Autonomisk neural reguleringsterapi for at forbedre myokardiefunktion ved hjertesvigt (ANTHEM-HF) undersøgelse (ANTHEM-HF)
17. februar 2015 opdateret af: Cyberonics, Inc.
ANTHEM-HF-undersøgelsen er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af vagusnervestimulering (VNS) med Cyberonics VNS Therapy System til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigtpatienter vil blive indskrevet og randomiseret til cervikal VNS-implantation på enten venstre eller højre side.
Efter en 2-ugers post-implantationsrestitutionsperiode og en 10-ugers stimuleringstitreringsperiode udføres kontinuerlig periodisk stimulering i 6 måneder med dataindsamling efter 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II/III med reduceret EF og udvidede hjerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstresidet stimulering
Venstre cervikal Vagus Nerve Stimulation (VNS)
|
Elektrisk stimulering af vagusnerven
|
|
Eksperimentel: Højresidet stimulering
Højre cervikal vagus nervestimulation (VNS)
|
Elektrisk stimulering af vagusnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) og ejektionsfraktion (EF)
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af procedure- og enhedsrelaterede komplikationer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 6 måneder
|
6 minutters gangtest
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 6 måneder
|
New York Heart Association klasse
|
6 måneder
|
|
Autonom funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
6 måneder
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodniveauer af hjertesvigt biomarkører
|
6 måneder
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dicarlo L, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy for the improvement of left ventricular function and heart failure symptoms: the ANTHEM-HF study. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):655-60. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.002.
- Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Dixit S, Libbus I, DiCarlo LA, Ardell JL, Rector TS, Amurthur B, KenKnight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy via left or right cervical vagus nerve stimulation in patients with chronic heart failure: results of the ANTHEM-HF trial. J Card Fail. 2014 Nov;20(11):808-16. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.08.009. Epub 2014 Sep 1.
- Libbus I, Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Amurthur B, KenKnight BH, DiCarlo LA, Anand IS. Persistent Autonomic Engagement and Cardiac Control After Four or More Years of Autonomic Regulation Therapy Using Vagus Nerve Stimulation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:853617. doi: 10.3389/fphys.2022.853617. eCollection 2022.
- Nearing BD, Libbus I, Carlson GM, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Chronic vagus nerve stimulation is associated with multi-year improvement in intrinsic heart rate recovery and left ventricular ejection fraction in ANTHEM-HF. Clin Auton Res. 2021 Jun;31(3):453-462. doi: 10.1007/s10286-021-00780-y. Epub 2021 Feb 16.
- Nearing BD, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Verrier RL. Acute Autonomic Engagement Assessed by Heart Rate Dynamics During Vagus Nerve Stimulation in Patients With Heart Failure in the ANTHEM-HF Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1072-7. doi: 10.1111/jce.13017. Epub 2016 Jul 7.
- Libbus I, Nearing BD, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Autonomic regulation therapy suppresses quantitative T-wave alternans and improves baroreflex sensitivity in patients with heart failure enrolled in the ANTHEM-HF study. Heart Rhythm. 2016 Mar;13(3):721-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.030. Epub 2015 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .