Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-Scan paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi HNPCC:ssä

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Teräväpiirtoendoskopia versus virtuaalinen kromoendoskopia paksusuolen polyyppien havaitsemisessa HNPCC:ssä

Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC tai Lynch-syndrooma) on harvinainen kolorektaalisyövän syy, joka johtuu ns. mismatch-korjausgeenien geenivirheestä. Potilaat voivat sairastua nuorena paksusuolensyöpään ja polyypit voivat kehittyä nopeammin pahanlaatuisiin leesioihin verrattuna klassisiin satunnaisiin adenoomeihin. Uusilla edistyneillä kuvantamismenetelmillä, joissa on teräväpiirtokuvat ja virtuaalinen kromoendoskopia, on teoreettinen etu havaitsemisen ja polyyppien havaitsemisen parantamisessa. Potilailla, joilla on HNPCC, polyyppien havaitsemisen on osoitettu lisääntyneen klassisella kromoendoskopialla ja teräväpiirtoendoskopialla kapeakaistakuvauksella (NBI) (virtuaalinen kromoendoskopia, joka aktivoidaan endoskoopin painikkeella) verrattuna valkoiseen valoon. endoskopia. Näissä peräkkäisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan satunnaistettu kuvantamismenetelmien järjestystä. Siksi ei ole selvää, lisääkö kuvan parannus todella lisääntynyttä polyyppien havaitsemista vai saavutetaanko tämä limakalvon toisella tarkastuksella. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida virtuaalisen kromoendoskopian todellista lisäarvoa polyyppien havaitsemisessa Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla. Tutkijat käyttävät teräväpiirto-pentax-järjestelmää ja vertaavat valkoisen valon endoskopiaa i-scaniin, joka on tässä järjestelmässä sisällytetty virtuaalinen kromoendoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC) tai Lynchin oireyhtymä on harvinainen kolorektaalisyövän syy, joka johtuu virheestä korjausgeenissä. Tästä johtuen paksusuolen syöpä ei kehity klassisen adenooma-karsinoomasekvenssin mukaisesti, mikä johtaa nopeampaan etenemiseen pahanlaatuisiksi vaurioiksi. Tämän seurauksena potilaat sairastavat tyypillisesti nuorempana paksusuolensyöpää tai siihen liittyviä syöpiä, kuten endometriumin tai munasarjasyöpää. Lynchin oireyhtymää sairastavien potilaiden syöpäriskin on arvioitu olevan 60–90 % paksusuolensyövän kohdalla, joka ilmaantuu keskimäärin 44 vuoden iässä. Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina polyyppien havaitsemisessa. Kuitenkin polyyppien puuttumisasteen on raportoitu olevan 2 % suurempien adenoomien (< 10 mm), 13 % 5-10 mm:n leesioiden ja jopa 26 % pienten (1-5 mm) vaurioiden kohdalla. 2–6 prosenttia karsinoomista voidaan jättää väliin, mikä johtaa välisyöpiin. Tyypillisesti HNPCC:ssä pienet kolorektaaliset leesiot voivat jo sisältää syöpää tai korkea-asteista dysplasiaa, mikä tekee pienten leesioiden varhaisesta havaitsemisesta kliinisesti vielä tärkeämpää kuin keskimääräisessä riskipopulaatiossa.

Tällä hetkellä saatavilla olevissa uusissa endoskooppisissa kuvantamisjärjestelmissä on teräväpiirtovideosignaali ja virtuaalinen kromoendoskopia. Teräväpiirtoendoskopiasta on tulossa uusi kultastandardi endoskopiassa, koska se on saatavilla kaikissa uudentyyppisissä kaupallisesti saatavissa endoskopeissa. Teräväpiirtoendoskopian käyttö voi parantaa hienovaraisten ja litteiden leesioiden tunnistamista. Lisäksi suodatintekniikoiden käyttö korostaa pinnallisia muutoksia limakalvon arkkitehtuurissa ja auttaa karakterisoimaan polyyppeja. I-scan on uusien Pentax-endoskooppien teräväpiirtoprosessoriin (EPKi) sisällytetty jälkikäsittelysuodatin. Tekniikat tuovat esiin muutoksia pinnan ja suonen arkkitehtuurissa 3 eri modifikaatiolla (ns. pinnan korostus, sävyn korostus ja kontrastin parantaminen). Satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli positiivinen piiloveritesti ulosteesta, on osoitettu, että järjestelmä havaitsee huomattavasti enemmän polyyppejä kuin normaaliresoluutioinen valkoinen valo.

Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että klassinen kromoendoskopia indigokarmiinilla (Huneberg, lecomte) tai kapeakaistakuvauksella (NBI) lisää polyyppien havaitsemista HNPCC-potilailla. Vaikka kaikissa näissä tutkimuksissa oli ristikkäinen suunnittelu, kuvantamismenetelmän satunnaistaminen ei joko ollut mahdollista (kromoendoskopian tapauksessa) tai sitä ei sovellettu (NBI:n tapauksessa). Ei siis ole selvää, havaitaanko lisää polyyppeja kehittyneillä kuvantamistekniikoilla vai yksinkertaisesti kaksoissuolen toisella tarkastuksella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida i-scan:n lisäarvoa polyyppien havaitsemisessa HNPCC-potilailla verrattuna teräväpiirtoiseen valkoisen valon endoskopiaan (HD-WLE) satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa. Tutkijat halusivat myös selvittää toisen tarkastuskierroksen vaikutusta polyyppien havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • HNPCC:n kliininen diagnoosi Amsterdam II -kriteerien mukaan: 3 tai useampi perheenjäsen, joilla on kolorektaali-, munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä; 2 tai useampia sairastuneita sukupolvia; vähintään yhden ensimmäisen asteen sukulaisen tulee vaikuttaa; vähintään yksi sukulainen, jolla on diagnoosi ennen 50 vuoden ikää.
  • Kliininen diagnoosi modifioitujen Bethesda-kriteerien mukaan: paksusuolensyöpä ennen 50 vuoden ikää; muiden HNPCC:hen liittyvien kasvainten synkroninen tai metakrooninen kolorektaali missä tahansa iässä; Paksusuolisyöpä, jonka mikrosatelliittien suuri epästabiilisuus histologiassa ennen 60 vuoden ikää; paksusuolensyöpä potilaalla, jolla on yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on HNPCC:hen liittyvä kasvain, ja yksi näistä on diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää; Paksusuolisyöpä potilaalla, jolla on vähintään kaksi ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on HNPCC:hen liittyviä kasvaimia riippumatta iästä diagnoosin yhteydessä
  • Todistetut mutaatiot epäsopivuuskorjausgeeneissä: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 ja PSM2

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen kolektomia, alle 50 cm jäljellä oleva paksusuoli paikallaan
  • Tunnettu paksusuolen kasvain tai polyyppi lähetteessä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • Riittämätön suolen valmistelu määritellään Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) ≤ 5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-scan ensimmäinen ryhmä
Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin teräväpiirtoisella i-scan-endoskopialla. Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen läpikäynnin aikana käytetään valkoista valoa.
Ennen kolonoskopiaa potilaat satunnaistetaan käyttämään ensin valkoista valoa tai ensin i-scan. Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin satunnaistuksen mukaisesti. Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen ajon aikana käytetään toista modaliteettia.
Active Comparator: Valkoinen valo ensimmäinen ryhmä
Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin teräväpiirtovalolla endoskopialla. Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen ajon aikana käytetään i-skannausta.
Ennen kolonoskopiaa potilaat satunnaistetaan käyttämään ensin valkoista valoa tai ensin i-scan. Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin satunnaistuksen mukaisesti. Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen ajon aikana käytetään toista modaliteettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli ero adenooman havaitsemisessa HD-WLE:n ja i-scanin välillä, joka ilmaistaan ​​polyyppien puuttumisasteena kussakin tekniikassa.
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero yleisessä adenooman havaitsemisessa HD-WLE:n ja i-scanin välillä
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero yleisessä adenooman havaitsemisessa ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Ero polyyppien kokonaismäärässä HD-WLE:n ja i-scanin välillä ilmaistuna polyyppien puuttumisasteena kussakin tekniikassa.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Ero ei-polypoidisissa tai litteissä adenoomissa ja leesioissa HD-WLE:n ja i-scanin välillä sekä ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Ero pienten leesioiden (<5 mm) leesioissa HD-WLE:n ja i-scanin välillä sekä ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Ero edistyneissä adenoomissa HD-WLE:n ja i-scanin välillä sekä ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa