- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01823471
I-Scan paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi HNPCC:ssä
Teräväpiirtoendoskopia versus virtuaalinen kromoendoskopia paksusuolen polyyppien havaitsemisessa HNPCC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC) tai Lynchin oireyhtymä on harvinainen kolorektaalisyövän syy, joka johtuu virheestä korjausgeenissä. Tästä johtuen paksusuolen syöpä ei kehity klassisen adenooma-karsinoomasekvenssin mukaisesti, mikä johtaa nopeampaan etenemiseen pahanlaatuisiksi vaurioiksi. Tämän seurauksena potilaat sairastavat tyypillisesti nuorempana paksusuolensyöpää tai siihen liittyviä syöpiä, kuten endometriumin tai munasarjasyöpää. Lynchin oireyhtymää sairastavien potilaiden syöpäriskin on arvioitu olevan 60–90 % paksusuolensyövän kohdalla, joka ilmaantuu keskimäärin 44 vuoden iässä. Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina polyyppien havaitsemisessa. Kuitenkin polyyppien puuttumisasteen on raportoitu olevan 2 % suurempien adenoomien (< 10 mm), 13 % 5-10 mm:n leesioiden ja jopa 26 % pienten (1-5 mm) vaurioiden kohdalla. 2–6 prosenttia karsinoomista voidaan jättää väliin, mikä johtaa välisyöpiin. Tyypillisesti HNPCC:ssä pienet kolorektaaliset leesiot voivat jo sisältää syöpää tai korkea-asteista dysplasiaa, mikä tekee pienten leesioiden varhaisesta havaitsemisesta kliinisesti vielä tärkeämpää kuin keskimääräisessä riskipopulaatiossa.
Tällä hetkellä saatavilla olevissa uusissa endoskooppisissa kuvantamisjärjestelmissä on teräväpiirtovideosignaali ja virtuaalinen kromoendoskopia. Teräväpiirtoendoskopiasta on tulossa uusi kultastandardi endoskopiassa, koska se on saatavilla kaikissa uudentyyppisissä kaupallisesti saatavissa endoskopeissa. Teräväpiirtoendoskopian käyttö voi parantaa hienovaraisten ja litteiden leesioiden tunnistamista. Lisäksi suodatintekniikoiden käyttö korostaa pinnallisia muutoksia limakalvon arkkitehtuurissa ja auttaa karakterisoimaan polyyppeja. I-scan on uusien Pentax-endoskooppien teräväpiirtoprosessoriin (EPKi) sisällytetty jälkikäsittelysuodatin. Tekniikat tuovat esiin muutoksia pinnan ja suonen arkkitehtuurissa 3 eri modifikaatiolla (ns. pinnan korostus, sävyn korostus ja kontrastin parantaminen). Satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli positiivinen piiloveritesti ulosteesta, on osoitettu, että järjestelmä havaitsee huomattavasti enemmän polyyppejä kuin normaaliresoluutioinen valkoinen valo.
Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että klassinen kromoendoskopia indigokarmiinilla (Huneberg, lecomte) tai kapeakaistakuvauksella (NBI) lisää polyyppien havaitsemista HNPCC-potilailla. Vaikka kaikissa näissä tutkimuksissa oli ristikkäinen suunnittelu, kuvantamismenetelmän satunnaistaminen ei joko ollut mahdollista (kromoendoskopian tapauksessa) tai sitä ei sovellettu (NBI:n tapauksessa). Ei siis ole selvää, havaitaanko lisää polyyppeja kehittyneillä kuvantamistekniikoilla vai yksinkertaisesti kaksoissuolen toisella tarkastuksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida i-scan:n lisäarvoa polyyppien havaitsemisessa HNPCC-potilailla verrattuna teräväpiirtoiseen valkoisen valon endoskopiaan (HD-WLE) satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa. Tutkijat halusivat myös selvittää toisen tarkastuskierroksen vaikutusta polyyppien havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- HNPCC:n kliininen diagnoosi Amsterdam II -kriteerien mukaan: 3 tai useampi perheenjäsen, joilla on kolorektaali-, munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä; 2 tai useampia sairastuneita sukupolvia; vähintään yhden ensimmäisen asteen sukulaisen tulee vaikuttaa; vähintään yksi sukulainen, jolla on diagnoosi ennen 50 vuoden ikää.
- Kliininen diagnoosi modifioitujen Bethesda-kriteerien mukaan: paksusuolensyöpä ennen 50 vuoden ikää; muiden HNPCC:hen liittyvien kasvainten synkroninen tai metakrooninen kolorektaali missä tahansa iässä; Paksusuolisyöpä, jonka mikrosatelliittien suuri epästabiilisuus histologiassa ennen 60 vuoden ikää; paksusuolensyöpä potilaalla, jolla on yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on HNPCC:hen liittyvä kasvain, ja yksi näistä on diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää; Paksusuolisyöpä potilaalla, jolla on vähintään kaksi ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on HNPCC:hen liittyviä kasvaimia riippumatta iästä diagnoosin yhteydessä
- Todistetut mutaatiot epäsopivuuskorjausgeeneissä: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 ja PSM2
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen kolektomia, alle 50 cm jäljellä oleva paksusuoli paikallaan
- Tunnettu paksusuolen kasvain tai polyyppi lähetteessä
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Riittämätön suolen valmistelu määritellään Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) ≤ 5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-scan ensimmäinen ryhmä
Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin teräväpiirtoisella i-scan-endoskopialla.
Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen läpikäynnin aikana käytetään valkoista valoa.
|
Ennen kolonoskopiaa potilaat satunnaistetaan käyttämään ensin valkoista valoa tai ensin i-scan.
Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin satunnaistuksen mukaisesti.
Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen ajon aikana käytetään toista modaliteettia.
|
|
Active Comparator: Valkoinen valo ensimmäinen ryhmä
Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin teräväpiirtovalolla endoskopialla.
Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen ajon aikana käytetään i-skannausta.
|
Ennen kolonoskopiaa potilaat satunnaistetaan käyttämään ensin valkoista valoa tai ensin i-scan.
Kun umpisuole on saavutettu, potilaat tutkitaan ensin satunnaistuksen mukaisesti.
Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan peräkkäin, toisen ajon aikana käytetään toista modaliteettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli ero adenooman havaitsemisessa HD-WLE:n ja i-scanin välillä, joka ilmaistaan polyyppien puuttumisasteena kussakin tekniikassa.
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero yleisessä adenooman havaitsemisessa HD-WLE:n ja i-scanin välillä
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja 60 potilaan osallistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero yleisessä adenooman havaitsemisessa ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
|
Ero polyyppien kokonaismäärässä HD-WLE:n ja i-scanin välillä ilmaistuna polyyppien puuttumisasteena kussakin tekniikassa.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
|
Ero ei-polypoidisissa tai litteissä adenoomissa ja leesioissa HD-WLE:n ja i-scanin välillä sekä ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
|
Ero pienten leesioiden (<5 mm) leesioissa HD-WLE:n ja i-scanin välillä sekä ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
|
Ero edistyneissä adenoomissa HD-WLE:n ja i-scanin välillä sekä ensimmäisen ja toisen tarkastuskierroksen välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun siihen on otettu 60 potilasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S52579
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .