- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01823471
I-Scan voor detectie van colonpoliepen in HNPCC
High Definition-endoscopie versus virtuele chromo-endoscopie bij de detectie van colonpoliepen bij HNPCC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erfelijk non-polyposis coloncarcinoom (HNPCC) of het Lynch-syndroom is een zeldzame oorzaak van colorectale kanker die wordt veroorzaakt door een defect in genen voor herstel van mismatches. Hierdoor ontwikkelt colorectale kanker zich niet volgens de klassieke adenoom-carcinoomvolgorde, wat resulteert in snellere progressie naar kwaadaardige laesies. Dientengevolge presenteren patiënten zich doorgaans op jongere leeftijd met colorectale kanker of aanverwante kankers zoals endometrium- of eierstokkanker. Het risico op kanker bij patiënten met het Lynch-syndroom wordt geschat op 60-90% voor colonkanker die zich voordoet op een gemiddelde leeftijd van 44 jaar. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor poliepdetectie. Er is echter gerapporteerd dat het percentage poliepen 2% is voor grotere adenomen (< 10 mm), 13% voor laesies tussen 5 en 10 mm en tot 26% voor kleine laesies (1-5 mm). Tussen 2 en 6 procent van de carcinomen kan worden gemist, resulterend in intervalkankers. Doorgaans kunnen kleine colorectale laesies bij HNPCC al kanker of hooggradige dysplasie bevatten, waardoor vroege detectie van kleine laesies nog klinisch relevanter is dan in een gemiddelde risicopopulatie.
Nieuwe endoscopische beeldvormingssystemen die momenteel beschikbaar zijn, hebben een high-definition videosignaal en hebben een ingebouwde functie van virtuele chromo-endoscopie. High-definition endoscopie wordt de nieuwe gouden standaard in endoscopie, aangezien het beschikbaar is in alle nieuwe typen commercieel verkrijgbare endoscopen. Het gebruik van high-definition endoscopie kan leiden tot een betere herkenning van subtiele en vlakke laesies. Bovendien accentueert het gebruik van filtertechnieken oppervlakkige veranderingen in de mucosale architectuur en helpt het poliepen te karakteriseren. I-scan is een nabewerkingsfilter dat is ingebouwd in de high definition processor (EPKi) van de nieuwe Pentax endoscopen. De technieken benadrukken veranderingen in oppervlakte- en vatarchitectuur door middel van 3 verschillende modificaties (zogenaamde oppervlakteverbetering, toonverbetering en contrastverbetering). In een gerandomiseerde studie bij patiënten met een positieve test op occult bloed in de ontlasting is aangetoond dat het systeem significant meer poliepen detecteert dan wit licht met standaardresolutie.
De huidige literatuur suggereert dat klassieke chromoendoscopie met indigokarmijn (Huneberg, lecomte) of smalbandige beeldvorming (NBI) de detectie van poliepen bij HNPCC-patiënten verhoogt. Hoewel al deze studies een cross-over design hadden, was randomisatie voor de beeldvormende modaliteit ofwel niet mogelijk (in het geval van chromoendoscopie) of niet toegepast (in het geval van NBI). Het is dus niet duidelijk of er meer poliepen worden opgespoord door geavanceerde beeldvormingstechnieken, of simpelweg door een tweede inspectie van de dikke darm.
Het doel van deze studie was om de toegevoegde waarde van i-scan bij poliepdetectie bij HNPCC-patiënten te beoordelen in vergelijking met high-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) in een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie. Ook wilden de onderzoekers onderzoeken wat het effect is van een tweede inspectieronde op poliepdetectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van HNPCC volgens de criteria van Amsterdam II: 3 of meer familieleden met colorectaal-, eierstok- of endometriumkanker; 2 of meer getroffen generaties; ten minste één familielid in de eerste graad moet getroffen zijn; ten minste één familielid met een diagnose vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Klinische diagnose volgens de gewijzigde Bethesda-criteria: darmkanker vóór de leeftijd van 50 jaar; synchrone of metachrone colorectale of andere HNPCC-gerelateerde tumoren op elke leeftijd; Darmkanker met hoge microsatellietinstabiliteit op histologie vóór de leeftijd van 60 jaar; Darmkanker bij een patiënt met één of meer eerstegraads verwanten met een HNPCC-gerelateerde tumor, waarvan één gediagnosticeerd wordt voor het 50e levensjaar; Darmkanker bij een patiënt met 2 of meer eerstegraads verwanten met HNPCC-gerelateerde tumoren, ongeacht de leeftijd bij diagnose
- Bewezen mutaties in de mismatch repair genen : MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 en PSM2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colectomie met minder dan 50 cm restcolon op zijn plaats
- Bekende colorectale tumor of poliep op verwijzing
- Inflammatoire darmaandoening of primaire scleroserende cholangitis
- Onvoldoende darmvoorbereiding gedefinieerd als een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) van ≤ 5.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-scan eerste groep
Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht met high-definition i-scan-endoscopie.
Elk segment van de dikke darm zal rug aan rug worden onderzocht, tijdens de tweede doorgang zal wit licht worden gebruikt.
|
Voorafgaand aan de colonoscopie worden patiënten gerandomiseerd naar eerst wit licht of eerst i-scan.
Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht volgens de randomisatie.
Elk segment van de dikke darm wordt back-to-back onderzocht, tijdens de tweede doorgang wordt de andere modaliteit gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Wit licht eerste groep
Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht met high-definition witlicht-endoscopie.
Elk segment van de dikke darm zal rug aan rug worden onderzocht, tijdens de tweede doorgang zal i-scan worden gebruikt.
|
Voorafgaand aan de colonoscopie worden patiënten gerandomiseerd naar eerst wit licht of eerst i-scan.
Nadat de blindedarm is bereikt, worden patiënten eerst onderzocht volgens de randomisatie.
Elk segment van de dikke darm wordt back-to-back onderzocht, tijdens de tweede doorgang wordt de andere modaliteit gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie was het verschil in adenoomdetectie tussen HD-WLE en i-scan, uitgedrukt als het aantal gemiste poliepen voor elke techniek.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt beoordeeld na voltooiing van het onderzoek en inclusie van 60 patiënten
|
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld na voltooiing van het onderzoek en inclusie van 60 patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in algehele adenoomdetectie tussen HD-WLE en i-scan
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld na voltooiing van de studie en inclusie van 60 patiënten
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld na voltooiing van de studie en inclusie van 60 patiënten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in algehele adenoomdetectie tussen de eerste en tweede inspectieronde
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
|
Het verschil in totaal aantal poliepen tussen HD-WLE en i-scan, uitgedrukt als het aantal gemiste poliepen voor elke techniek.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
|
Het verschil in niet-polypoïde of platte adenomen en laesies tussen HD-WLE en i-scan en tussen de eerste en tweede inspectieronde.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
|
Het verschil in kleine laesies (<5 mm) laesies tussen HD-WLE en i-scan en tussen de eerste en tweede inspectieronde.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
|
Het verschil in gevorderde adenomen tussen HD-WLE en i-scan en tussen de eerste en tweede inspectieronde.
Tijdsspanne: Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de studie na opname van 60 patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
Andere studie-ID-nummers
- S52579
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .