Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome neurale regulatietherapie ter verbetering van de myocardfunctie bij hartfalen (ANTHEM-HF) Studie (ANTHEM-HF)

17 februari 2015 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.
Het ANTHEM-HF-onderzoek is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van nervus vagusstimulatie (VNS) met het Cyberonics VNS Therapy-systeem aan te tonen voor de behandeling van proefpersonen met symptomatisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar cervicale VNS-implantatie aan de linker- of rechterkant. Na een herstelperiode van 2 weken na implantatie en een stimulatietitratieperiode van 10 weken, zal gedurende 6 maanden continue periodieke stimulatie worden uitgevoerd, met gegevensverzameling na 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II/III met verminderde EF en verwijde harten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linkszijdige stimulatie
Linker cervicale nervus vagus stimulatie (VNS)
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
Elektrische stimulatie van de nervus vagus
Experimenteel: Rechtszijdige stimulatie
Rechter cervicale nervus vagus stimulatie (VNS)
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
Elektrische stimulatie van de nervus vagus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) en ejectiefractie (EF)
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van procedure en apparaatgerelateerde complicaties
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
6 minuten looptest
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
6 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
New York Heart Association-klas
6 maanden
Autonome functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Hartslagvariabiliteit (HRV)
6 maanden
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedspiegels van biomarkers voor hartfalen
6 maanden
Cardiale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikel eind-systolische diameter (LVESD)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren