- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01823471
I-Scan для обнаружения полипов толстой кишки в HNPCC
Эндоскопия высокого разрешения по сравнению с виртуальной хромоэндоскопией при обнаружении полипов толстой кишки при HNPCC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наследственная неполипозная карцинома толстой кишки (HNPCC) или синдром Линча является редкой причиной колоректального рака, вызванного дефектом в генах репарации несоответствия. Из-за этого колоректальный рак не развивается в соответствии с классической последовательностью аденома-карцинома, что приводит к более быстрому прогрессированию в злокачественные образования. В результате пациенты обычно в более молодом возрасте имеют колоректальный рак или ассоциированные виды рака, такие как рак эндометрия или рак яичников. Риск развития рака у пациентов с синдромом Линча оценивается в 60-90% для рака толстой кишки, проявляющегося в среднем в возрасте 44 лет. Колоноскопия считается золотым стандартом обнаружения полипов. Однако сообщалось, что частота пропуска полипов составляет 2% для больших аденом (<10 мм), 13% для поражений от 5 до 10 мм и до 26% для небольших поражений (1-5 мм). От 2 до 6 процентов карцином могут быть пропущены, что приводит к интервальному раку. Как правило, при HNPCC небольшие колоректальные поражения уже могут содержать рак или дисплазию высокой степени, что делает раннее выявление небольших поражений еще более клинически значимым, чем в популяции со средним риском.
Новые системы эндоскопической визуализации, доступные в настоящее время, имеют видеосигнал высокой четкости и встроенную функцию виртуальной хромоэндоскопии. Эндоскопия высокого разрешения становится новым золотым стандартом в эндоскопии, поскольку она доступна во всех новых типах коммерчески доступных эндоскопов. Использование эндоскопии высокого разрешения может улучшить распознавание малозаметных и плоских поражений. Кроме того, использование методов фильтров подчеркивает поверхностные изменения в строении слизистой оболочки и помогает охарактеризовать полипы. I-scan — это фильтр постобработки, встроенный в процессор высокого разрешения (EPKi) новых эндоскопов Pentax. Методы выделяют изменения в архитектуре поверхности и сосудов посредством 3 различных модификаций (так называемое улучшение поверхности, усиление тона и усиление контраста). В рандомизированном исследовании у пациентов с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь было показано, что система выявляет значительно больше полипов, чем белый свет стандартного разрешения.
Текущая литература предполагает, что классическая хромоэндоскопия с индигокармином (Huneberg, Lecomte) или узкоспектральная визуализация (NBI) увеличивают обнаружение полипов у пациентов с HNPCC. Хотя все эти исследования имели перекрестный дизайн, рандомизация метода визуализации была либо невозможна (в случае хромоэндоскопии), либо не применялась (в случае NBI). Таким образом, неясно, обнаруживается ли больше полипов с помощью передовых методов визуализации или просто при повторном осмотре толстой кишки.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить дополнительную ценность i-scan в обнаружении полипов у пациентов с HNPCC по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) в рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании. Исследователи также хотели изучить влияние второго осмотра на обнаружение полипов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Клинический диагноз HNPCC в соответствии с критериями Amsterdam II: 3 и более члена семьи с колоректальным раком, раком яичников или эндометрия; 2 и более пораженных поколения; должен быть затронут хотя бы один родственник первой степени родства; по крайней мере один родственник с диагнозом в возрасте до 50 лет.
- Клинический диагноз по модифицированным критериям Bethesda: рак толстой кишки в возрасте до 50 лет; синхронный или метахронный колоректальный рак других опухолей, связанных с HNPCC, в любом возрасте; Рак толстой кишки с высокой микросателлитной нестабильностью по гистологии в возрасте до 60 лет; Рак толстой кишки у пациента с одним или несколькими родственниками первой степени родства с опухолью, связанной с HNPCC, и один из них был диагностирован в возрасте до 50 лет; Рак толстой кишки у пациента с 2 или более родственниками первой степени родства с опухолями, связанными с HNPCC, независимо от возраста на момент постановки диагноза
- Доказанные мутации в генах восстановления несоответствия: MLH1, MSH2, MSH6, PSM1 и PSM2.
Критерий исключения:
- Колэктомия в анамнезе с остаточной ободочной кишкой менее 50 см.
- Известная колоректальная опухоль или полип при направлении
- Воспалительное заболевание кишечника или первичный склерозирующий холангит
- Недостаточная подготовка кишечника определяется как ≤ 5 по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I-скан первой группы
После того, как будет достигнута слепая кишка, пациенты сначала будут обследованы с помощью эндоскопии i-scan высокого разрешения.
Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться вплотную друг к другу, во время второго прохода будет использоваться белый свет.
|
Перед колоноскопией пациенты будут рандомизированы сначала в группу белого света или i-scan.
После достижения слепой кишки пациенты будут сначала обследованы в соответствии с рандомизацией.
Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться последовательно, во время второго прохода будет использоваться другая модальность.
|
|
Активный компаратор: Белый свет первая группа
После того, как будет достигнута слепая кишка, пациенты будут сначала обследованы с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете.
Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться последовательно, во время второго прохода будет использоваться i-scan.
|
Перед колоноскопией пациенты будут рандомизированы сначала в группу белого света или i-scan.
После достижения слепой кишки пациенты будут сначала обследованы в соответствии с рандомизацией.
Каждый сегмент толстой кишки будет исследоваться последовательно, во время второго прохода будет использоваться другая модальность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования была разница в обнаружении аденом между HD-WLE и i-scan, выраженная как процент пропуска полипов для каждого метода.
Временное ограничение: Первичная конечная точка оценивается после завершения исследования и включения 60 пациентов.
|
Первичная конечная точка оценивается после завершения исследования и включения 60 пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в общем обнаружении аденом между HD-WLE и i-scan
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться после завершения исследования и включения 60 пациентов.
|
Конечная точка будет оцениваться после завершения исследования и включения 60 пациентов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в общем обнаружении аденомы между первым и вторым туром осмотра
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
|
Разница в общем количестве полипов между HD-WLE и i-scan, выраженная как частота пропуска полипов для каждой методики.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
|
Разница в неполипоидных или плоских аденомах и поражениях между HD-WLE и i-scan, а также между первым и вторым раундом осмотра.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
|
Разница в миниатюрных поражениях (<5 мм) между HD-WLE и i-scan, а также между первым и вторым раундом осмотра.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
|
Разница в продвинутых аденомах между HD-WLE и i-scan, а также между первым и вторым раундом осмотра.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
Конечная точка будет оцениваться в конце исследования после включения 60 пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Quehenberger F, Vasen HF, van Houwelingen HC. Risk of colorectal and endometrial cancer for carriers of mutations of the hMLH1 and hMSH2 gene: correction for ascertainment. J Med Genet. 2005 Jun;42(6):491-6. doi: 10.1136/jmg.2004.024299.
- Hoffman A, Sar F, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. High definition colonoscopy combined with i-Scan is superior in the detection of colorectal neoplasias compared with standard video colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):827-33. doi: 10.1055/s-0030-1255713. Epub 2010 Aug 27.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Bisschops R, Tejpar S, Willekens H, De Hertogh G, Van Cutsem E. Virtual chromoendoscopy (I-SCAN) detects more polyps in patients with Lynch syndrome: a randomized controlled crossover trial. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):342-350. doi: 10.1055/s-0042-121005. Epub 2017 Jan 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- S52579
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .