심부전에서 심근 기능을 향상시키기 위한 자율 신경 조절 요법(ANTHEM-HF) 연구 (ANTHEM-HF)
2015년 2월 17일 업데이트: Cyberonics, Inc.
ANTHEM-HF 연구는 증상이 있는 심부전 환자의 치료를 위해 Cyberonics VNS 치료 시스템을 사용한 미주 신경 자극(VNS)의 안전성과 효능을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전 환자는 왼쪽 또는 오른쪽에 자궁 경부 VNS 이식에 등록되고 무작위 배정됩니다.
이식 후 2주간의 회복 기간과 10주간의 자극 적정 기간 후 6개월 동안 지속적인 주기적 자극을 실시하고 3개월 및 6개월에 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chennai, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 심부전 환자, EF 감소 및 심장 확장이 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II/III
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 왼쪽 자극
좌경부 미주 신경 자극(VNS)
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미주 신경의 전기적 자극
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실험적: 우측 자극
오른쪽 경추 미주 신경 자극(VNS)
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미주 신경의 전기적 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 기능
기간: 6 개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV) 및 박출률(EF)
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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절차 및 장치 관련 합병증의 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 상태
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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미네소타 심부전 환자 생활 설문지
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6 개월
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기능 상태
기간: 6 개월
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뉴욕 심장 협회 수업
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6 개월
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자율 기능
기간: 6 개월
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심박 변이도(HRV)
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6 개월
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혈액 바이오마커
기간: 6 개월
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심부전 바이오마커의 혈중 농도
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6 개월
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심장 기능
기간: 6 개월
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좌심실 수축기말 직경(LVESD)
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dicarlo L, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy for the improvement of left ventricular function and heart failure symptoms: the ANTHEM-HF study. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):655-60. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.002.
- Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Dixit S, Libbus I, DiCarlo LA, Ardell JL, Rector TS, Amurthur B, KenKnight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy via left or right cervical vagus nerve stimulation in patients with chronic heart failure: results of the ANTHEM-HF trial. J Card Fail. 2014 Nov;20(11):808-16. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.08.009. Epub 2014 Sep 1.
- Libbus I, Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Amurthur B, KenKnight BH, DiCarlo LA, Anand IS. Persistent Autonomic Engagement and Cardiac Control After Four or More Years of Autonomic Regulation Therapy Using Vagus Nerve Stimulation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:853617. doi: 10.3389/fphys.2022.853617. eCollection 2022.
- Nearing BD, Libbus I, Carlson GM, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Chronic vagus nerve stimulation is associated with multi-year improvement in intrinsic heart rate recovery and left ventricular ejection fraction in ANTHEM-HF. Clin Auton Res. 2021 Jun;31(3):453-462. doi: 10.1007/s10286-021-00780-y. Epub 2021 Feb 16.
- Nearing BD, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Verrier RL. Acute Autonomic Engagement Assessed by Heart Rate Dynamics During Vagus Nerve Stimulation in Patients With Heart Failure in the ANTHEM-HF Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1072-7. doi: 10.1111/jce.13017. Epub 2016 Jul 7.
- Libbus I, Nearing BD, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Autonomic regulation therapy suppresses quantitative T-wave alternans and improves baroreflex sensitivity in patients with heart failure enrolled in the ANTHEM-HF study. Heart Rhythm. 2016 Mar;13(3):721-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.030. Epub 2015 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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