Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия вегетативной нервной регуляции для улучшения функции миокарда при сердечной недостаточности (ANTHEM-HF) Исследование (ANTHEM-HF)

17 февраля 2015 г. обновлено: Cyberonics, Inc.
Исследование ANTHEM-HF предназначено для демонстрации безопасности и эффективности стимуляции блуждающего нерва (ВНС) с помощью системы терапии VNS Cyberonics для лечения пациентов с симптомами сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сердечной недостаточностью будут включены в исследование и рандомизированы для имплантации шейных VNS либо с левой, либо с правой стороны. После 2-недельного периода восстановления после имплантации и 10-недельного периода титрования стимуляции будет проводиться непрерывная периодическая стимуляция в течение 6 месяцев со сбором данных через 3 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью, класс II/III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), со сниженной ФВ и дилатацией сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левосторонняя стимуляция
Стимуляция левого шейного блуждающего нерва (VNS)
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
Электрическая стимуляция блуждающего нерва
Экспериментальный: Правосторонняя стимуляция
Стимуляция правого шейного блуждающего нерва (VNS)
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
Электрическая стимуляция блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО) и фракция выброса (ФВ)
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота осложнений, связанных с процедурой и устройством
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
6 месяцев
Функциональный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
6 месяцев
Вегетативная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
6 месяцев
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни биомаркеров сердечной недостаточности в крови
6 месяцев
Сердечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVESD)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyberonics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться