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I-Scan para detecção de pólipos de cólon em HNPCC

25 de julho de 2017 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoscopia de alta definição versus cromoendoscopia virtual na detecção de pólipos colônicos em HNPCC

O carcinoma hereditário do cólon sem polipose (HNPCC ou Lynch-Syndrome) é uma causa rara de câncer colorretal causado por um defeito genético nos chamados genes de reparo incompatíveis. Os pacientes podem apresentar câncer colorretal em idade jovem e os pólipos podem evoluir mais rapidamente para lesões malignas em comparação com adenomas esporádicos clássicos. Novas modalidades avançadas de imagem com imagens de alta definição e cromoendoscopia virtual têm uma vantagem teórica para melhorar a detecção e aumentar a detecção de pólipos. Em pacientes com HNPCC, a detecção de pólipos demonstrou ser aumentada pela cromoendoscopia clássica e pela endoscopia de alta definição com imagem de banda estreita (NBI) (uma modalidade de cromoendoscopia virtual ativada por um botão no endoscópio), em comparação com a luz branca endoscopia. No entanto, nesses estudos consecutivos não houve randomização para a ordem da modalidade de imagem. Portanto, não está claro se realmente o realce da imagem aumenta a detecção de pólipos ou se isso é obtido por uma segunda inspeção da mucosa. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o real valor adicional da cromoendoscopia virtual para a detecção de pólipos em pacientes com a síndrome de Lynch. Os investigadores usarão o sistema pentax de alta definição e compararão a endoscopia com luz branca ao i-scan, o modo de cromoendoscopia virtual incorporado neste sistema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hereditário não poliposo do cólon (HNPCC) ou a síndrome de Lynch é uma causa rara de câncer colorretal causado por um defeito nos genes de reparo incompatíveis. Por causa disso, o câncer colorretal não se desenvolve de acordo com a clássica sequência adenoma-carcinoma, resultando em progressão mais rápida para lesões malignas. Como resultado, os pacientes geralmente apresentam câncer colorretal em uma idade mais jovem ou cânceres associados, como câncer de endométrio ou câncer de ovário. O risco de câncer em pacientes com a síndrome de Lynch foi estimado em 60-90% para câncer de cólon que se apresenta em uma idade média de 44 anos. A colonoscopia é considerada o padrão ouro para detecção de pólipos. No entanto, a taxa de perda de pólipos foi relatada em 2% para adenomas maiores (< 10 mm), 13% para lesões entre 5 e 10 mm e até 26% para lesões pequenas (1-5 mm). Entre 2 a 6% dos carcinomas podem passar despercebidos, resultando em cânceres de intervalo. Normalmente, em HNPCC pequenas lesões colorretais já podem abrigar câncer ou displasia de alto grau, tornando a detecção precoce de pequenas lesões ainda mais clinicamente relevante do que em uma população de risco médio.

Os novos sistemas de imagem endoscópica atualmente disponíveis possuem um sinal de vídeo de alta definição e possuem um recurso incorporado de cromoendoscopia virtual. A endoscopia de alta definição está se tornando o novo padrão ouro em endoscopia, pois está disponível em todos os novos tipos de endoscópios disponíveis comercialmente. O uso de endoscopia de alta definição pode levar a um melhor reconhecimento de lesões sutis e planas. Além disso, o uso de técnicas de filtros acentua as alterações superficiais na arquitetura da mucosa e ajuda a caracterizar os pólipos. I-scan é um filtro de pós-processamento incorporado no processador de alta definição (EPKi) dos novos endoscópios Pentax. As técnicas destacam as mudanças na superfície e na arquitetura do vaso por meio de 3 modificações diferentes (chamadas de aprimoramento de superfície, aprimoramento de tom e aprimoramento de contraste). Em um estudo randomizado em pacientes com teste de sangue oculto nas fezes positivo, foi demonstrado que o sistema detecta significativamente mais pólipos do que a luz branca de resolução padrão.

A literatura atual sugere que a cromoendoscopia clássica com indigocarmim (Huneberg, lecomte) ou imagem de banda estreita (NBI) aumenta a detecção de pólipos em pacientes com HNPCC. Embora todos esses estudos tenham um desenho cruzado, a randomização para a modalidade de imagem não foi possível (no caso de cromoendoscopia) ou não foi aplicada (no caso de NBI). Portanto, não está claro se mais pólipos são detectados por técnicas avançadas de imagem ou simplesmente por uma segunda inspeção do cólon.

O objetivo deste estudo foi avaliar o valor adicional do i-scan na detecção de pólipos em pacientes com HNPCC em comparação com a endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WLE) em um estudo cruzado controlado randomizado. Os investigadores também queriam investigar o efeito de uma segunda rodada de inspeção na detecção de pólipos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Diagnóstico clínico de HNPCC de acordo com os critérios de Amsterdam II: 3 ou mais membros da família com câncer colorretal, ovariano ou de endométrio; 2 ou mais gerações afetadas; pelo menos um parente de primeiro grau deve ser afetado; pelo menos um familiar com diagnóstico antes dos 50 anos.
  • Diagnóstico clínico de acordo com os critérios de Bethesda modificados: câncer de cólon antes dos 50 anos; colorretal sincrônico ou metacrônico de outros tumores relacionados ao HNPCC em qualquer idade; Câncer de cólon com alta instabilidade de microssatélites na histologia antes dos 60 anos; Câncer de cólon em paciente com um ou mais parentes de primeiro grau com tumor relacionado ao HNPCC, sendo um deles diagnosticado antes dos 50 anos de idade; Câncer de cólon em paciente com 2 ou mais parentes de primeiro grau com tumores relacionados ao HNPCC, independentemente da idade ao diagnóstico
  • Mutações comprovadas nos genes de reparo de mismatch: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 e PSM2

Critério de exclusão:

  • História de colectomia com menos de 50 cm de cólon residual no local
  • Tumor ou pólipo colorretal conhecido no encaminhamento
  • Doença inflamatória intestinal ou colangite esclerosante primária
  • Preparação intestinal insuficiente definida como uma Escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) de ≤ 5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I-scan primeiro grupo
Depois que o ceco é alcançado, os pacientes serão examinados primeiro com endoscopia i-scan de alta definição. Cada segmento do cólon será investigado de forma consecutiva, durante a segunda passagem será usada luz branca.
Antes da colonoscopia, os pacientes serão randomizados para luz branca primeiro ou i-scan primeiro. Após o ceco ser atingido, os pacientes serão examinados pela primeira vez de acordo com a randomização. Cada segmento colônico será investigado consecutivamente, durante a segunda passagem será utilizada a outra modalidade.
Comparador Ativo: Primeiro grupo de luz branca
Depois que o ceco é alcançado, os pacientes serão examinados primeiro com endoscopia de luz branca de alta definição. Cada segmento colônico será investigado consecutivamente, durante a segunda passagem será usado o i-scan.
Antes da colonoscopia, os pacientes serão randomizados para luz branca primeiro ou i-scan primeiro. Após o ceco ser atingido, os pacientes serão examinados pela primeira vez de acordo com a randomização. Cada segmento colônico será investigado consecutivamente, durante a segunda passagem será utilizada a outra modalidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário do estudo foi a diferença na detecção de adenoma entre HD-WLE e i-scan, expressa como a taxa de erro de pólipos para cada técnica.
Prazo: O endpoint primário é avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes
O endpoint primário é avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na detecção geral de adenomas entre HD-WLE e i-scan
Prazo: O desfecho será avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes
O desfecho será avaliado após a conclusão do estudo e inclusão de 60 pacientes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A diferença na detecção geral de adenoma entre a primeira e a segunda rodada de inspeção
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
A diferença no número total de pólipos entre HD-WLE e i-scan expressa como a taxa de falha de pólipos para cada técnica.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
A diferença em adenomas não polipóides ou planos e lesões entre HD-WLE e i-scan e entre a primeira e a segunda rodada de inspeção.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
A diferença em lesões diminutas (<5 mm) entre HD-WLE e i-scan e entre a primeira e a segunda rodada de inspeção.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
A diferença em adenomas avançados entre HD-WLE e i-scan e entre a primeira e a segunda rodada de inspeção.
Prazo: O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes
O desfecho será avaliado ao final do estudo após a inclusão de 60 pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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