Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-Scan voor detectie van colonpoliepen in HNPCC

25 juli 2017 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

High Definition-endoscopie versus virtuele chromo-endoscopie bij de detectie van colonpoliepen bij HNPCC

Erfelijk non-polyposis coloncarcinoom (HNPCC of Lynch-syndroom) is een zeldzame oorzaak van dikkedarmkanker die wordt veroorzaakt door een gendefect in de zogenaamde mismatch repair-genen. Patiënten kunnen zich op jonge leeftijd presenteren met colorectale kanker en poliepen kunnen zich sneller ontwikkelen tot kwaadaardige laesies in vergelijking met klassieke sporadische adenomen. Nieuwe geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten met high-definition beelden en virtuele chromoendoscopie hebben een theoretisch voordeel om de detectie te verbeteren en de detectie van poliepen te vergroten. Bij patiënten met HNPCC is aangetoond dat poliepdetectie wordt verhoogd door klassieke chromo-endoscopie en door high-definition endoscopie met narrow band imaging (NBI) (een virtuele chromo-endoscopie-modaliteit geactiveerd door een knop op de endoscoop), in vergelijking met wit licht endoscopie. In deze back-to-back-onderzoeken was er echter geen randomisatie voor de volgorde van beeldvormende modaliteit. Het is daarom niet duidelijk of de beeldverbetering werkelijk bijdraagt ​​aan een verhoogde poliepdetectie of dat dit wordt bereikt door een tweede inspectie van het slijmvlies. In deze trial willen de onderzoekers nagaan wat de echte meerwaarde is van virtuele chromo-endoscopie voor poliepdetectie bij patiënten met het Lynch syndroom. De onderzoekers zullen het high-definition pentax-systeem gebruiken en witlicht-endoscopie vergelijken met i-scan, de ingebouwde virtuele chromo-endoscopiemodus in dit systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Erfelijk non-polyposis coloncarcinoom (HNPCC) of het Lynch-syndroom is een zeldzame oorzaak van colorectale kanker die wordt veroorzaakt door een defect in genen voor herstel van mismatches. Hierdoor ontwikkelt colorectale kanker zich niet volgens de klassieke adenoom-carcinoomvolgorde, wat resulteert in snellere progressie naar kwaadaardige laesies. Dientengevolge presenteren patiënten zich doorgaans op jongere leeftijd met colorectale kanker of aanverwante kankers zoals endometrium- of eierstokkanker. Het risico op kanker bij patiënten met het Lynch-syndroom wordt geschat op 60-90% voor colonkanker die zich voordoet op een gemiddelde leeftijd van 44 jaar. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor poliepdetectie. Er is echter gerapporteerd dat het percentage poliepen 2% is voor grotere adenomen (< 10 mm), 13% voor laesies tussen 5 en 10 mm en tot 26% voor kleine laesies (1-5 mm). Tussen 2 en 6 procent van de carcinomen kan worden gemist, resulterend in intervalkankers. Doorgaans kunnen kleine colorectale laesies bij HNPCC al kanker of hooggradige dysplasie bevatten, waardoor vroege detectie van kleine laesies nog klinisch relevanter is dan in een gemiddelde risicopopulatie.

Nieuwe endoscopische beeldvormingssystemen die momenteel beschikbaar zijn, hebben een high-definition videosignaal en hebben een ingebouwde functie van virtuele chromo-endoscopie. High-definition endoscopie wordt de nieuwe gouden standaard in endoscopie, aangezien het beschikbaar is in alle nieuwe typen commercieel verkrijgbare endoscopen. Het gebruik van high-definition endoscopie kan leiden tot een betere herkenning van subtiele en vlakke laesies. Bovendien accentueert het gebruik van filtertechnieken oppervlakkige veranderingen in de mucosale architectuur en helpt het poliepen te karakteriseren. I-scan is een nabewerkingsfilter dat is ingebouwd in de high definition processor (EPKi) van de nieuwe Pentax endoscopen. De technieken benadrukken veranderingen in oppervlakte- en vatarchitectuur door middel van 3 verschillende modificaties (zogenaamde oppervlakteverbetering, toonverbetering en contrastverbetering). In een gerandomiseerde studie bij patiënten met een positieve test op occult bloed in de ontlasting is aangetoond dat het systeem significant meer poliepen detecteert dan wit licht met standaardresolutie.

De huidige literatuur suggereert dat klassieke chromoendoscopie met indigokarmijn (Huneberg, lecomte) of smalbandige beeldvorming (NBI) de detectie van poliepen bij HNPCC-patiënten verhoogt. Hoewel al deze studies een cross-over design hadden, was randomisatie voor de beeldvormende modaliteit ofwel niet mogelijk (in het geval van chromoendoscopie) of niet toegepast (in het geval van NBI). Het is dus niet duidelijk of er meer poliepen worden opgespoord door geavanceerde beeldvormingstechnieken, of simpelweg door een tweede inspectie van de dikke darm.

Het doel van deze studie was om de toegevoegde waarde van i-scan bij poliepdetectie bij HNPCC-patiënten te beoordelen in vergelijking met high-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) in een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie. Ook wilden de onderzoekers onderzoeken wat het effect is van een tweede inspectieronde op poliepdetectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Klinische diagnose van HNPCC volgens de criteria van Amsterdam II: 3 of meer familieleden met colorectaal-, eierstok- of endometriumkanker; 2 of meer getroffen generaties; ten minste één familielid in de eerste graad moet getroffen zijn; ten minste één familielid met een diagnose vóór de leeftijd van 50 jaar.
  • Klinische diagnose volgens de gewijzigde Bethesda-criteria: darmkanker vóór de leeftijd van 50 jaar; synchrone of metachrone colorectale of andere HNPCC-gerelateerde tumoren op elke leeftijd; Darmkanker met hoge microsatellietinstabiliteit op histologie vóór de leeftijd van 60 jaar; Darmkanker bij een patiënt met één of meer eerstegraads verwanten met een HNPCC-gerelateerde tumor, waarvan één gediagnosticeerd wordt voor het 50e levensjaar; Darmkanker bij een patiënt met 2 of meer eerstegraads verwanten met HNPCC-gerelateerde tumoren, ongeacht de leeftijd bij diagnose
  • Bewezen mutaties in de mismatch repair genen : MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 en PSM2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van colectomie met minder dan 50 cm restcolon op zijn plaats
  • Bekende colorectale tumor of poliep op verwijzing
  • Inflammatoire darmaandoening of primaire scleroserende cholangitis
  • Onvoldoende darmvoorbereiding gedefinieerd als een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) van ≤ 5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-scan eerste groep
Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht met high-definition i-scan-endoscopie. Elk segment van de dikke darm zal rug aan rug worden onderzocht, tijdens de tweede doorgang zal wit licht worden gebruikt.
Voorafgaand aan de colonoscopie worden patiënten gerandomiseerd naar eerst wit licht of eerst i-scan. Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht volgens de randomisatie. Elk segment van de dikke darm wordt back-to-back onderzocht, tijdens de tweede doorgang wordt de andere modaliteit gebruikt.
Actieve vergelijker: Wit licht eerste groep
Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht met high-definition witlicht-endoscopie. Elk segment van de dikke darm zal rug aan rug worden onderzocht, tijdens de tweede doorgang zal i-scan worden gebruikt.
Voorafgaand aan de colonoscopie worden patiënten gerandomiseerd naar eerst wit licht of eerst i-scan. Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht volgens de randomisatie. Elk segment van de dikke darm wordt back-to-back onderzocht, tijdens de tweede doorgang wordt de andere modaliteit gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie was het verschil in adenoomdetectie tussen HD-WLE en i-scan, uitgedrukt als het aantal gemiste poliepen voor elke techniek.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt beoordeeld na voltooiing van het onderzoek en inclusie van 60 patiënten
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld na voltooiing van het onderzoek en inclusie van 60 patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in algehele adenoomdetectie tussen HD-WLE en i-scan
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld na voltooiing van de studie en inclusie van 60 patiënten
Het eindpunt zal worden beoordeeld na voltooiing van de studie en inclusie van 60 patiënten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in algehele adenoomdetectie tussen de eerste en tweede inspectieronde
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het verschil in totaal aantal poliepen tussen HD-WLE en i-scan, uitgedrukt als het aantal gemiste poliepen voor elke techniek.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het verschil in niet-polypoïde of platte adenomen en laesies tussen HD-WLE en i-scan en tussen de eerste en tweede inspectieronde.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het verschil in kleine laesies (<5 mm) laesies tussen HD-WLE en i-scan en tussen de eerste en tweede inspectieronde.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het verschil in gevorderde adenomen tussen HD-WLE en i-scan en tussen de eerste en tweede inspectieronde.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren