Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la thérapie de régulation neurale autonome pour améliorer la fonction myocardique dans l'insuffisance cardiaque (ANTHEM-HF) (ANTHEM-HF)

17 février 2015 mis à jour par: Cyberonics, Inc.
L'étude ANTHEM-HF est conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf vague (VNS) avec le système de thérapie Cyberonics VNS pour le traitement des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque seront inscrits et randomisés pour une implantation cervicale VNS du côté gauche ou du côté droit. Après une période de récupération post-implantation de 2 semaines et une période de titration de stimulation de 10 semaines, une stimulation périodique continue sera effectuée pendant 6 mois, avec une collecte de données à 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, classe II/III de la New York Heart Association (NYHA) avec une FE réduite et un cœur dilaté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du côté gauche
Stimulation du nerf vague cervical gauche (VNS)
Dispositif: Stimulation du nerf vague (VNS)
Stimulation électrique du nerf vague
Expérimental: Stimulation du côté droit
Stimulation du nerf vague cervical droit (VNS)
Dispositif: Stimulation du nerf vague (VNS)
Stimulation électrique du nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque
Délai: 6 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) et fraction d'éjection (EF)
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Incidence de la procédure et des complications liées au dispositif
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: 6 mois
Test de marche de 6 minutes
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
6 mois
État fonctionnel
Délai: 6 mois
Classe de l'Association du cœur de New York
6 mois
Fonction autonome
Délai: 6 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
6 mois
Biomarqueurs sanguins
Délai: 6 mois
Niveaux sanguins des biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque
6 mois
Fonction cardiaque
Délai: 6 mois
Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVESD)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyberonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner