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I-Scan pour la détection des polypes du côlon dans le HNPCC

25 juillet 2017 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoscopie haute définition versus chromoendoscopie virtuelle dans la détection des polypes coliques dans le HNPCC

Le carcinome héréditaire du côlon sans polypose (HNPCC ou syndrome de Lynch) est une cause rare de cancer colorectal causée par un défaut génétique dans les gènes dits de réparation des mésappariements. Les patients peuvent présenter à un jeune âge un cancer colorectal et les polypes peuvent se développer plus rapidement en lésions malignes par rapport aux adénomes sporadiques classiques. Les nouvelles modalités d'imagerie avancées avec des images haute définition et la chromoendoscopie virtuelle ont un avantage théorique pour améliorer la détection et augmenter la détection des polypes. Chez les patients atteints de HNPCC, la détection des polypes s'est avérée augmentée par la chromo-endoscopie classique et par l'endoscopie haute définition avec imagerie à bande étroite (NBI) (une modalité de chromo-endoscopie virtuelle activée par un bouton sur l'endoscope), par rapport à la lumière blanche endoscopie. Cependant, dans ces études consécutives, il n'y avait pas de randomisation pour l'ordre de la modalité d'imagerie. Il n'est donc pas clair si l'amélioration de l'image ajoute réellement à la détection accrue des polypes ou si cela est réalisé par une deuxième inspection de la muqueuse. Dans cet essai, les investigateurs veulent évaluer la réelle valeur ajoutée de la chromo-endoscopie virtuelle pour la détection des polypes chez les patients atteints du syndrome de Lynch. Les enquêteurs utiliseront le système pentax haute définition et compareront l'endoscopie en lumière blanche à l'i-scan, le mode de chromo-endoscopie virtuelle incorporé dans ce système.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome héréditaire du côlon sans polypose (HNPCC) ou syndrome de Lynch est une cause rare de cancer colorectal causée par un défaut des gènes de réparation des mésappariements. De ce fait, le cancer colorectal ne se développe pas selon la séquence classique adénome-carcinome, entraînant une progression plus rapide vers les lésions malignes. En conséquence, les patients présentent généralement à un plus jeune âge un cancer colorectal ou des cancers associés tels que le cancer de l'endomètre ou de l'ovaire. Le risque de cancer chez les patients atteints du syndrome de Lynch a été estimé à 60-90 % pour un cancer du côlon se présentant à un âge moyen de 44 ans. La coloscopie est considérée comme l'étalon-or pour la détection des polypes. Cependant, le taux de polypes manqués est de 2 % pour les gros adénomes (< 10 mm), 13 % pour les lésions entre 5 et 10 mm et jusqu'à 26 % pour les petites lésions (1-5 mm). Entre 2 et 6 % des carcinomes peuvent être manqués, ce qui entraîne des cancers d'intervalle. En règle générale, dans le HNPCC, les petites lésions colorectales peuvent déjà héberger un cancer ou une dysplasie de haut grade, ce qui rend la détection précoce des petites lésions encore plus pertinente sur le plan clinique que dans une population à risque moyen.

Les nouveaux systèmes d'imagerie endoscopique qui sont actuellement disponibles ont un signal vidéo haute définition et ont une fonction intégrée de chromoendoscopie virtuelle. L'endoscopie haute définition devient la nouvelle référence en matière d'endoscopie, car elle est disponible dans tous les nouveaux types d'endoscopes disponibles dans le commerce. L'utilisation de l'endoscopie haute définition peut conduire à une meilleure reconnaissance des lésions subtiles et plates. De plus, l'utilisation de techniques de filtres accentue les modifications superficielles de l'architecture muqueuse et aide à caractériser les polypes. I-scan est un filtre de post-traitement intégré au processeur haute définition (EPKi) des nouveaux endoscopes Pentax. Les techniques mettent en évidence les changements dans l'architecture de la surface et du vaisseau à travers 3 modifications différentes (appelées amélioration de la surface, amélioration de la tonalité et amélioration du contraste). Dans un essai randomisé chez des patients avec un test de sang occulte dans les selles positif, il a été démontré que le système détecte significativement plus de polypes que la lumière blanche à résolution standard.

La littérature actuelle suggère que la chromoendoscopie classique avec indigocarmin (Huneberg, Lecomte) ou l'imagerie à bande étroite (NBI) augmente la détection des polypes chez les patients HNPCC. Bien que toutes ces études aient été de conception croisée, la randomisation pour la modalité d'imagerie n'était pas possible (en cas de chromoendoscopie) ou n'était pas appliquée (en cas de NBI). Il n'est donc pas clair si davantage de polypes sont détectés par des techniques d'imagerie avancées ou simplement par une deuxième inspection du côlon.

Le but de cette étude était d'évaluer la valeur supplémentaire de l'i-scan dans la détection des polypes chez les patients HNPCC par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) dans un essai croisé contrôlé randomisé. Les enquêteurs ont également voulu étudier l'effet d'un deuxième cycle d'inspection sur la détection des polypes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique de HNPCC selon les critères d'Amsterdam II : 3 membres de la famille ou plus atteints d'un cancer colorectal, de l'ovaire ou de l'endomètre ; 2 générations affectées ou plus ; au moins un parent au premier degré doit être concerné ; au moins un parent avec un diagnostic avant l'âge de 50 ans.
  • Diagnostic clinique selon les critères Bethesda modifiés : cancer du côlon avant 50 ans ; colorectal synchronique ou métachronique d'autres tumeurs liées au HNPCC à tout âge ; Cancer du côlon avec forte instabilité microsatellite en histologie avant 60 ans ; Cancer du côlon chez un patient dont un ou plusieurs parents au premier degré ont une tumeur liée au HNPCC, et dont l'un a été diagnostiqué avant l'âge de 50 ans ; Cancer du côlon chez un patient ayant au moins 2 parents au premier degré atteints de tumeurs liées au HNPCC, quel que soit l'âge au moment du diagnostic
  • Mutations prouvées dans les gènes de réparation des mésappariements : MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 et PSM2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de colectomie avec moins de 50 cm de côlon résiduel en place
  • Tumeur ou polype colorectal connu sur référence
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ou cholangite sclérosante primitive
  • Préparation intestinale insuffisante définie comme une échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) ≤ 5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I-scan premier groupe
Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés par endoscopie i-scan haute définition. Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, lors du deuxième passage, une lumière blanche sera utilisée.
Avant la coloscopie, les patients seront randomisés pour recevoir d'abord la lumière blanche ou l'i-scan. Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés selon la randomisation. Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, lors du deuxième passage, l'autre modalité sera utilisée.
Comparateur actif: Lumière blanche premier groupe
Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés par endoscopie à lumière blanche haute définition. Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, pendant le deuxième passage i-scan sera utilisé.
Avant la coloscopie, les patients seront randomisés pour recevoir d'abord la lumière blanche ou l'i-scan. Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés selon la randomisation. Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, lors du deuxième passage, l'autre modalité sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la différence de détection des adénomes entre HD-WLE et i-scan, exprimée en taux d'échec pour les polypes pour chaque technique.
Délai: Le critère d'évaluation principal est évalué après la fin de l'essai et l'inclusion de 60 patients
Le critère d'évaluation principal est évalué après la fin de l'essai et l'inclusion de 60 patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence de détection globale des adénomes entre HD-WLE et i-scan
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué après la fin de l'étude et l'inclusion de 60 patients
Le critère d'évaluation sera évalué après la fin de l'étude et l'inclusion de 60 patients

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La différence de détection globale des adénomes entre le premier et le deuxième cycle d'inspection
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
La différence du nombre total de polypes entre HD-WLE et i-scan exprimée en taux d'échec pour les polypes pour chaque technique.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
La différence d'adénomes et de lésions non polypoïdes ou plats entre HD-WLE et i-scan et entre le premier et le deuxième cycle d'inspection.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
La différence dans les lésions diminutives (<5 mm) entre HD-WLE et i-scan et entre le premier et le deuxième tour d'inspection.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
La différence d'adénomes avancés entre HD-WLE et i-scan et entre le premier et le deuxième cycle d'inspection.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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