegradsslektninger med HNPCC-relaterte svulster uavhengig av alder ved diagnose
- Påviste mutasjoner i mismatch reparasjonsgenene: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 og PSM2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kolektomi med mindre enn 50 cm gjenværende tykktarm på plass
- Kjent kolorektal svulst eller polypp ved henvisning
- Inflammatorisk tarmsykdom eller primær skleroserende kolangitt
- Utilstrekkelig tarmforberedelse definert som en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på ≤ 5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jeg skanner første gruppe
Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt med høydefinisjon i-scan endoskopi.
Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, under den andre passasjen vil hvitt lys bli brukt.
|
Før koloskopipasientene vil bli randomisert til hvitt lys først eller i-scan først.
Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt i henhold til randomiseringen.
Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, i løpet av den andre passeringen vil den andre modaliteten bli brukt.
|
Aktiv komparator: Hvitt lys første gruppe
Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys.
Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, i løpet av den andre passasjen vil i-scan bli brukt.
|
Før koloskopipasientene vil bli randomisert til hvitt lys først eller i-scan først.
Etter at blindtarmen er nådd vil pasientene først bli undersøkt i henhold til randomiseringen.
Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt på en rygg mot rygg måte, i løpet av den andre passeringen vil den andre modaliteten bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet for studien var forskjellen i adenomdeteksjon mellom HD-WLE og i-scan, uttrykt som misfrekvensen for polypper for hver teknikk.
Tidsramme: Primært endepunkt vurderes etter fullføring av studien og inkludering av 60 pasienter
|
Primært endepunkt vurderes etter fullføring av studien og inkludering av 60 pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i total adenomdeteksjon mellom HD-WLE og i-scan
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert etter fullført studie og inkludering av 60 pasienter
|
Endepunktet vil bli vurdert etter fullført studie og inkludering av 60 pasienter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i samlet adenomdeteksjon mellom første og andre inspeksjonsrunde
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Forskjellen i totalt antall polypper mellom HD-WLE og i-scan uttrykt som misfrekvensen for polypper for hver teknikk.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Forskjellen i ikke-polypoide eller flate adenomer og lesjoner mellom HD-WLE og i-scan og mellom første og andre inspeksjonsrunde.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Forskjellen i diminutive lesjoner (<5 mm) lesjoner mellom HD-WLE og i-scan og mellom første og andre inspeksjonsrunde.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Forskjellen i avanserte adenomer mellom HD-WLE og i-scan og mellom første og andre inspeksjonsrunde.
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Endepunktet vil bli vurdert ved slutten av studien etter inkludering av 60 pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre studie-ID-numre
- S52579
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lynch syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHøyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet | Mismatch Repair Genmutasjon | Mutasjonsnegativt Lynch-syndrom | Mutasjonspositivt Lynch-syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka...Har ikke rekruttert ennåLynch syndrom I (stedsspesifikk tykktarmskreft)Israel
-
San Raffaele UniversityUnita' di Gastroenterologia - Policlinico Universitario di Bari; Unita'... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLynch syndrom | MLH1 genmutasjon | MSH2 genmutasjon | MSH6 genmutasjon | PMS2 genmutasjon | Lynch syndrom II | Tynntarmsadenokarsinom | Lynch Syndrome IItalia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLynch syndromForente stater, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Imperial College LondonPåmelding etter invitasjon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaFullført
-
PERROD GuillaumeHar ikke rekruttert ennå
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel Hill; National Center for Advancing... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLynch syndromForente stater
Kliniske studier på Bruk av I-skanning ved påvisning av polypper i HNPCC
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå