Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-Scan для обнаружения полипов толстой кишки в HNPCC

25 июля 2017 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Эндоскопия высокого разрешения по сравнению с виртуальной хромоэндоскопией при обнаружении полипов толстой кишки при HNPCC

Наследственная неполипозная карцинома толстой кишки (HNPCC или синдром Линча) является редкой причиной колоректального рака, вызванного дефектом гена в так называемых генах репарации несоответствия. У пациентов в молодом возрасте может быть колоректальный рак, и полипы могут быстрее развиваться в злокачественные образования по сравнению с классическими спорадическими аденомами. Новые передовые методы визуализации с изображениями высокой четкости и виртуальной хромоэндоскопией имеют теоретическое преимущество для улучшения обнаружения и увеличения обнаружения полипов. Было показано, что у пациентов с HNPCC обнаружение полипов увеличивается с помощью классической хромоэндоскопии и эндоскопии высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией (NBI) (режим виртуальной хромоэндоскопии, активируемый кнопкой на эндоскопе) по сравнению с белым светом. эндоскопия. Однако в этих последовательных исследованиях не было рандомизации порядка модальности визуализации. Таким образом, неясно, действительно ли улучшение изображения увеличивает обнаружение полипов или это достигается повторным осмотром слизистой оболочки. В этом исследовании исследователи хотят оценить реальную дополнительную ценность виртуальной хромоэндоскопии для обнаружения полипов у пациентов с синдромом Линча. Исследователи будут использовать систему Pentax высокого разрешения и сравнивать эндоскопию в белом свете с i-scan, включенным в эту систему режимом виртуальной хромоэндоскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Наследственная неполипозная карцинома толстой кишки (HNPCC) или синдром Линча является редкой причиной колоректального рака, вызванного дефектом в генах репарации несоответствия. Из-за этого колоректальный рак не развивается в соответствии с классической последовательностью аденома-карцинома, что приводит к более быстрому прогрессированию в злокачественные образования. В результате пациенты обычно в более молодом возрасте имеют колоректальный рак или ассоциированные виды рака, такие как рак эндометрия или рак яичников. Риск развития рака у пациентов с синдромом Линча оценивается в 60-90% для рака толстой кишки, проявляющегося в среднем в возрасте 44 лет. Колоноскопия считается золотым стандартом обнаружения полипов. Однако сообщалось, что частота пропуска полипов составляет 2% для больших аденом (<10 мм), 13% для поражений от 5 до 10 мм и до 26% для небольших поражений (1-5 мм). От 2 до 6 процентов карцином могут быть пропущены, что приводит к интервальному раку. Как правило, при HNPCC небольшие колоректальные поражения уже могут содержать рак или дисплазию высокой степени, что делает раннее выявление небольших поражений еще более клинически значимым, чем в популяции со средним риском.

Новые системы эндоскопической визуализации, доступные в настоящее время, имеют видеосигнал высокой четкости и встроенную функцию виртуальной хромоэндоскопии. Эндоскопия высокого разрешения становится новым золотым стандартом в эндоскопии, поскольку она доступна во всех новых типах коммерчески доступных эндоскопов. Использование эндоскопии высокого разрешения может улучшить распознавание малозаметных и плоских поражений. Кроме того, использование методов фильтров подчеркивает поверхностные изменения в строении слизистой оболочки и помогает охарактеризовать полипы. I-scan — это фильтр постобработки, встроенный в процессор высокого разрешения (EPKi) новых эндоскопов Pentax. Методы выделяют изменения в архитектуре поверхности и сосудов посредством 3 различных модификаций (так называемое улучшение поверхности, усиление тона и усиление контраста). В рандомизированном исследовании у пациентов с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь было показано, что система выявляет значительно больше полипов, чем белый свет стандартного разрешения.

Текущая литература предполагает, что классическая хромоэндоскопия с индигокармином (Huneberg, Lecomte) или узкоспектральная визуализация (NBI) увеличивают обнаружение полипов у пациентов с HNPCC. Хотя все эти исследования имели перекрестный дизайн, рандомизация метода визуализации была либо невозможна (в случае хромоэндоскопии), либо не применялась (в случае NBI). Таким образом, неясно, обнаруживается ли больше полипов с помощью передовых методов визуализации или просто при повторном осмотре толстой кишки.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить дополнительную ценность i-scan в обнаружении полипов у пациентов с HNPCC по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) в рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании. Исследователи также хотели изучить влияние второго осмотра на обнаружение полипов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Клинический диагноз HNPCC в соответствии с критериями Amsterdam II: 3 и более члена семьи с колоректальным раком, раком яичников или эндометрия; 2 и более пораженных поколения; должен быть затронут хотя бы один родственник первой степени родства; по крайней мере один родственник с диагнозом в возрасте до 50 лет.
  • Клинический диагноз по модифицированным критериям Bethesda: рак толстой кишки в возрасте до 50 лет; синхронный или метахронный колоректальный рак других опухолей, связанных с HNPCC, в любом возрасте; Рак толстой кишки с высокой микросателлитной нестабильностью по гистологии в возрасте до 60 лет; Рак толстой кишки у пациента с одним или несколькими родственниками первой степени родства с опухолью, связанной с HNPCC, и один из них был диагностирован в возрасте до 50 лет; Рак толстой кишки у пациента с 2 или более родственниками первой степени родства с опухолями, связанными с HNPCC, независимо от возраста на момент постановки диагноза
  • Доказанные мутации в генах восстановления несоответствия: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 и PSM2.

Критерий исключения:

  • Колэктомия в анамнезе с остаточной ободочной кишкой менее 50 см.
  • Известная колоректальная опухоль или полип при направлении
  • Воспалительное заболевание кишечника или первичный склерозирующий холангит
  • Недостаточная подготовка кишечника определяется как ≤ 5 по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-скан первой группы
После того, как будет достигнута слепая кишка, пациенты сначала будут обследованы с помощью эндоскопии i-scan высокого разрешения. Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться вплотную друг к другу, во время второго прохода будет использоваться белый свет.
Перед колоноскопией пациенты будут рандомизированы сначала в группу белого света или i-scan. После достижения слепой кишки пациенты будут сначала обследованы в соответствии с рандомизацией. Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться последовательно, во время второго прохода будет использоваться другая модальность.
Активный компаратор: Белый свет первая группа
После того, как будет достигнута слепая кишка, пациенты будут сначала обследованы с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете. Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться последовательно, во время второго прохода будет использоваться i-scan.
Перед колоноскопией пациенты будут рандомизированы сначала в группу белого света или i-scan. После достижения слепой кишки пациенты будут сначала обследованы в соответствии с рандомизацией. Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться последовательно, во время второго прохода будет использоваться другая модальность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования была разница в обнаружении аденом между HD-WLE и i-scan, выраженная как процент пропуска полипов для каждого метода.
Временное ограничение: Первичная конечная точка оценивается после завершения исследования и включения 60 пациентов.
Первичная конечная точка оценивается после завершения исследования и включения 60 пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в общем обнаружении аденом между HD-WLE и i-scan
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться после завершения исследования и включения 60 пациентов.
Конечная точка будет оцениваться после завершения исследования и включения 60 пациентов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в общем обнаружении аденомы между первым и вторым туром осмотра
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Разница в общем количестве полипов между HD-WLE и i-scan, выраженная как частота пропуска полипов для каждой методики.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Разница в неполипоидных или плоских аденомах и поражениях между HD-WLE и i-scan, а также между первым и вторым раундом осмотра.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Разница в миниатюрных поражениях (<5 мм) между HD-WLE и i-scan, а также между первым и вторым раундом осмотра.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Разница в продвинутых аденомах между HD-WLE и i-scan, а также между первым и вторым раундом осмотра.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S52579

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться