Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczna terapia regulacji nerwowej w celu poprawy funkcji mięśnia sercowego w badaniu niewydolności serca (ANTHEM-HF). (ANTHEM-HF)

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.
Badanie ANTHEM-HF ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu błędnego (VNS) za pomocą systemu Cyberonics VNS Therapy System w leczeniu pacjentów z objawową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy z implantacją VNS w szyjce macicy po lewej lub prawej stronie. Po 2-tygodniowym okresie rekonwalescencji po implantacji i 10-tygodniowym okresie dostosowywania stymulacji, ciągła okresowa stymulacja będzie prowadzona przez 6 miesięcy, z gromadzeniem danych po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową niewydolnością serca, klasa II/III według New York Heart Association (NYHA) ze zmniejszoną EF i rozstrzeniem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja lewostronna
Stymulacja lewego nerwu błędnego szyjnego (VNS)
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Elektryczna stymulacja nerwu błędnego
Eksperymentalny: Stymulacja prawostronna
Stymulacja prawego nerwu błędnego szyjnego (VNS)
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Elektryczna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) i frakcja wyrzutowa (EF)
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zabiegu i powikłań związanych z urządzeniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-minutowy test marszu
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
6 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasa New York Heart Association
6 miesięcy
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV)
6 miesięcy
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy biomarkerów niewydolności serca we krwi
6 miesięcy
Funkcja serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj