- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01823471
I-Scan para la detección de pólipos de colon en HNPCC
Endoscopia de alta definición versus cromoendoscopia virtual en la detección de pólipos colónicos en HNPCC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de colon hereditario sin poliposis (HNPCC) o el síndrome de Lynch es una causa rara de cáncer colorrectal causado por un defecto en los genes de reparación de desajustes. Debido a esto, el cáncer colorrectal no se desarrolla de acuerdo con la secuencia clásica de adenoma-carcinoma, lo que resulta en una progresión más rápida a lesiones malignas. Como resultado, los pacientes suelen presentar a una edad más temprana cáncer colorrectal o cánceres asociados, como el endometrio o el cáncer de ovario. Se ha estimado que el riesgo de cáncer en pacientes con el síndrome de Lynch es del 60 al 90% para el cáncer de colon que se presenta a una edad promedio de 44 años. La colonoscopia se considera el estándar de oro para la detección de pólipos. Sin embargo, se ha informado que la tasa de ausencia de pólipos es del 2 % para adenomas más grandes (< 10 mm), del 13 % para lesiones entre 5 y 10 mm y hasta del 26 % para lesiones pequeñas (1-5 mm). Se pueden pasar por alto entre el 2 y el 6 por ciento de los carcinomas, lo que resulta en cánceres de intervalo. Por lo general, en el HNPCC, las lesiones colorrectales pequeñas ya pueden albergar cáncer o displasia de alto grado, lo que hace que la detección temprana de lesiones pequeñas sea incluso más relevante clínicamente que en una población de riesgo promedio.
Los nuevos sistemas de imágenes endoscópicas que están disponibles actualmente tienen una señal de video de alta definición y tienen una función incorporada de cromoendoscopia virtual. La endoscopia de alta definición se está convirtiendo en el nuevo estándar de oro en endoscopia, ya que está disponible en todos los nuevos tipos de endoscopios disponibles comercialmente. El uso de endoscopia de alta definición puede conducir a un mejor reconocimiento de lesiones sutiles y planas. Además, el uso de técnicas de filtros acentúa los cambios superficiales en la arquitectura de la mucosa y ayuda a caracterizar los pólipos. I-scan es un filtro de postprocesamiento incorporado en el procesador de alta definición (EPKi) de los nuevos endoscopios Pentax. Las técnicas destacan los cambios en la arquitectura de la superficie y del vaso a través de 3 modificaciones diferentes (llamadas mejora de la superficie, mejora del tono y mejora del contraste). En un ensayo aleatorizado en pacientes con una prueba de sangre oculta en heces positiva, se demostró que el sistema detecta significativamente más pólipos que la luz blanca de resolución estándar.
La literatura actual sugiere que la cromoendoscopia clásica con índigocarmín (Huneberg, lecomte) o imágenes de banda estrecha (NBI) aumenta la detección de pólipos en pacientes con HNPCC. Aunque todos estos estudios tenían un diseño cruzado, la aleatorización para la modalidad de imagen no fue posible (en el caso de la cromoendoscopia) o no se aplicó (en el caso de la NBI). Por lo tanto, no está claro si se detectan más pólipos mediante técnicas de imagen avanzadas o simplemente mediante una segunda inspección del colon.
El objetivo de este estudio fue evaluar el valor adicional de i-scan en la detección de pólipos en pacientes con HNPCC en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE) en un ensayo cruzado controlado aleatorio. Los investigadores también querían investigar el efecto de una segunda ronda de inspección en la detección de pólipos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de HNPCC según los criterios de Amsterdam II: 3 o más miembros de la familia con cáncer colorrectal, de ovario o de endometrio; 2 o más generaciones afectadas; al menos un familiar de primer grado debe estar afectado; al menos un familiar con diagnóstico antes de los 50 años.
- Diagnóstico clínico según los criterios de Bethesda modificados: cáncer de colon antes de los 50 años; colorrectal sincrónico o metacrónico de otros tumores relacionados con HNPCC a cualquier edad; Cáncer de colon con alta inestabilidad de microsatélites en la histología antes de los 60 años; Cáncer de colon en un paciente con uno o más familiares de primer grado con un tumor relacionado con HNPCC, y uno de ellos diagnosticado antes de los 50 años; Cáncer de colon en un paciente con 2 o más familiares de primer grado con tumores relacionados con HNPCC independientemente de la edad al diagnóstico
- Mutaciones comprobadas en los genes reparadores de errores de emparejamiento: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 y PSM2
Criterio de exclusión:
- Historia de colectomía con menos de 50 cm de colon residual en su lugar
- Tumor o pólipo colorrectal conocido en la remisión
- Enfermedad inflamatoria intestinal o colangitis esclerosante primaria
- Preparación intestinal insuficiente definida como una escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) de ≤ 5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-scan primer grupo
Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero con una endoscopia i-scan de alta definición.
Cada segmento del colon se investigará de forma consecutiva, durante el segundo pase se utilizará luz blanca.
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Antes de la colonoscopia, los pacientes serán asignados al azar a luz blanca primero o i-scan primero.
Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero de acuerdo con la aleatorización.
Cada segmento colónico se investigará de forma consecutiva, durante el segundo pase se utilizará la otra modalidad.
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Comparador activo: Primer grupo de luz blanca
Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero con endoscopia de luz blanca de alta definición.
Cada segmento del colon se investigará de forma consecutiva, durante la segunda pasada se utilizará i-scan.
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Antes de la colonoscopia, los pacientes serán asignados al azar a luz blanca primero o i-scan primero.
Después de llegar al ciego, los pacientes serán examinados primero de acuerdo con la aleatorización.
Cada segmento colónico se investigará de forma consecutiva, durante el segundo pase se utilizará la otra modalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio fue la diferencia en la detección de adenomas entre HD-WLE e i-scan, expresada como la tasa de pólipos fallidos para cada técnica.
Periodo de tiempo: El punto final primario se evalúa después de la finalización del ensayo y la inclusión de 60 pacientes
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El punto final primario se evalúa después de la finalización del ensayo y la inclusión de 60 pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la detección general de adenomas entre HD-WLE e i-scan
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará tras la finalización del estudio y la inclusión de 60 pacientes
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El criterio de valoración se evaluará tras la finalización del estudio y la inclusión de 60 pacientes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la detección general de adenomas entre la primera y la segunda ronda de inspección
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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La diferencia en el número total de pólipos entre HD-WLE e i-scan expresada como la tasa de fallas de pólipos para cada técnica.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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La diferencia en adenomas y lesiones no polipoides o planas entre HD-WLE e i-scan y entre la primera y la segunda ronda de inspección.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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La diferencia en lesiones diminutas (<5 mm) entre HD-WLE e i-scan y entre la primera y la segunda ronda de inspección.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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La diferencia en adenomas avanzados entre HD-WLE e i-scan y entre la primera y la segunda ronda de inspección.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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El criterio de valoración se evaluará al final del estudio después de la inclusión de 60 pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- S52579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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