Estudio de Terapia de Regulación Neural Autonómica para Mejorar la Función Miocárdica en Insuficiencia Cardíaca (ANTHEM-HF) (ANTHEM-HF)
17 de febrero de 2015 actualizado por: Cyberonics, Inc.
El estudio ANTHEM-HF está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio vago (VNS) con el sistema de terapia Cyberonics VNS para el tratamiento de sujetos con insuficiencia cardíaca sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca se inscribirán y se asignarán al azar a la implantación de VNS cervical en el lado izquierdo o en el lado derecho.
Después de un período de recuperación posterior a la implantación de 2 semanas y un período de titulación de estimulación de 10 semanas, se realizará una estimulación periódica continua durante 6 meses, con recopilación de datos a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chennai, India
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, clase II/III de la New York Heart Association (NYHA) con FE reducida y corazones dilatados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación del lado izquierdo
Estimulación del nervio vago cervical izquierdo (VNS)
|
Estimulación Eléctrica del Nervio Vago
|
|
Experimental: Estimulación del lado derecho
Estimulación del nervio vago cervical derecho (VNS)
|
Estimulación Eléctrica del Nervio Vago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y fracción de eyección (EF)
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y el dispositivo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
6 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
|
6 meses
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
|
6 meses
|
|
Función autónoma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
|
6 meses
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles en sangre de biomarcadores de insuficiencia cardíaca
|
6 meses
|
|
Función cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imad Libbus, PhD, Cyberonics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dicarlo L, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy for the improvement of left ventricular function and heart failure symptoms: the ANTHEM-HF study. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):655-60. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.002.
- Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Dixit S, Libbus I, DiCarlo LA, Ardell JL, Rector TS, Amurthur B, KenKnight BH, Anand IS. Autonomic regulation therapy via left or right cervical vagus nerve stimulation in patients with chronic heart failure: results of the ANTHEM-HF trial. J Card Fail. 2014 Nov;20(11):808-16. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.08.009. Epub 2014 Sep 1.
- Libbus I, Premchand RK, Sharma K, Mittal S, Monteiro R, Amurthur B, KenKnight BH, DiCarlo LA, Anand IS. Persistent Autonomic Engagement and Cardiac Control After Four or More Years of Autonomic Regulation Therapy Using Vagus Nerve Stimulation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:853617. doi: 10.3389/fphys.2022.853617. eCollection 2022.
- Nearing BD, Libbus I, Carlson GM, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Chronic vagus nerve stimulation is associated with multi-year improvement in intrinsic heart rate recovery and left ventricular ejection fraction in ANTHEM-HF. Clin Auton Res. 2021 Jun;31(3):453-462. doi: 10.1007/s10286-021-00780-y. Epub 2021 Feb 16.
- Nearing BD, Libbus I, Amurthur B, Kenknight BH, Verrier RL. Acute Autonomic Engagement Assessed by Heart Rate Dynamics During Vagus Nerve Stimulation in Patients With Heart Failure in the ANTHEM-HF Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1072-7. doi: 10.1111/jce.13017. Epub 2016 Jul 7.
- Libbus I, Nearing BD, Amurthur B, KenKnight BH, Verrier RL. Autonomic regulation therapy suppresses quantitative T-wave alternans and improves baroreflex sensitivity in patients with heart failure enrolled in the ANTHEM-HF study. Heart Rhythm. 2016 Mar;13(3):721-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.030. Epub 2015 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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