Studie Autonomní neurální regulační terapie k posílení funkce myokardu při srdečním selhání (ANTHEM-HF) (ANTHEM-HF)
17. února 2015 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
Studie ANTHEM-HF je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost stimulace vagusového nervu (VNS) pomocí Cyberonics VNS Therapy System pro léčbu subjektů se symptomatickým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se srdečním selháním budou zařazeni a randomizováni k cervikální implantaci VNS buď na levé nebo pravé straně.
Po 2týdenním období zotavení po implantaci a 10týdenním období titrace stimulace bude prováděna kontinuální periodická stimulace po dobu 6 měsíců se sběrem dat po 3 měsících a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým srdečním selháním, New York Heart Association (NYHA) třídy II/III se sníženou EF a dilatací srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levostranná stimulace
Stimulace levého cervikálního nervu vagus (VNS)
|
Elektrická stimulace nervu vagus
|
|
Experimentální: Pravostranná stimulace
Stimulace pravého cervikálního nervu vagus (VNS)
|
Elektrická stimulace nervu vagus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) a ejekční frakce (EF)
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem a zařízením
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
6minutový test chůze
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
|
6 měsíců
|
|
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Třída New York Heart Association
|
6 měsíců
|
|
Autonomní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
|
6 měsíců
|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny biomarkerů srdečního selhání v krvi
|
6 měsíců
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
End-systolický průměr levé komory (LVESD)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dicarlo L, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy for the improvement of left ventricular function and heart failure symptoms: the ANTHEM-HF study. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):655-60. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.002.
- Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Dixit S, Libbus I, DiCarlo LA, Ardell JL, Rector TS, Amurthur B, KenKnight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy via left or right cervical vagus nerve stimulation in patients with chronic heart failure: results of the ANTHEM-HF trial. J Card Fail. 2014 Nov;20(11):808-16. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.08.009. Epub 2014 Sep 1.
- Libbus I, Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Amurthur B, KenKnight BH, DiCarlo LA, Anand IS. Persistent Autonomic Engagement and Cardiac Control After Four or More Years of Autonomic Regulation Therapy Using Vagus Nerve Stimulation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:853617. doi: 10.3389/fphys.2022.853617. eCollection 2022.
- Nearing BD, Libbus I, Carlson GM, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Chronic vagus nerve stimulation is associated with multi-year improvement in intrinsic heart rate recovery and left ventricular ejection fraction in ANTHEM-HF. Clin Auton Res. 2021 Jun;31(3):453-462. doi: 10.1007/s10286-021-00780-y. Epub 2021 Feb 16.
- Nearing BD, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Verrier RL. Acute Autonomic Engagement Assessed by Heart Rate Dynamics During Vagus Nerve Stimulation in Patients With Heart Failure in the ANTHEM-HF Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1072-7. doi: 10.1111/jce.13017. Epub 2016 Jul 7.
- Libbus I, Nearing BD, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Autonomic regulation therapy suppresses quantitative T-wave alternans and improves baroreflex sensitivity in patients with heart failure enrolled in the ANTHEM-HF study. Heart Rhythm. 2016 Mar;13(3):721-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.030. Epub 2015 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .