Radicle GI Health: GI 건강 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품에 대한 연구
2024년 5월 17일 업데이트: Radicle Science
Radicle™ GI 건강: 위장(GI) 건강 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 소비자 직접 연구
건강 및 웰니스 제품이 위장(GI) 건강 및 기타 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 1
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 1.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 2
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 2.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 2.2 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 3
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 3.1 사용법
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 21세 이상의 성인 참가자를 대상으로 실시된 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
자격을 갖춘 참가자는 (1) 복부 팽만감이나 소화 불량에 대한 욕구를 지지하고, (2) 잠재적으로 복부 팽만감이나 소화 불량에 도움이 되는 건강 및 웰니스 제품 복용에 관심을 표명하며, (3) 제품 복용에 동의하지만 그 효능을 알지 못함을 표명합니다. 연구가 끝날 때까지 공식화.
간 또는 신장 질환이 있는 것으로 알려진 참가자, 과음자, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 참가자는 제외됩니다. 특정 약물을 복용하는 분은 제외됩니다.
자체 보고 데이터는 7주에 걸쳐 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준 기간 동안, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어집니다. 이 실제 증거 연구에는 직접 방문이나 평가가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족, 인종, 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 21세 이상의 성인
- 미국에 거주
- 더부룩함이나 소화불량을 주된 욕구로 지지합니다.
- 일차 건강 결과 점수가 최소 20% 향상될 기회가 있습니다.
- 연구 제품을 복용하겠다는 의지를 표명하지만 연구가 끝날 때까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중이라고 보고됨
- 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다.
- 등록 중에 계산된 검증된 건강 설문조사(PRO) 점수는 경미한 심각도 미만을 나타냅니다.
- 간 또는 신장 질환 진단을 보고합니다.
- 술을 많이 마시는 사람으로 보고됨(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음을 보고합니다.
- 매일 인터넷에 안정적으로 접속할 수 없음
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 화학요법이나 면역요법을 사용했다고 보고합니다.
- 연구된 활성 성분과 중등도 또는 심각한 상호 작용이 있는 것으로 알려진 약물 또는 상당한 안전 위험이 있는 약물을 복용하고 있는 보고: 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 자몽 섭취를 경고하는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드 , 급성 감염을 치료하기 위한 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병제, MAOI(모노아민 산화효소 억제제) 또는 갑상선 제품
- 연구된 활성 성분에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우 심장 질환 진단을 보고합니다. NYHAA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심방세동, 조절되지 않는 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 대조 1
GI 건강 제품 양식 1 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 1을 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 1.1
GI 건강 제품 양식 1 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 1.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 2
GI 건강 제품 양식 2 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health 위약 대조 양식 2를 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 2.1
GI 건강 제품 양식 2 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 2.1을 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 2.2
GI 건강 제품 양식 2 - 활성 제품 2
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 2.2를 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 3
GI 건강 제품 양식 3 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health 위약 대조 양식 3을 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 3.1
GI 건강 제품 양식 3 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 3.1을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI(위장) 관련 삶의 질(QOL) 변화
기간: 6주
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소화 관련 QOL 설문지(DGLQ)로 평가한 GI 관련 QOL의 평균 차이(0%~100% 범위, 점수가 높을수록 더 나쁜 GI 관련 QOL에 해당)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안감의 변화
기간: 6주
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PROMIS Anxiety 4A(척도 4-20; 높은 점수는 더 심각한 불안에 해당)로 평가한 불안 점수의 평균 차이
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6주
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복통의 변화
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) Belly Pain 5A로 평가한 복통의 평균 차이(2~25등급, 점수가 높을수록 더 심한 복통에 해당)
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6주
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가스/팽만감 변화
기간: 6주
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PROMIS GI 가스 및 복부 팽만감 13A로 평가한 가스/팽만감의 평균 차이(2~60등급; 점수가 높을수록 더 심각한 가스/팽만감에 해당)
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6주
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GI 관련 QOL의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
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소화 관련 QOL 설문지(DGLQ)로 평가한 GI 관련 QOL에서 MCID를 경험할 가능성
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6주
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복통의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
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PROMIS Belly Pain 5A로 평가한 복통에서 MCID를 경험할 가능성
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6주
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가스/팽만감의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
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가스/팽만감 PROMIS GI 가스 및 팽만감 13A에서 MCID를 경험할 가능성
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분 변화(정서적 고통-우울증)
기간: 6주
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PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(척도 4-20; 점수가 높을수록 정서적 고통 수준이 높음)으로 평가한 정서적 고통 점수의 평균 차이
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6주
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리비도의 변화
기간: 6주
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PROMIS 성적 관심 2.0으로 평가한 리비도 점수의 평균 차이(등급 2-10; 점수가 높을수록 성적 활동에 대한 관심이 높음)
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RADX-2307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 Radicle 협력자 이외의 연구자와 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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