- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01823471
I-Scan zur Erkennung von Dickdarmpolypen bei HNPCC
High-Definition-Endoskopie versus virtuelle Chromoendoskopie beim Nachweis von Dickdarmpolypen bei HNPCC
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hereditäre nicht-polypöse Kolonkarzinom (HNPCC) oder das Lynch-Syndrom ist eine seltene Ursache für Darmkrebs, die durch einen Defekt in Mismatch-Reparaturgenen verursacht wird. Aus diesem Grund entwickelt sich Darmkrebs nicht gemäß der klassischen Adenom-Karzinom-Sequenz, was zu einem schnelleren Fortschreiten zu bösartigen Läsionen führt. Infolgedessen stellen sich Patienten in der Regel in einem jüngeren Alter mit Darmkrebs oder assoziierten Krebsarten wie Endometrium- oder Eierstockkrebs vor. Das Krebsrisiko bei Patienten mit dem Lynch-Syndrom wird auf 60–90 % für Dickdarmkrebs geschätzt, der sich im Durchschnittsalter von 44 Jahren zeigt . Die Koloskopie gilt als Goldstandard für den Polypennachweis. Es wurde jedoch berichtet, dass die Polypenverfehlungsrate bei größeren Adenomen (< 10 mm) 2 %, bei Läsionen zwischen 5 und 10 mm 13 % und bei kleinen Läsionen (1-5 mm) bis zu 26 % beträgt. Zwischen 2 und 6 Prozent der Karzinome können übersehen werden, was zu Intervallkrebs führt. Typischerweise können bei HNPCC kleine kolorektale Läsionen bereits Krebs oder hochgradige Dysplasie beherbergen, wodurch die Früherkennung kleiner Läsionen klinisch noch relevanter ist als in einer durchschnittlichen Risikopopulation.
Neue endoskopische Bildgebungssysteme, die derzeit verfügbar sind, haben ein hochauflösendes Videosignal und eine eingebaute Funktion der virtuellen Chromoendoskopie. Die hochauflösende Endoskopie entwickelt sich zum neuen Goldstandard in der Endoskopie, da sie in allen neuen Arten von handelsüblichen Endoskopen verfügbar ist. Die Verwendung von hochauflösender Endoskopie kann zu einer verbesserten Erkennung subtiler und flacher Läsionen führen. Darüber hinaus betont die Verwendung von Filtertechniken oberflächliche Veränderungen in der Schleimhautarchitektur und hilft, Polypen zu charakterisieren. I-Scan ist ein Nachbearbeitungsfilter, der in den High-Definition-Prozessor (EPKi) der neuen Pentax-Endoskope integriert ist. Die Techniken heben Veränderungen in der Oberflächen- und Gefäßarchitektur durch 3 verschiedene Modifikationen hervor (sog. Oberflächenverstärkung, Tonverstärkung und Kontrastverstärkung). In einer randomisierten Studie an Patienten mit einem positiven Stuhltest auf okkultes Blut wurde gezeigt, dass das System deutlich mehr Polypen erkennt als Weißlicht mit Standardauflösung.
Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass die klassische Chromoendoskopie mit Indigokarmin (Huneberg, Lecomte) oder Schmalband-Bildgebung (NBI) die Erkennung von Polypen bei HNPCC-Patienten erhöht. Obwohl alle diese Studien ein Cross-Over-Design hatten, war eine Randomisierung für die bildgebende Modalität entweder nicht möglich (bei Chromoendoskopie) oder nicht angewendet (bei NBI). Es ist also nicht klar, ob durch fortschrittliche bildgebende Verfahren oder einfach durch eine zweite Inspektion des Dickdarms mehr Polypen entdeckt werden.
Ziel dieser Studie war es, den Mehrwert von i-scan bei der Polypenerkennung bei HNPCC-Patienten im Vergleich zur hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) in einer randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie zu bewerten. Die Ermittler wollten auch die Auswirkung einer zweiten Inspektionsrunde auf die Polypenerkennung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Klinische Diagnose von HNPCC gemäß den Kriterien von Amsterdam II: 3 oder mehr Familienmitglieder mit kolorektalem, Eierstock- oder Endometriumkrebs; 2 oder mehr betroffene Generationen; mindestens ein Verwandter ersten Grades sollte betroffen sein; mindestens ein Angehöriger mit Diagnose vor Vollendung des 50.
- Klinische Diagnose nach den modifizierten Bethesda-Kriterien: Dickdarmkrebs vor dem 50. Lebensjahr; synchrone oder metachrone kolorektale oder andere HNPCC-verwandte Tumore in jedem Alter; Dickdarmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität in der Histologie vor dem 60. Lebensjahr; Dickdarmkrebs bei einem Patienten mit einem oder mehreren Verwandten ersten Grades mit einem HNPCC-verwandten Tumor, von denen einer vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wurde; Dickdarmkrebs bei einem Patienten mit 2 oder mehr Verwandten ersten Grades mit HNPCC-bedingten Tumoren, unabhängig vom Alter bei der Diagnose
- Nachgewiesene Mutationen in den Mismatch-Reparaturgenen: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 und PSM2
Ausschlusskriterien:
- Kolektomie in der Vorgeschichte mit weniger als 50 cm verbleibendem Dickdarm
- Bekannter kolorektaler Tumor oder Polyp auf Überweisung
- Entzündliche Darmerkrankung oder primär sklerosierende Cholangitis
- Unzureichende Darmvorbereitung definiert als Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) von ≤ 5.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I-scan erste Gruppe
Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst mit hochauflösender i-scan-Endoskopie untersucht.
Jedes Dickdarmsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird weißes Licht verwendet.
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Vor der Koloskopie werden die Patienten randomisiert zuerst Weißlicht oder i-Scan zugewiesen.
Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst gemäß der Randomisierung untersucht.
Jedes Kolonsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird die andere Modalität verwendet.
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Aktiver Komparator: Weißes Licht erste Gruppe
Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst mit hochauflösender Weißlichtendoskopie untersucht.
Jedes Dickdarmsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird i-scan verwendet.
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Vor der Koloskopie werden die Patienten randomisiert zuerst Weißlicht oder i-Scan zugewiesen.
Nach Erreichen des Blinddarms werden die Patienten zunächst gemäß der Randomisierung untersucht.
Jedes Kolonsegment wird Rücken an Rücken untersucht, während des zweiten Durchgangs wird die andere Modalität verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt der Studie war der Unterschied in der Adenomerkennung zwischen HD-WLE und i-scan, ausgedrückt als Übersehensrate für Polypen für jede Technik.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der primäre Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Gesamtadenomerkennung zwischen HD-WLE und i-scan
Zeitfenster: Der Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Endpunkt wird nach Abschluss der Studie und Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Gesamtadenomerkennung zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Unterschied in der Gesamtzahl der Polypen zwischen HD-WLE und i-scan, ausgedrückt als Übersehensrate für Polypen für jede Technik.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Unterschied bei nicht-polypoiden oder flachen Adenomen und Läsionen zwischen HD-WLE und i-scan und zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Unterschied bei winzigen Läsionen (<5 mm) Läsionen zwischen HD-WLE und i-scan und zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Unterschied bei fortgeschrittenen Adenomen zwischen HD-WLE und i-scan und zwischen der ersten und zweiten Inspektionsrunde.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Der Endpunkt wird am Ende der Studie nach Einschluss von 60 Patienten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- S52579
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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