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I-Scan para la detección de pólipos de colon en HNPCC

25 de julio de 2017 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoscopia de alta definición versus cromoendoscopia virtual en la detección de pólipos colónicos en HNPCC

El carcinoma de colon hereditario sin poliposis (HNPCC o síndrome de Lynch) es una causa rara de cáncer colorrectal causado por un defecto genético en los llamados genes de reparación de errores de emparejamiento. Los pacientes pueden presentar cáncer colorrectal a una edad temprana y los pólipos pueden convertirse más rápidamente en lesiones malignas en comparación con los adenomas esporádicos clásicos. Las nuevas modalidades de imagen avanzadas con imágenes de alta definición y cromoendoscopia virtual tienen una ventaja teórica para mejorar la detección y aumentar la detección de pólipos. En pacientes con HNPCC, se ha demostrado que la detección de pólipos aumenta con la cromoendoscopia clásica y con la endoscopia de alta definición con imágenes de banda estrecha (NBI) (una modalidad de cromoendoscopia virtual activada por un botón en el endoscopio), en comparación con la luz blanca. endoscopia Sin embargo, en estos estudios consecutivos no hubo aleatorización para el orden de la modalidad de imagen. Por lo tanto, no está claro si realmente la mejora de la imagen se suma a una mayor detección de pólipos o si esto se logra mediante una segunda inspección de la mucosa. En este ensayo, los investigadores quieren evaluar el valor adicional real de la cromoendoscopia virtual para la detección de pólipos en pacientes con síndrome de Lynch. Los investigadores utilizarán el sistema pentax de alta definición y compararán la endoscopia de luz blanca con i-scan, el modo de cromoendoscopia virtual incorporado en este sistema.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma de colon hereditario sin poliposis (HNPCC) o el síndrome de Lynch es una causa rara de cáncer colorrectal causado por un defecto en los genes de reparación de desajustes. Debido a esto, el cáncer colorrectal no se desarrolla de acuerdo con la secuencia clásica de adenoma-carcinoma, lo que resulta en una progresión más rápida a lesiones malignas. Como resultado, los pacientes suelen presentar a una edad más temprana cáncer colorrectal o cánceres asociados, como el endometrio o el cáncer de ovario. Se ha estimado que el riesgo de cáncer en pacientes con el síndrome de Lynch es del 60 al 90% para el cáncer de colon que se presenta a una edad promedio de 44 años. La colonoscopia se considera el estándar de oro para la detección de pólipos. Sin embargo, se ha informado que la tasa de ausencia de pólipos es del 2 % para adenomas más grandes (< 10 mm), del 13 % para lesiones entre 5 y 10 mm y hasta del 26 % para lesiones pequeñas (1-5 mm). Se pueden pasar por alto entre el 2 y el 6 por ciento de los carcinomas, lo que resulta en cánceres de intervalo. Por lo general, en el HNPCC, las lesiones colorrectales pequeñas ya pueden albergar cáncer o displasia de alto grado, lo que hace que la detección temprana de lesiones pequeñas sea incluso más relevante clínicamente que en una población de riesgo promedio.

Los nuevos sistemas de imágenes endoscópicas que están disponibles actualmente tienen una señal de video de alta definición y tienen una función incorporada de cromoendoscopia virtual. La endoscopia de alta definición se está convirtiendo en el nuevo estándar de oro en endoscopia, ya que está disponible en todos los nuevos tipos de endoscopios disponibles comercialmente. El uso de endoscopia de alta definición puede conducir a un mejor reconocimiento de lesiones sutiles y planas. Además, el uso de técnicas de filtros acentúa los cambios superficiales en la arquitectura de la mucosa y ayuda a caracterizar los pólipos. I-scan es un filtro de postprocesamiento incorporado en el procesador de alta definición (EPKi) de los nuevos endoscopios Pentax. Las técnicas destacan los cambios en la arquitectura de la superficie y del vaso a través de 3 modificaciones diferentes (llamadas mejora de la superficie, mejora del tono y mejora del contraste). En un ensayo aleatorizado en pacientes con una prueba de sangre oculta en heces positiva, se demostró que el sistema detecta significativamente más pólipos que la luz blanca de resolución estándar.

La literatura actual sugiere que la cromoendoscopia clásica con índigocarmín (Huneberg, lecomte) o imágenes de banda estrecha (NBI) aumenta la detección de pólipos en pacientes con HNPCC. Aunque todos estos estudios tenían un diseño cruzado, la aleatorización para la modalidad de imagen no fue posible (en el caso de la cromoendoscopia) o no se aplicó (en el caso de la NBI). Por lo tanto, no está claro si se detectan más pólipos mediante técnicas de imagen avanzadas o simplemente mediante una segunda inspección del colon.

El objetivo de este estudio fue evaluar el valor adicional de i-scan en la detección de pólipos en pacientes con HNPCC en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE) en un ensayo cruzado controlado aleatorio. Los investigadores también querían investigar el efecto de una segunda ronda de inspección en la detección de pólipos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de HNPCC según los criterios de Amsterdam II: 3 o más miembros de la familia con cáncer colorrectal, de ovario o de endometrio; 2 o más generaciones afectadas; al menos un familiar de primer grado debe estar afectado; al menos un familiar con diagnóstico antes de los 50 años.
  • Diagnóstico clínico según los criterios de Bethesda modificados: cáncer de colon antes de los 50 años; colorrectal sincrónico o metacrónico de otros tumores relacionados con HNPCC a cualquier edad; Cáncer de colon con alta inestabilidad de microsatélites en la histología antes de los 60 años; Cáncer de colon en un paciente con uno o más familiares de primer grado con un tumor relacionado con HNPCC, y uno de ellos diagnosticado antes de los 50 años; Cáncer de colon en un paciente con 2 o más familiares de primer grado con tumores relacionados con HNPCC independientemente de la edad al diagnóstico
  • Mutaciones comprobadas en los genes reparadores de errores de emparejamiento: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 y PSM2

Criterio de exclusión:

  • Historia de colectomía con menos de 50 cm de colon residual en su lugar
  • Tumor o pólipo colorrectal conocido en la remisión
  • Enfermedad inflamatoria intestinal o colangitis esclerosante primaria
  • Preparación intestinal insuficiente definida como una escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) de ≤ 5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I-scan primer grupo
Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero con una endoscopia i-scan de alta definición. Cada segmento del colon se investigará de forma consecutiva, durante el segundo pase se utilizará luz blanca.
Antes de la colonoscopia, los pacientes serán asignados al azar a luz blanca primero o i-scan primero. Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero de acuerdo con la aleatorización. Cada segmento colónico se investigará de forma consecutiva, durante el segundo pase se utilizará la otra modalidad.
Comparador activo: Primer grupo de luz blanca
Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero con endoscopia de luz blanca de alta definición. Cada segmento del colon se investigará de forma consecutiva, durante la segunda pasada se utilizará i-scan.
Antes de la colonoscopia, los pacientes serán asignados al azar a luz blanca primero o i-scan primero. Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero de acuerdo con la aleatorización. Cada segmento colónico se investigará de forma consecutiva, durante el segundo pase se utilizará la otra modalidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio fue la diferencia en la detección de adenomas entre HD-WLE e i-scan, expresada como la tasa de pólipos fallidos para cada técnica.
Periodo de tiempo: El punto final primario se evalúa después de la finalización del ensayo y la inclusión de 60 pacientes
El punto final primario se evalúa después de la finalización del ensayo y la inclusión de 60 pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la detección general de adenomas entre HD-WLE e i-scan
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará tras la finalización del estudio y la inclusión de 60 pacientes
El criterio de valoración se evaluará tras la finalización del estudio y la inclusión de 60 pacientes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la detección general de adenomas entre la primera y la segunda ronda de inspección
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
La diferencia en el número total de pólipos entre HD-WLE e i-scan expresada como la tasa de fallas de pólipos para cada técnica.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
La diferencia en adenomas y lesiones no polipoides o planas entre HD-WLE e i-scan y entre la primera y la segunda ronda de inspección.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
La diferencia en lesiones diminutas (<5 mm) entre HD-WLE e i-scan y entre la primera y la segunda ronda de inspección.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
La diferencia en adenomas avanzados entre HD-WLE e i-scan y entre la primera y la segunda ronda de inspección.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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