- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01823471
I-Scan para detecção de pólipos de cólon em HNPCC
Endoscopia de alta definição versus cromoendoscopia virtual na detecção de pólipos colônicos em HNPCC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hereditário não poliposo do cólon (HNPCC) ou a síndrome de Lynch é uma causa rara de câncer colorretal causado por um defeito nos genes de reparo incompatíveis. Por causa disso, o câncer colorretal não se desenvolve de acordo com a clássica sequência adenoma-carcinoma, resultando em progressão mais rápida para lesões malignas. Como resultado, os pacientes geralmente apresentam câncer colorretal em uma idade mais jovem ou cânceres associados, como câncer de endométrio ou câncer de ovário. O risco de câncer em pacientes com a síndrome de Lynch foi estimado em 60-90% para câncer de cólon que se apresenta em uma idade média de 44 anos. A colonoscopia é considerada o padrão ouro para detecção de pólipos. No entanto, a taxa de perda de pólipos foi relatada em 2% para adenomas maiores (< 10 mm), 13% para lesões entre 5 e 10 mm e até 26% para lesões pequenas (1-5 mm). Entre 2 a 6% dos carcinomas podem passar despercebidos, resultando em cânceres de intervalo. Normalmente, em HNPCC pequenas lesões colorretais já podem abrigar câncer ou displasia de alto grau, tornando a detecção precoce de pequenas lesões ainda mais clinicamente relevante do que em uma população de risco médio.
Os novos sistemas de imagem endoscópica atualmente disponíveis possuem um sinal de vídeo de alta definição e possuem um recurso incorporado de cromoendoscopia virtual. A endoscopia de alta definição está se tornando o novo padrão ouro em endoscopia, pois está disponível em todos os novos tipos de endoscópios disponíveis comercialmente. O uso de endoscopia de alta definição pode levar a um melhor reconhecimento de lesões sutis e planas. Além disso, o uso de técnicas de filtros acentua as alterações superficiais na arquitetura da mucosa e ajuda a caracterizar os pólipos. I-scan é um filtro de pós-processamento incorporado no processador de alta definição (EPKi) dos novos endoscópios Pentax. As técnicas destacam as mudanças na superfície e na arquitetura do vaso por meio de 3 modificações diferentes (chamadas de aprimoramento de superfície, aprimoramento de tom e aprimoramento de contraste). Em um estudo randomizado em pacientes com teste de sangue oculto nas fezes positivo, foi demonstrado que o sistema detecta significativamente mais pólipos do que a luz branca de resolução padrão.
A literatura atual sugere que a cromoendoscopia clássica com indigocarmim (Huneberg, lecomte) ou imagem de banda estreita (NBI) aumenta a detecção de pólipos em pacientes com HNPCC. Embora todos esses estudos tenham um desenho cruzado, a randomização para a modalidade de imagem não foi possível (no caso de cromoendoscopia) ou não foi aplicada (no caso de NBI). Portanto, não está claro se mais pólipos são detectados por técnicas avançadas de imagem ou simplesmente por uma segunda inspeção do cólon.
O objetivo deste estudo foi avaliar o valor adicional do i-scan na detecção de pólipos em pacientes com HNPCC em comparação com a endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WLE) em um estudo cruzado controlado randomizado. Os investigadores também queriam investigar o efeito de uma segunda rodada de inspeção na detecção de pólipos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de HNPCC de acordo com os critérios de Amsterdam II: 3 ou mais membros da família com câncer colorretal, ovariano ou de endométrio; 2 ou mais gerações afetadas; pelo menos um parente de primeiro grau deve ser afetado; pelo menos um familiar com diagnóstico antes dos 50 anos.
- Diagnóstico clínico de acordo com os critérios de Bethesda modificados: câncer de cólon antes dos 50 anos; colorretal sincrônico ou metacrônico de outros tumores relacionados ao HNPCC em qualquer idade; Câncer de cólon com alta instabilidade de microssatélites na histologia antes dos 60 anos; Câncer de cólon em paciente com um ou mais parentes de primeiro grau com tumor relacionado ao HNPCC, sendo um deles diagnosticado antes dos 50 anos de idade; Câncer de cólon em paciente com 2 ou mais parentes de primeiro grau com tumores relacionados ao HNPCC, independentemente da idade ao diagnóstico
- Mutações comprovadas nos genes de reparo de mismatch: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 e PSM2
Critério de exclusão:
- História de colectomia com menos de 50 cm de cólon residual no local
- Tumor ou pólipo colorretal conhecido no encaminhamento
- Doença inflamatória intestinal ou colangite esclerosante primária
- Preparação intestinal insuficiente definida como uma Escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) de ≤ 5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-scan primeiro grupo
Depois que o ceco é alcançado, os pacientes serão examinados primeiro com endoscopia i-scan de alta definição.
Cada segmento do cólon será investigado de forma consecutiva, durante a segunda passagem será usada luz branca.
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Antes da colonoscopia, os pacientes serão randomizados para luz branca primeiro ou i-scan primeiro.
Após o ceco ser atingido, os pacientes serão examinados pela primeira vez de acordo com a randomização.
Cada segmento colônico será investigado consecutivamente, durante a segunda passagem será utilizada a outra modalidade.
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Comparador Ativo: Primeiro grupo de luz branca
Depois que o ceco é alcançado, os pacientes serão examinados primeiro com endoscopia de luz branca de alta definição.
Cada segmento colônico será investigado consecutivamente, durante a segunda passagem será usado o i-scan.
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Antes da colonoscopia, os pacientes serão randomizados para luz branca primeiro ou i-scan primeiro.
Após o ceco ser atingido, os pacientes serão examinados pela primeira vez de acordo com a randomização.
Cada segmento colônico será investigado consecutivamente, durante a segunda passagem será utilizada a outra modalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário do estudo foi a diferença na detecção de adenoma entre HD-WLE e i-scan, expressa como a taxa de erro de pólipos para cada técnica.
Prazo: O endpoint primário é avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes
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O endpoint primário é avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na detecção geral de adenomas entre HD-WLE e i-scan
Prazo: O desfecho será avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes
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O desfecho será avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na detecção geral de adenoma entre a primeira e a segunda rodada de inspeção
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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A diferença no número total de pólipos entre HD-WLE e i-scan expressa como a taxa de falha de pólipos para cada técnica.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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A diferença em adenomas não polipóides ou planos e lesões entre HD-WLE e i-scan e entre a primeira e a segunda rodada de inspeção.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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A diferença em lesões diminutas (<5 mm) entre HD-WLE e i-scan e entre a primeira e a segunda rodada de inspeção.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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A diferença em adenomas avançados entre HD-WLE e i-scan e entre a primeira e a segunda rodada de inspeção.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- S52579
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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