Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-Scan w celu wykrycia polipa jelita grubego w HNPCC

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoskopia wysokiej rozdzielczości a wirtualna chromoendoskopia w wykrywaniu polipów okrężnicy w HNPCC

Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC lub zespół Lyncha) jest rzadką przyczyną raka jelita grubego spowodowaną defektem genu w tzw. genach naprawy niedopasowań. Pacjenci w młodym wieku mogą zgłaszać raka jelita grubego, a polipy mogą szybciej przekształcić się w zmiany złośliwe w porównaniu z klasycznymi sporadycznymi gruczolakami. Nowe zaawansowane metody obrazowania z obrazami o wysokiej rozdzielczości i wirtualną chromoendoskopią mają teoretyczną przewagę w zakresie poprawy wykrywania i zwiększenia wykrywalności polipów. Wykazano, że u pacjentów z HNPCC wykrywanie polipów jest lepsze w przypadku klasycznej chromoendoskopii i endoskopii wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) (wirtualna metoda chromoendoskopii aktywowana przyciskiem na endoskopie) w porównaniu ze światłem białym endoskopia. Jednak w tych równoległych badaniach nie było randomizacji dla kolejności modalności obrazowania. Dlatego nie jest jasne, czy rzeczywiście poprawa obrazu zwiększa wykrywalność polipów, czy też jest to osiągane przez drugą kontrolę błony śluzowej. W tej próbie badacze chcą ocenić rzeczywistą dodatkową wartość wirtualnej chromoendoskopii w wykrywaniu polipów u pacjentów z zespołem Lyncha. Badacze użyją systemu Pentax o wysokiej rozdzielczości i porównają endoskopię w świetle białym z i-scan, wbudowanym w ten system trybem wirtualnej chromoendoskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC) lub zespół Lyncha jest rzadką przyczyną raka jelita grubego spowodowaną defektem genów naprawy niedopasowania. Z tego powodu rak jelita grubego nie rozwija się zgodnie z klasyczną sekwencją gruczolak-rak, co skutkuje szybszą progresją do zmian złośliwych. W rezultacie pacjenci zwykle zgłaszają się w młodszym wieku z rakiem jelita grubego lub nowotworami powiązanymi, takimi jak rak endometrium lub rak jajnika. Ryzyko zachorowania na raka u pacjentów z zespołem Lyncha oszacowano na 60-90% w przypadku raka okrężnicy zgłaszającego się w średnim wieku 44 lat. Kolonoskopia jest uważana za złoty standard w wykrywaniu polipów. Jednak odsetek polipów, które zostały pominięte, wynosi 2% w przypadku większych gruczolaków (<10 mm), 13% w przypadku zmian między 5 a 10 mm i do 26% w przypadku małych zmian (1-5 mm). Od 2 do 6 procent raków można pominąć, co powoduje raki interwałowe. Zwykle w HNPCC małe zmiany w jelicie grubym mogą już być siedliskiem raka lub dysplazji wysokiego stopnia, co sprawia, że ​​wczesne wykrycie małych zmian jest jeszcze bardziej istotne klinicznie niż w populacji o średnim ryzyku.

Nowe systemy obrazowania endoskopowego, które są obecnie dostępne, mają sygnał wideo o wysokiej rozdzielczości i mają wbudowaną funkcję wirtualnej chromoendoskopii. Endoskopia wysokiej rozdzielczości staje się nowym złotym standardem w endoskopii, ponieważ jest dostępna we wszystkich nowych typach endoskopów dostępnych na rynku. Zastosowanie endoskopii wysokiej rozdzielczości może prowadzić do lepszego rozpoznawania subtelnych i płaskich zmian. Ponadto zastosowanie technik filtrów uwydatnia powierzchowne zmiany w architekturze błony śluzowej i pomaga scharakteryzować polipy. I-scan to filtr przetwarzania końcowego wbudowany w procesor wysokiej rozdzielczości (EPKi) nowych endoskopów Pentax. Technika ta uwidacznia zmiany w architekturze powierzchni i naczyń poprzez 3 różne modyfikacje (tzw. wzmocnienie powierzchni, wzmocnienie tonu i wzmocnienie kontrastu). W randomizowanym badaniu u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale wykazano, że system wykrywa znacznie więcej polipów niż białe światło o standardowej rozdzielczości.

Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że klasyczna chromoendoskopia z indygokarminą (Huneberg, lecomte) lub obrazowanie wąskopasmowe (NBI) zwiększa wykrywalność polipów u pacjentów z HNPCC. Chociaż wszystkie te badania miały projekt krzyżowy, randomizacja do modalności obrazowania albo nie była możliwa (w przypadku chromoendoskopii), albo nie została zastosowana (w przypadku NBI). Nie jest więc jasne, czy za pomocą zaawansowanych technik obrazowania wykrywa się więcej polipów, czy po prostu przez drugą kontrolę okrężnicy.

Celem tego badania była ocena dodatkowej wartości i-scan w wykrywaniu polipów u pacjentów z HNPCC w porównaniu z endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) w randomizowanym kontrolowanym badaniu krzyżowym. Badacze chcieli również zbadać wpływ drugiej rundy inspekcji na wykrywanie polipów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne HNPCC według kryteriów Amsterdam II: 3 lub więcej członków rodziny z rakiem jelita grubego, jajnika lub endometrium; 2 lub więcej dotkniętych pokoleń; co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia powinien być dotknięty chorobą; co najmniej jeden krewny z rozpoznaniem przed 50 rokiem życia.
  • Rozpoznanie kliniczne według zmodyfikowanych kryteriów Bethesdy: rak jelita grubego przed 50 rokiem życia; synchroniczne lub metachroniczne nowotwory jelita grubego związane z innymi nowotworami związanymi z HNPCC w każdym wieku; Rak okrężnicy z dużą niestabilnością mikrosatelitarną w badaniu histologicznym przed 60 rokiem życia; Rak okrężnicy u pacjenta, którego jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia ma nowotwór związany z HNPCC i u jednego z nich zdiagnozowano przed 50 rokiem życia; Rak okrężnicy u pacjenta z 2 lub więcej krewnymi pierwszego stopnia z guzami związanymi z HNPCC, niezależnie od wieku w momencie rozpoznania
  • Udowodnione mutacje w genach naprawy niedopasowań: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 i PSM2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kolektomii z pozostawieniem mniej niż 50 cm okrężnicy na miejscu
  • Znany guz jelita grubego lub polip ze skierowania
  • Nieswoiste zapalenie jelit lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Niewystarczające przygotowanie jelita określone jako bostońska skala przygotowania jelita grubego (BBPS) ≤ 5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-skanuj pierwszą grupę
Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci zostaną w pierwszej kolejności zbadani endoskopią i-scan o wysokiej rozdzielczości. Każdy segment okrężnicy będzie badany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie użyte białe światło.
Przed kolonoskopią pacjenci zostaną losowo przydzieleni najpierw do światła białego lub najpierw do i-scan. Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci będą w pierwszej kolejności badani zgodnie z randomizacją. Każdy segment okrężnicy zostanie zbadany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie zastosowana inna metoda.
Aktywny komparator: Pierwsza grupa światła białego
Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci zostaną w pierwszej kolejności poddani badaniu endoskopowemu w świetle białym o wysokiej rozdzielczości. Każdy segment okrężnicy zostanie zbadany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie użyty i-scan.
Przed kolonoskopią pacjenci zostaną losowo przydzieleni najpierw do światła białego lub najpierw do i-scan. Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci będą w pierwszej kolejności badani zgodnie z randomizacją. Każdy segment okrężnicy zostanie zbadany w sposób jeden po drugim, podczas drugiego przejścia zostanie zastosowana inna metoda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była różnica w wykrywaniu gruczolaka między HD-WLE a i-scan, wyrażona jako odsetek chybionych polipów dla każdej techniki.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wykrywaniu gruczolaka między HD-WLE a i-scan
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów
Punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu badania i włączeniu 60 pacjentów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wykrywaniu gruczolaka między pierwszą a drugą rundą inspekcji
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Różnica w całkowitej liczbie polipów między HD-WLE a i-scan wyrażona jako współczynnik chybień dla polipów dla każdej techniki.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Różnica w gruczolakach niezwiązanych z polipowatymi lub płaskimi gruczolakami i zmianach między HD-WLE a i-scan oraz między pierwszą a drugą rundą badania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Różnica w drobnych zmianach (<5 mm) między HD-WLE a i-scan oraz między pierwszą a drugą rundą inspekcji.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Różnica w zaawansowanych gruczolakach między HD-WLE a i-scan oraz między pierwszą a drugą rundą badania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów
Punkt końcowy zostanie oceniony na koniec badania po włączeniu 60 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj