Radicle Calm 2: 불안, 스트레스 및 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품 연구
2023년 12월 31일 업데이트: Radicle Science
Radicle™ Calm 2: 불안, 스트레스 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 소비자 직접 연구
불안, 스트레스 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품의 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
- 건강 보조 식품: 플라시보 컨트롤 폼 1
- 건강 보조 식품: 플라시보 컨트롤 폼 2
- 건강 보조 식품: 위약 대조군 3형
- 건강 보조 식품: 플라시보 컨트롤 폼 4
- 건강 보조 식품: Calm Active 스터디 제품 1.1 사용법
- 건강 보조 식품: Calm Active 스터디 제품 1.2 사용법
- 건강 보조 식품: Calm Active 스터디 제품 1.3 사용법
- 건강 보조 식품: Calm Active 스터디 제품 2.1 사용법
- 건강 보조 식품: Calm Active 스터디 제품 3.1 사용법
- 건강 보조 식품: Calm Active Study 제품 4.1 사용법
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 21세 이상의 성인 참가자를 대상으로 실시한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
자격이 있는 참가자는 (1) 불안이나 스트레스를 줄이고자 하는 욕구를 지지하고, (2) 불안이나 스트레스에 대한 감정을 잠재적으로 도울 수 있는 건강 및 웰빙 제품 복용에 대한 관심을 표시하고, (3) 제품 복용에 대한 수락을 표현하고 연구가 끝날 때까지 공식을 알고 있습니다.
간 또는 신장 질환이 있는 참가자, 과음자, 임신 신고, 임신 시도 또는 모유 수유 참가자는 제외됩니다. 특정 약물을 복용하는 사람은 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 7주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표의 참가자 보고서는 기준선 동안, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자식으로 진행됩니다. 이 실제 증거 연구를 위한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3853
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 760-281-3898
- 이메일: studymgmt@radiclescience.com
연구 장소
-
-
California
-
Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족, 인종, 성별 및/또는 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 21세 이상의 성인
- 미국 거주
- 불안이나 스트레스를 주된 욕구로 적게 받아들입니다.
- 건강 및 웰니스 제품 복용에 대한 관심의 이유로 불안이나 스트레스를 개선하고/하거나 약물 의존도를 줄이기 위해 불안이나 스트레스를 선택합니다.
- 연구 제품을 복용할 의향이 있으며 연구가 끝날 때까지 제품 정체(활성 또는 위약)를 알지 못함을 표현함
제외 기준:
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유 보고
- 유효한 미국 배송 주소를 제공할 수 없습니다.
- 계산된 검증된 건강 조사(PRO) 측정 결과가 경도/손상 미만임
- 간 또는 신장 질환 진단 보고
- 과음자(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)로 보고됨
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 현재 임상 시험 등록 보고
- 매일 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 급성 감염을 치료하기 위해 현재 또는 최근(3개월 이내) 화학요법, 면역요법 또는 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제)를 사용한 사실을 보고합니다.
- 연구된 활성 성분과 중등도 또는 중증의 상호 작용이 있는 것으로 알려진 약물 복용 보고: 항응고제, 자몽 섭취를 경고하는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드 또는 MAOI(모노아민 옥시다제 억제제)
- 연구된 활성 성분에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우 심장 질환 진단을 보고합니다: NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심방 세동, 조절되지 않는 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군 1
차분한 제품 형태 1 - 컨트롤
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 플라시보 컨트롤 양식 1을 사용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 2
차분한 제품 형태 2 - 컨트롤
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 플라시보 컨트롤 양식 2를 사용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 3
차분한 제품 형태 3 - 컨트롤
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 플라시보 컨트롤 양식 3을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.1
차분한 제품 형태 1 - 활성 제품 1
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참가자는 Radicle Calm 활성 연구 제품 1.1을 지시에 따라 6주 동안 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.2
진정 제품 형태 1 - 활성 제품 2
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참가자는 Radicle Calm 활성 연구 제품 1.2를 지시에 따라 6주 동안 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.3
차분한 제품 형태 1 - 활성 제품 3
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참가자는 Radicle Calm 활성 연구 제품 1.3을 지시에 따라 6주 동안 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 2.1
차분한 제품 형태 2 - 활성 제품 1
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참가자는 Radicle Calm 활성 연구 제품 2.1을 지시에 따라 6주 동안 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 3.1
진정 제품 형태 3 - 활성 제품 1
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참가자는 Radicle Calm 활성 연구 제품 3.1을 지시에 따라 6주 동안 사용합니다.
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위약 비교기: 위약 대조 4
Calm 제품 형태 4 - 제어
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 플라시보 컨트롤 양식 4를 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 4.1
Calm 제품 형태 4 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Calm Active Study Product 4.1을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안감의 변화
기간: 6주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 불안 8A(척도 8-40; 점수가 낮을수록 불안이 적음)에 의해 평가된 불안 점수의 평균 차이
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스의 변화
기간: 6주
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NIH(National Institutes of Health) Toolbox Perceived Stress Survey(척도 10-50; 점수가 낮을수록 스트레스가 적음)에서 평가한 스트레스 점수의 평균 차이
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6주
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인지 기능의 변화
기간: 6주
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PROMIS Cognition Function 4A(척도 4-20; 낮은 점수는 낮은 인지 기능에 해당)로 평가한 인지 기능 점수의 평균 차이
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6주
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수면의 변화
기간: 6주
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PROMIS Sleep Disturbance 4A(척도 4-20; 낮은 점수는 더 나은 수면의 질/낮은 수면 방해에 해당)로 평가한 수면 점수의 평균 차이
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6주
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기분 변화(정서적 고통)
기간: 6주
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PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(척도 4-20; 낮은 점수는 낮은 수준의 정서적 고통에 해당함)로 평가한 기분 점수의 평균 차이
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6주
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리비도의 변화
기간: 6주
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PROMIS 성적 관심 2.0(척도 2-10; 점수가 낮을수록 성적 활동에 대한 관심이 적음)으로 평가한 리비도 점수의 평균 차이
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6주
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불안감의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
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PROMIS Anxiety 8A(척도 8-40; 점수가 낮을수록 불안감이 적음)으로 측정한 수면 장애에서 MCID 달성 가능성
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
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