Terapia de Regulação Neural Autonômica para Melhorar a Função Miocárdica na Insuficiência Cardíaca (ANTHEM-HF) Estudo (ANTHEM-HF)
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Cyberonics, Inc.
O estudo ANTHEM-HF foi desenvolvido para demonstrar a segurança e a eficácia da estimulação do nervo vago (VNS) com o Cyberonics VNS Therapy System para o tratamento de indivíduos com insuficiência cardíaca sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com insuficiência cardíaca serão inscritos e randomizados para implantação de VNS cervical no lado esquerdo ou direito.
Após um período de recuperação pós-implante de 2 semanas e um período de titulação de estimulação de 10 semanas, a estimulação periódica contínua será realizada por 6 meses, com coleta de dados em 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chennai, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, classe II/III da New York Heart Association (NYHA) com fração de ejeção reduzida e corações dilatados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do Lado Esquerdo
Estimulação do nervo vago cervical esquerdo (VNS)
|
Estimulação Elétrica do Nervo Vago
|
|
Experimental: Estimulação do lado direito
Estimulação do nervo vago cervical direito (VNS)
|
Estimulação Elétrica do Nervo Vago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) e fração de ejeção (EF)
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status funcional
Prazo: 6 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
|
6 meses
|
|
Status funcional
Prazo: 6 meses
|
Classe da New York Heart Association
|
6 meses
|
|
Função Autonômica
Prazo: 6 meses
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
|
6 meses
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 6 meses
|
Níveis sanguíneos de biomarcadores de insuficiência cardíaca
|
6 meses
|
|
Função Cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dicarlo L, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy for the improvement of left ventricular function and heart failure symptoms: the ANTHEM-HF study. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):655-60. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.002.
- Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Dixit S, Libbus I, DiCarlo LA, Ardell JL, Rector TS, Amurthur B, KenKnight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy via left or right cervical vagus nerve stimulation in patients with chronic heart failure: results of the ANTHEM-HF trial. J Card Fail. 2014 Nov;20(11):808-16. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.08.009. Epub 2014 Sep 1.
- Libbus I, Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Amurthur B, KenKnight BH, DiCarlo LA, Anand IS. Persistent Autonomic Engagement and Cardiac Control After Four or More Years of Autonomic Regulation Therapy Using Vagus Nerve Stimulation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:853617. doi: 10.3389/fphys.2022.853617. eCollection 2022.
- Nearing BD, Libbus I, Carlson GM, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Chronic vagus nerve stimulation is associated with multi-year improvement in intrinsic heart rate recovery and left ventricular ejection fraction in ANTHEM-HF. Clin Auton Res. 2021 Jun;31(3):453-462. doi: 10.1007/s10286-021-00780-y. Epub 2021 Feb 16.
- Nearing BD, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Verrier RL. Acute Autonomic Engagement Assessed by Heart Rate Dynamics During Vagus Nerve Stimulation in Patients With Heart Failure in the ANTHEM-HF Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1072-7. doi: 10.1111/jce.13017. Epub 2016 Jul 7.
- Libbus I, Nearing BD, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Autonomic regulation therapy suppresses quantitative T-wave alternans and improves baroreflex sensitivity in patients with heart failure enrolled in the ANTHEM-HF study. Heart Rhythm. 2016 Mar;13(3):721-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.030. Epub 2015 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-01
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