- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01823471
I-Scan w celu wykrycia polipa jelita grubego w HNPCC
Endoskopia wysokiej rozdzielczości a wirtualna chromoendoskopia w wykrywaniu polipów okrężnicy w HNPCC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC) lub zespół Lyncha jest rzadką przyczyną raka jelita grubego spowodowaną defektem genów naprawy niedopasowania. Z tego powodu rak jelita grubego nie rozwija się zgodnie z klasyczną sekwencją gruczolak-rak, co skutkuje szybszą progresją do zmian złośliwych. W rezultacie pacjenci zwykle zgłaszają się w młodszym wieku z rakiem jelita grubego lub nowotworami powiązanymi, takimi jak rak endometrium lub rak jajnika. Ryzyko zachorowania na raka u pacjentów z zespołem Lyncha oszacowano na 60-90% w przypadku raka okrężnicy zgłaszającego się w średnim wieku 44 lat. Kolonoskopia jest uważana za złoty standard w wykrywaniu polipów. Jednak odsetek polipów, które zostały pominięte, wynosi 2% w przypadku większych gruczolaków (<10 mm), 13% w przypadku zmian między 5 a 10 mm i do 26% w przypadku małych zmian (1-5 mm). Od 2 do 6 procent raków można pominąć, co powoduje raki interwałowe. Zwykle w HNPCC małe zmiany w jelicie grubym mogą już być siedliskiem raka lub dysplazji wysokiego stopnia, co sprawia, że wczesne wykrycie małych zmian jest jeszcze bardziej istotne klinicznie niż w populacji o średnim ryzyku.
Nowe systemy obrazowania endoskopowego, które są obecnie dostępne, mają sygnał wideo o wysokiej rozdzielczości i mają wbudowaną funkcję wirtualnej chromoendoskopii. Endoskopia wysokiej rozdzielczości staje się nowym złotym standardem w endoskopii, ponieważ jest dostępna we wszystkich nowych typach endoskopów dostępnych na rynku. Zastosowanie endoskopii wysokiej rozdzielczości może prowadzić do lepszego rozpoznawania subtelnych i płaskich zmian. Ponadto zastosowanie technik filtrów uwydatnia powierzchowne zmiany w architekturze błony śluzowej i pomaga scharakteryzować polipy. I-scan to filtr przetwarzania końcowego wbudowany w procesor wysokiej rozdzielczości (EPKi) nowych endoskopów Pentax. Technika ta uwidacznia zmiany w architekturze powierzchni i naczyń poprzez 3 różne modyfikacje (tzw. wzmocnienie powierzchni, wzmocnienie tonu i wzmocnienie kontrastu). W randomizowanym badaniu u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale wykazano, że system wykrywa znacznie więcej polipów niż białe światło o standardowej rozdzielczości.
Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że klasyczna chromoendoskopia z indygokarminą (Huneberg, lecomte) lub obrazowanie wąskopasmowe (NBI) zwiększa wykrywalność polipów u pacjentów z HNPCC. Chociaż wszystkie te badania miały projekt krzyżowy, randomizacja do modalności obrazowania albo nie była możliwa (w przypadku chromoendoskopii), albo nie została zastosowana (w przypadku NBI). Nie jest więc jasne, czy za pomocą zaawansowanych technik obrazowania wykrywa się więcej polipów, czy po prostu przez drugą kontrolę okrężnicy.
Celem tego badania była ocena dodatkowej wartości i-scan w wykrywaniu polipów u pacjentów z HNPCC w porównaniu z endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) w randomizowanym kontrolowanym badaniu krzyżowym. Badacze chcieli również zbadać wpływ drugiej rundy inspekcji na wykrywanie polipów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne HNPCC według kryteriów Amsterdam II: 3 lub więcej członków rodziny z rakiem jelita grubego, jajnika lub endometrium; 2 lub więcej dotkniętych pokoleń; co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia powinien być dotknięty chorobą; co najmniej jeden krewny z rozpoznaniem przed 50 rokiem życia.
- Rozpoznanie kliniczne według zmodyfikowanych kryteriów Bethesdy: rak jelita grubego przed 50 rokiem życia; synchroniczne lub metachroniczne nowotwory jelita grubego związane z innymi nowotworami związanymi z HNPCC w każdym wieku; Rak okrężnicy z dużą niestabilnością mikrosatelitarną w badaniu histologicznym przed 60 rokiem życia; Rak okrężnicy u pacjenta, którego jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia ma nowotwór związany z HNPCC i u jednego z nich zdiagnozowano przed 50 rokiem życia; Rak okrężnicy u pacjenta z 2 lub więcej krewnymi pierwszego stopnia z guzami związanymi z HNPCC, niezależnie od wieku w momencie rozpoznania
- Udowodnione mutacje w genach naprawy niedopasowań: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 i PSM2
Kryteria wyłączenia:
- Historia kolektomii z pozostawieniem mniej niż 50 cm okrężnicy na miejscu
- Znany guz jelita grubego lub polip ze skierowania
- Nieswoiste zapalenie jelit lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Niewystarczające przygotowanie jelita określone jako bostońska skala przygotowania jelita grubego (BBPS) ≤ 5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-skanuj pierwszą grupę
Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci zostaną w pierwszej kolejności zbadani endoskopią i-scan o wysokiej rozdzielczości.
Każdy segment okrężnicy będzie badany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie użyte białe światło.
|
Przed kolonoskopią pacjenci zostaną losowo przydzieleni najpierw do światła białego lub najpierw do i-scan.
Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci będą w pierwszej kolejności badani zgodnie z randomizacją.
Każdy segment okrężnicy zostanie zbadany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie zastosowana inna metoda.
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa światła białego
Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci zostaną w pierwszej kolejności poddani badaniu endoskopowemu w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.
Każdy segment okrężnicy zostanie zbadany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie użyty i-scan.
|
Przed kolonoskopią pacjenci zostaną losowo przydzieleni najpierw do światła białego lub najpierw do i-scan.
Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci będą w pierwszej kolejności badani zgodnie z randomizacją.
Każdy segment okrężnicy zostanie zbadany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie zastosowana inna metoda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była różnica w wykrywaniu gruczolaka między HD-WLE a i-scan, wyrażona jako odsetek chybionych polipów dla każdej techniki.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w ogólnym wykrywaniu gruczolaka między HD-WLE a i-scan
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów
|
Punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w ogólnym wykrywaniu gruczolaka między pierwszą a drugą rundą inspekcji
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
|
Różnica w całkowitej liczbie polipów między HD-WLE a i-scan wyrażona jako współczynnik chybień dla polipów dla każdej techniki.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
|
Różnica w gruczolakach niezwiązanych z polipowatymi lub płaskimi gruczolakami i zmianach między HD-WLE a i-scan oraz między pierwszą a drugą rundą badania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
|
Różnica w drobnych zmianach (<5 mm) między HD-WLE a i-scan oraz między pierwszą a drugą rundą inspekcji.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
|
Różnica w zaawansowanych gruczolakach między HD-WLE a i-scan oraz między pierwszą a drugą rundą badania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- S52579
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .