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I-Scan zur Erkennung von Dickdarmpolypen bei HNPCC

25. Juli 2017 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

High-Definition-Endoskopie versus virtuelle Chromoendoskopie beim Nachweis von Dickdarmpolypen bei HNPCC

Das hereditäre nicht-polypöse Kolonkarzinom (HNPCC oder Lynch-Syndrom) ist eine seltene Ursache von Darmkrebs, die durch einen Gendefekt in den sogenannten Mismatch-Reparaturgenen verursacht wird. Patienten können sich in jungen Jahren mit Darmkrebs vorstellen und Polypen können sich im Vergleich zu klassischen sporadischen Adenomen schneller zu bösartigen Läsionen entwickeln. Neue fortschrittliche Bildgebungsmodalitäten mit hochauflösenden Bildern und virtueller Chromoendoskopie haben einen theoretischen Vorteil, um die Erkennung zu verbessern und die Polypenerkennung zu erhöhen. Bei Patienten mit HNPCC wurde gezeigt, dass die Polypenerkennung durch klassische Chromoendoskopie und durch hochauflösende Endoskopie mit Schmalbandbildgebung (NBI) (eine virtuelle Chromoendoskopie-Modalität, die durch eine Taste am Endoskop aktiviert wird) im Vergleich zu Weißlicht erhöht wird Endoskopie. In diesen Back-to-Back-Studien gab es jedoch keine Randomisierung für die Reihenfolge der Bildgebungsmodalitäten. Es ist daher nicht klar, ob die Bildverbesserung wirklich zu einer erhöhten Polypenerkennung beiträgt oder ob dies durch eine zweite Inspektion der Schleimhaut erreicht wird. In dieser Studie wollen die Forscher den tatsächlichen Mehrwert der virtuellen Chromo-Endoskopie zum Polypennachweis bei Patienten mit Lynch-Syndrom abschätzen. Die Ermittler werden das hochauflösende Pentax-System verwenden und die Weißlicht-Endoskopie mit i-scan vergleichen, dem integrierten virtuellen Chromo-Endoskopie-Modus in diesem System.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hereditäre nicht-polypöse Kolonkarzinom (HNPCC) oder das Lynch-Syndrom ist eine seltene Ursache für Darmkrebs, die durch einen Defekt in Mismatch-Reparaturgenen verursacht wird. Aus diesem Grund entwickelt sich Darmkrebs nicht gemäß der klassischen Adenom-Karzinom-Sequenz, was zu einem schnelleren Fortschreiten zu bösartigen Läsionen führt. Infolgedessen stellen sich Patienten in der Regel in einem jüngeren Alter mit Darmkrebs oder assoziierten Krebsarten wie Endometrium- oder Eierstockkrebs vor. Das Krebsrisiko bei Patienten mit dem Lynch-Syndrom wird auf 60–90 % für Dickdarmkrebs geschätzt, der sich im Durchschnittsalter von 44 Jahren zeigt . Die Koloskopie gilt als Goldstandard für den Polypennachweis. Es wurde jedoch berichtet, dass die Polypenverfehlungsrate bei größeren Adenomen (< 10 mm) 2 %, bei Läsionen zwischen 5 und 10 mm 13 % und bei kleinen Läsionen (1-5 mm) bis zu 26 % beträgt. Zwischen 2 und 6 Prozent der Karzinome können übersehen werden, was zu Intervallkrebs führt. Typischerweise können bei HNPCC kleine kolorektale Läsionen bereits Krebs oder hochgradige Dysplasie beherbergen, wodurch die Früherkennung kleiner Läsionen klinisch noch relevanter ist als in einer durchschnittlichen Risikopopulation.

Neue endoskopische Bildgebungssysteme, die derzeit verfügbar sind, haben ein hochauflösendes Videosignal und eine eingebaute Funktion der virtuellen Chromoendoskopie. Die hochauflösende Endoskopie entwickelt sich zum neuen Goldstandard in der Endoskopie, da sie in allen neuen Arten von handelsüblichen Endoskopen verfügbar ist. Die Verwendung von hochauflösender Endoskopie kann zu einer verbesserten Erkennung subtiler und flacher Läsionen führen. Darüber hinaus betont die Verwendung von Filtertechniken oberflächliche Veränderungen in der Schleimhautarchitektur und hilft, Polypen zu charakterisieren. I-Scan ist ein Nachbearbeitungsfilter, der in den High-Definition-Prozessor (EPKi) der neuen Pentax-Endoskope integriert ist. Die Techniken heben Veränderungen in der Oberflächen- und Gefäßarchitektur durch 3 verschiedene Modifikationen hervor (sog. Oberflächenverstärkung, Tonverstärkung und Kontrastverstärkung). In einer randomisierten Studie an Patienten mit einem positiven Stuhltest auf okkultes Blut wurde gezeigt, dass das System deutlich mehr Polypen erkennt als Weißlicht mit Standardauflösung.

Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass die klassische Chromoendoskopie mit Indigokarmin (Huneberg, Lecomte) oder Schmalband-Bildgebung (NBI) die Erkennung von Polypen bei HNPCC-Patienten erhöht. Obwohl alle diese Studien ein Cross-Over-Design hatten, war eine Randomisierung für die bildgebende Modalität entweder nicht möglich (bei Chromoendoskopie) oder nicht angewendet (bei NBI). Es ist also nicht klar, ob durch fortschrittliche bildgebende Verfahren oder einfach durch eine zweite Inspektion des Dickdarms mehr Polypen entdeckt werden.

Ziel dieser Studie war es, den Mehrwert von i-scan bei der Polypenerkennung bei HNPCC-Patienten im Vergleich zur hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) in einer randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie zu bewerten. Die Ermittler wollten auch die Auswirkung einer zweiten Inspektionsrunde auf die Polypenerkennung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von HNPCC gemäß den Kriterien von Amsterdam II: 3 oder mehr Familienmitglieder mit kolorektalem, Eierstock- oder Endometriumkrebs; 2 oder mehr betroffene Generationen; mindestens ein Verwandter ersten Grades sollte betroffen sein; mindestens ein Angehöriger mit Diagnose vor Vollendung des 50.
  • Klinische Diagnose nach den modifizierten Bethesda-Kriterien: Dickdarmkrebs vor dem 50. Lebensjahr; synchrone oder metachrone kolorektale oder andere HNPCC-verwandte Tumore in jedem Alter; Dickdarmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität in der Histologie vor dem 60. Lebensjahr; Dickdarmkrebs bei einem Patienten mit einem oder mehreren Verwandten ersten Grades mit einem HNPCC-verwandten Tumor, von denen einer vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wurde; Dickdarmkrebs bei einem Patienten mit 2 oder mehr Verwandten ersten Grades mit HNPCC-bedingten Tumoren, unabhängig vom Alter bei der Diagnose
  • Nachgewiesene Mutationen in den Mismatch-Reparaturgenen: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 und PSM2

Ausschlusskriterien:

  • Kolektomie in der Vorgeschichte mit weniger als 50 cm verbleibendem Dickdarm
  • Bekannter kolorektaler Tumor oder Polyp auf Überweisung
  • Entzündliche Darmerkrankung oder primär sklerosierende Cholangitis
  • Unzureichende Darmvorbereitung definiert als Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) von ≤ 5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-scan erste Gruppe
Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst mit hochauflösender i-scan-Endoskopie untersucht. Jedes Dickdarmsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird weißes Licht verwendet.
Vor der Koloskopie werden die Patienten randomisiert zuerst Weißlicht oder i-Scan zugewiesen. Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst gemäß der Randomisierung untersucht. Jedes Kolonsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird die andere Modalität verwendet.
Aktiver Komparator: Weißes Licht erste Gruppe
Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst mit hochauflösender Weißlichtendoskopie untersucht. Jedes Dickdarmsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird i-scan verwendet.
Vor der Koloskopie werden die Patienten randomisiert zuerst Weißlicht oder i-Scan zugewiesen. Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst gemäß der Randomisierung untersucht. Jedes Kolonsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird die andere Modalität verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie war der Unterschied in der Adenomerkennung zwischen HD-WLE und i-scan, ausgedrückt als Übersehensrate für Polypen für jede Technik.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der primäre Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Gesamtadenomerkennung zwischen HD-WLE und i-scan
Zeitfenster: Der Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Gesamtadenomerkennung zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Unterschied in der Gesamtzahl der Polypen zwischen HD-WLE und i-scan, ausgedrückt als Übersehensrate für Polypen für jede Technik.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Unterschied bei nicht-polypoiden oder flachen Adenomen und Läsionen zwischen HD-WLE und i-scan und zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Unterschied bei winzigen Läsionen (<5 mm) Läsionen zwischen HD-WLE und i-scan und zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Unterschied bei fortgeschrittenen Adenomen zwischen HD-WLE und i-scan und zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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