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Terapia di regolazione neurale autonoma per migliorare la funzione miocardica nello studio dell'insufficienza cardiaca (ANTHEM-HF). (ANTHEM-HF)

17 febbraio 2015 aggiornato da: Cyberonics, Inc.
Lo studio ANTHEM-HF è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo vago (VNS) con il sistema Cyberonics VNS Therapy per il trattamento di soggetti con insufficienza cardiaca sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco saranno arruolati e randomizzati all'impianto di VNS cervicale sul lato sinistro o destro. Dopo un periodo di recupero post-impianto di 2 settimane e un periodo di titolazione della stimolazione di 10 settimane, verrà eseguita una stimolazione periodica continua per 6 mesi, con raccolta dei dati a 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, classe II/III New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ridotta e cuore dilatato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del lato sinistro
Stimolazione del nervo vago cervicale sinistro (VNS)
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago (VNS)
Stimolazione elettrica del nervo vago
Sperimentale: Stimolazione del lato destro
Stimolazione del nervo vago cervicale destro (VNS)
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago (VNS)
Stimolazione elettrica del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) e frazione di eiezione (FE)
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della procedura e complicanze correlate al dispositivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
6 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lezione della New York Heart Association
6 mesi
Funzione autonoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
6 mesi
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli ematici di biomarcatori di insufficienza cardiaca
6 mesi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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