- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01823471
I-Scan pour la détection des polypes du côlon dans le HNPCC
Endoscopie haute définition versus chromoendoscopie virtuelle dans la détection des polypes coliques dans le HNPCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome héréditaire du côlon sans polypose (HNPCC) ou syndrome de Lynch est une cause rare de cancer colorectal causée par un défaut des gènes de réparation des mésappariements. De ce fait, le cancer colorectal ne se développe pas selon la séquence classique adénome-carcinome, entraînant une progression plus rapide vers les lésions malignes. En conséquence, les patients présentent généralement à un plus jeune âge un cancer colorectal ou des cancers associés tels que le cancer de l'endomètre ou de l'ovaire. Le risque de cancer chez les patients atteints du syndrome de Lynch a été estimé à 60-90 % pour un cancer du côlon se présentant à un âge moyen de 44 ans. La coloscopie est considérée comme l'étalon-or pour la détection des polypes. Cependant, le taux de polypes manqués est de 2 % pour les gros adénomes (< 10 mm), 13 % pour les lésions entre 5 et 10 mm et jusqu'à 26 % pour les petites lésions (1-5 mm). Entre 2 et 6 % des carcinomes peuvent être manqués, ce qui entraîne des cancers d'intervalle. En règle générale, dans le HNPCC, les petites lésions colorectales peuvent déjà héberger un cancer ou une dysplasie de haut grade, ce qui rend la détection précoce des petites lésions encore plus pertinente sur le plan clinique que dans une population à risque moyen.
Les nouveaux systèmes d'imagerie endoscopique qui sont actuellement disponibles ont un signal vidéo haute définition et ont une fonction intégrée de chromoendoscopie virtuelle. L'endoscopie haute définition devient la nouvelle référence en matière d'endoscopie, car elle est disponible dans tous les nouveaux types d'endoscopes disponibles dans le commerce. L'utilisation de l'endoscopie haute définition peut conduire à une meilleure reconnaissance des lésions subtiles et plates. De plus, l'utilisation de techniques de filtres accentue les modifications superficielles de l'architecture muqueuse et aide à caractériser les polypes. I-scan est un filtre de post-traitement intégré au processeur haute définition (EPKi) des nouveaux endoscopes Pentax. Les techniques mettent en évidence les changements dans l'architecture de la surface et du vaisseau à travers 3 modifications différentes (appelées amélioration de la surface, amélioration de la tonalité et amélioration du contraste). Dans un essai randomisé chez des patients avec un test de sang occulte dans les selles positif, il a été démontré que le système détecte significativement plus de polypes que la lumière blanche à résolution standard.
La littérature actuelle suggère que la chromoendoscopie classique avec indigocarmin (Huneberg, Lecomte) ou l'imagerie à bande étroite (NBI) augmente la détection des polypes chez les patients HNPCC. Bien que toutes ces études aient été de conception croisée, la randomisation pour la modalité d'imagerie n'était pas possible (en cas de chromoendoscopie) ou n'était pas appliquée (en cas de NBI). Il n'est donc pas clair si davantage de polypes sont détectés par des techniques d'imagerie avancées ou simplement par une deuxième inspection du côlon.
Le but de cette étude était d'évaluer la valeur supplémentaire de l'i-scan dans la détection des polypes chez les patients HNPCC par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) dans un essai croisé contrôlé randomisé. Les enquêteurs ont également voulu étudier l'effet d'un deuxième cycle d'inspection sur la détection des polypes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique de HNPCC selon les critères d'Amsterdam II : 3 membres de la famille ou plus atteints d'un cancer colorectal, de l'ovaire ou de l'endomètre ; 2 générations affectées ou plus ; au moins un parent au premier degré doit être concerné ; au moins un parent avec un diagnostic avant l'âge de 50 ans.
- Diagnostic clinique selon les critères Bethesda modifiés : cancer du côlon avant 50 ans ; colorectal synchronique ou métachronique d'autres tumeurs liées au HNPCC à tout âge ; Cancer du côlon avec forte instabilité microsatellite en histologie avant 60 ans ; Cancer du côlon chez un patient dont un ou plusieurs parents au premier degré ont une tumeur liée au HNPCC, et dont l'un a été diagnostiqué avant l'âge de 50 ans ; Cancer du côlon chez un patient ayant au moins 2 parents au premier degré atteints de tumeurs liées au HNPCC, quel que soit l'âge au moment du diagnostic
- Mutations prouvées dans les gènes de réparation des mésappariements : MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 et PSM2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colectomie avec moins de 50 cm de côlon résiduel en place
- Tumeur ou polype colorectal connu sur référence
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou cholangite sclérosante primitive
- Préparation intestinale insuffisante définie comme une échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) ≤ 5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-scan premier groupe
Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés par endoscopie i-scan haute définition.
Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, lors du deuxième passage, une lumière blanche sera utilisée.
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Avant la coloscopie, les patients seront randomisés pour recevoir d'abord la lumière blanche ou l'i-scan.
Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés selon la randomisation.
Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, lors du deuxième passage, l'autre modalité sera utilisée.
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Comparateur actif: Lumière blanche premier groupe
Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés par endoscopie à lumière blanche haute définition.
Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, pendant le deuxième passage i-scan sera utilisé.
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Avant la coloscopie, les patients seront randomisés pour recevoir d'abord la lumière blanche ou l'i-scan.
Une fois le caecum atteint, les patients seront d'abord examinés selon la randomisation.
Chaque segment du côlon sera étudié dos à dos, lors du deuxième passage, l'autre modalité sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était la différence de détection des adénomes entre HD-WLE et i-scan, exprimée en taux d'échec pour les polypes pour chaque technique.
Délai: Le critère d'évaluation principal est évalué après la fin de l'essai et l'inclusion de 60 patients
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Le critère d'évaluation principal est évalué après la fin de l'essai et l'inclusion de 60 patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de détection globale des adénomes entre HD-WLE et i-scan
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué après la fin de l'étude et l'inclusion de 60 patients
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Le critère d'évaluation sera évalué après la fin de l'étude et l'inclusion de 60 patients
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de détection globale des adénomes entre le premier et le deuxième cycle d'inspection
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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La différence du nombre total de polypes entre HD-WLE et i-scan exprimée en taux d'échec pour les polypes pour chaque technique.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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La différence d'adénomes et de lésions non polypoïdes ou plats entre HD-WLE et i-scan et entre le premier et le deuxième cycle d'inspection.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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La différence dans les lésions diminutives (<5 mm) entre HD-WLE et i-scan et entre le premier et le deuxième tour d'inspection.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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La différence d'adénomes avancés entre HD-WLE et i-scan et entre le premier et le deuxième cycle d'inspection.
Délai: Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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Le critère de jugement sera apprécié en fin d'étude après inclusion de 60 patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- S52579
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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