Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonome neurale Regulationstherapie zur Verbesserung der Myokardfunktion bei Herzinsuffizienz (ANTHEM-HF) Studie (ANTHEM-HF)

17. Februar 2015 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.
Die ANTHEM-HF-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation (VNS) mit dem Cyberonics VNS Therapy System für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz werden für eine zervikale VNS-Implantation auf der linken oder rechten Seite aufgenommen und randomisiert. Nach einer 2-wöchigen Erholungsphase nach der Implantation und einer 10-wöchigen Stimulationstitrationsphase wird eine kontinuierliche periodische Stimulation für 6 Monate durchgeführt, mit einer Datenerfassung nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, Klasse II/III der New York Heart Association (NYHA) mit reduzierter EF und erweiterten Herzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linksseitige Stimulation
Linke zervikale Vagusnervstimulation (VNS)
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)
Elektrische Stimulation des Vagusnervs
Experimental: Rechtsseitige Stimulation
Stimulation des rechten zervikalen Vagusnervs (VNS)
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)
Elektrische Stimulation des Vagusnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) und Ejektionsfraktion (EF)
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von verfahrens- und gerätebedingten Komplikationen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
6 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Klasse der New York Heart Association
6 Monate
Autonome Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
6 Monate
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Blutspiegel von Herzinsuffizienz-Biomarkern
6 Monate
Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVESD)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren