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HNPCC における結腸ポリープ検出のための I-スキャン

2017年7月25日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

HNPCC における結腸ポリープの検出における高解像度内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査

遺伝性非ポリポーシス結腸癌 (HNPCC またはリンチ症候群) は、いわゆるミスマッチ修復遺伝子の遺伝子欠陥によって引き起こされる結腸直腸癌のまれな原因です。 患者は若い年齢で結腸直腸癌を発症する可能性があり、ポリープは、古典的な散発性腺腫と比較して悪性病変へと急速に発展する可能性があります。 高精細画像と仮想色素内視鏡による新しい高度な画像モダリティには、検出を改善し、ポリープの検出を増やすという理論上の利点があります。 HNPCCの患者では、白色光と比較して、古典的な色素内視鏡検査および狭帯域イメージング(NBI)(内視鏡のボタンによってアクティブ化される仮想色素内視鏡検査法)を備えた高解像度内視鏡検査によって、ポリープの検出が増加することが示されています。内視鏡。 ただし、これらの連続した研究では、画像診断法の順序を無作為化することはありませんでした。 したがって、画像強調が実際にポリープ検出の増加につながるのか、それとも粘膜の 2 回目の検査によってこれが達成されるのかは明らかではありません。 この試験では、研究者は、リンチ症候群患者のポリープ検出に対するバーチャル色素内視鏡検査の真の付加価値を評価したいと考えています。 研究者は、高解像度のペンタックス システムを使用し、白色光内視鏡検査を、このシステムに組み込まれた仮想クロモ内視鏡モードである i-scan と比較します。

調査の概要

詳細な説明

遺伝性非ポリポーシス結腸癌 (HNPCC) またはリンチ症候群は、ミスマッチ修復遺伝子の欠陥によって引き起こされる結腸直腸癌のまれな原因です。 このため、結腸直腸癌は、古典的な腺腫 - 癌の順序に従って発生せず、悪性病変への進行が速くなります。 結果として、患者は通常、結腸直腸癌または子宮内膜癌または卵巣癌などの関連する癌をより若い年齢で発症します。 リンチ症候群患者のがんリスクは、平均年齢 44 歳で発症した結腸がんの場合、60 ~ 90% と推定されています。 大腸内視鏡検査は、ポリープ検出のゴールド スタンダードと見なされています。 しかし、ポリープの見落とし率は、大きな腺腫 (< 10mm) では 2%、5 ~ 10mm の病変では 13%、小さな病変 (1 ~ 5mm) では最大 26% であると報告されています。 がん腫の 2 ~ 6% が見逃される可能性があり、中間がんが発生します。 通常、HNPCC では、小さな結腸直腸病変がすでに癌または高度な異形成を抱えている可能性があるため、小さな病変の早期発見は、平均的なリスク集団よりもさらに臨床的に重要です。

現在入手可能な新しい内視鏡撮像システムは、高解像度のビデオ信号を備え、仮想色素内視鏡検査の機能が組み込まれています。 高解像度内視鏡検査は、市販されているすべての新しいタイプの内視鏡で利用できるため、内視鏡検査の新しいゴールド スタンダードになりつつあります。 高解像度内視鏡検査を使用すると、微妙で平坦な病変の認識が改善される可能性があります。 さらに、フィルター技術の使用は、粘膜構造の表面的な変化を強調し、ポリープの特徴付けに役立ちます。 I-scan は、新しいペンタックス内視鏡の高解像度プロセッサ (EPKi) に組み込まれた後処理フィルターです。 この技術は、3 つの異なる変更 (いわゆる表面強調、トーン強調、コントラスト強調) によって表面と血管構造の変化を強調します。 便潜血検査が陽性の患者を対象とした無作為化試験では、システムが標準解像度の白色光よりも有意に多くのポリープを検出することが示されています。

現在の文献では、インディゴカルミンを用いた従来の色素内視鏡検査 (Huneberg、lecomte) または狭帯域イメージング (NBI) が、HNPCC 患者のポリープの検出を増加させることが示唆されています。 これらの研究はすべてクロスオーバー デザインでしたが、画像診断法の無作為化は不可能であったか (色素内視鏡検査の場合)、適用されませんでした (NBI の場合)。 したがって、より多くのポリープが高度な画像技術によって検出されるのか、それとも単純に結腸の 2 回目の検査によって検出されるのかは明らかではありません。

この研究の目的は、HNPCC 患者のポリープ検出における i-scan の付加価値を、高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) と比較して評価することでした。 調査官は、ポリープの検出に対する 2 回目の検査ラウンドの影響も調査したいと考えていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アムステルダムII基準によるHNPCCの臨床診断:結腸直腸癌、卵巣癌または子宮内膜癌の3人以上の家族メンバー; 2 つ以上の影響を受けた世代。少なくとも 1 人の第一度近親者が罹患している必要があります。 50歳より前に診断された親戚が少なくとも1人いる。
  • 修正ベセスダ基準による臨床診断 : 50 歳未満の結腸がん。 -任意の年齢での他のHNPCC関連腫瘍の同時性または異時性結腸直腸; 60歳以前の組織学的にマイクロサテライト不安定性が高い結腸癌; HNPCC関連腫瘍を有する一親等の親族が1人以上いる患者の結腸癌で、そのうちの1人が50歳未満で診断された;診断時の年齢に関係なく、HNPCC関連腫瘍を有する一等親血縁者が2人以上いる患者の結腸癌
  • ミスマッチ修復遺伝子の証明された変異: MLH1、MSH2、MSH6、PSM1 en PSM2

除外基準:

  • 50 cm 未満の残存結腸を有する結腸切除術の病歴
  • -紹介時に既知の結腸直腸腫瘍またはポリープ
  • 炎症性腸疾患または原発性硬化性胆管炎
  • 5以下のボストン腸準備スケール(BBPS)として定義される不十分な腸準備。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:I-スキャンの最初のグループ
盲腸に到達した後、患者は最初に高解像度 i-scan 内視鏡検査で検査されます。 各結腸セグメントは背中合わせに調査され、2回目のパスでは白色光が使用されます。
大腸内視鏡検査の前に、患者は最初に白色光または i-スキャンに無作為に割り付けられます。 盲腸に到達した後、無作為化に従って患者を最初に検査する。 各結腸セグメントは背中合わせに調査され、2回目のパスでは他のモダリティが使用されます。
アクティブコンパレータ:白色光第一群
盲腸に到達した後、患者は最初に高解像度白色光内視鏡検査で検査されます。 各結腸セグメントは背中合わせに調査され、2 回目のパスでは i-scan が使用されます。
大腸内視鏡検査の前に、患者は最初に白色光または i-スキャンに無作為に割り付けられます。 盲腸に到達した後、無作為化に従って患者を最初に検査する。 各結腸セグメントは背中合わせに調査され、2回目のパスでは他のモダリティが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、HD-WLE と i-scan の間の腺腫検出の差であり、各技術のポリープのミス率として表されます。
時間枠:主要評価項目は、試験の完了と 60 人の患者の登録後に評価されます
主要評価項目は、試験の完了と 60 人の患者の登録後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HD-WLE と i-scan の全体的な腺腫検出の違い
時間枠:エンドポイントは、研究が完了し、60人の患者が含まれた後に評価されます
エンドポイントは、研究が完了し、60人の患者が含まれた後に評価されます

その他の成果指標

結果測定
時間枠
1 回目と 2 回目の検査での全体的な腺腫検出の違い
時間枠:エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
HD-WLE と i-scan 間のポリープの総数の差は、各手法のポリープのミス率として表されます。
時間枠:エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
HD-WLE と i-scan の間、および 1 回目と 2 回目の検査ラウンドの間の非ポリープ状または平坦な腺腫および病変の違い。
時間枠:エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
HD-WLE と i-scan の間、および 1 回目と 2 回目の検査の間の小さな病変 (<5mm) 病変の違い。
時間枠:エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
HD-WLE と i-scan、および 1 回目と 2 回目の検査での進行性腺腫の違い。
時間枠:エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます
エンドポイントは、60人の患者を含めた後、研究の最後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンチ症候群の臨床試験

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