재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자의 MP0533 연구
2026년 6월 5일 업데이트: Molecular Partners AG
재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 MP0533의 임상 1/2a, 최초, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 MP0533의 안전성, 내약성 및 예비 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
- 의약품: MP0533 (CD33, CD123 및 CD70을 대상으로하는 다중 특이 적 DARPIN CD3 ONGAGER) 단일 요법, 1 부
- 의약품: MP0533 (CD33, CD123 및 CD70을 대상으로 한 다중 특이 적 DARPIN CD3 intager) 단일 요법, Part 2-Arm A
- 의약품: MP0533 (CD33, CD123 및 CD70을 대상으로하는 다중 특이 적 DARPIN CD3 ONGAGER) + Azacitidine + Venetoclax
- 의약품: Obinutuzumab 전처리가있는 MP0533
- 의약품: MP0533 + Azacitidine + 옵션 OBINUTUZUMAB 전처리를 갖는 베네토 클랙, 치료에서 팔 b
- 의약품: MP0533 + Azacitidine + Obinutuzumab 전처리 옵션이있는 Azacitidine + Venetoclax, 팔 b 재발/내화 AML
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
249
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - Locatie VUmc
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드
- Groningen UMC
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8006
- Universitaetsspital Zuerich
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Toulouse, 프랑스
- IUCT Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝을 포함하여 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- ELN에 따른 AML 또는 MDS/AML의 진단, 저메틸화제(HMA)(베네토클락스 포함 또는 불포함), 유도 화학요법 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 사용한 전처리에 대한 불응성 또는 재발
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 만 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2
- 연구자 판단에 의한 예상 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 신장 및 간 기능:
- 가임기 여성과 남성에게 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 동종 HCT
- 면역 억제 요법이 필요한 활성 GvHD
- 면역억제제 사용
- 백혈구 정체의 증상(이전 수산화요소 허용)
- 중추 신경계에서 AML의 임상 징후
- 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내 대수술
- 적극적인 치료가 필요한 기타 악성종양이지만 보조 내분비 요법은 허용됨
- 비경구적 항균제의 사용이 필요하거나 등급 >2인 활동성 감염
- 시험 약물 치료 시작 전 4주 이내에 CD33, CD123 또는 CD70을 표적으로 하는 연구 제제 및/또는 제제로 치료
- 스크리닝 시 심초음파 검사에서 < 50%의 좌심실 박출률
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 증거
- 임상적으로 관련된 저산소증을 동반한 폐 질환
- 관찰(비개입) 연구가 아니거나 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 시험에 동시 등록
- 조사 의약품(IMP)의 부형제, 즉 완성된 MP0533 약물에 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션 (1 부)
• MP0533은 정맥 주입에 의해 투여됩니다
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MP0533은 정맥 주입에 의해 투여된다
다른 이름들:
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실험적: 복용량 에스컬레이션 (2 부 -ARM A)
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다른 이름들:
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실험적: 복용량 에스컬레이션 (2 부 -ARM B)
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다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 (ARM A)
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다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 (ARM B 재발/내화 AML)
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다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 (치료의 팔 b 순진한 환자)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 용량 증량: 권장 2상 용량 요법 및/또는 최대 허용 용량 요법
기간: 치료 시작부터 첫 번째 주기 종료까지(1일 - 28일)
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용량 제한 독성의 발생률, 독성/안전성 평가, 약동학 및 효능 매개변수
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치료 시작부터 첫 번째 주기 종료까지(1일 - 28일)
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2상 용량 연장: 전체 반응률
기간: 연구 기간 동안(평균 3개월)
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European LeukemiaNet에 따른 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 및 부분 관해(PR)의 최상의 전체 반응( ELN) 응답 기준 2022
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연구 기간 동안(평균 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 기간 동안(평균 1년)
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MP0533의 약동학(PK) 분석
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연구 기간 동안(평균 1년)
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총 클리어런스(CL)
기간: 연구 기간 동안(평균 1년)
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MP0533의 PK 분석
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연구 기간 동안(평균 1년)
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유통량(Vd)
기간: 연구 기간 동안(평균 1년)
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MP0533의 PK 분석
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연구 기간 동안(평균 1년)
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반감기(t1/2)
기간: 연구 기간 동안(평균 1년)
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MP0533의 PK 분석
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연구 기간 동안(평균 1년)
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안전성의 척도로서 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 연구 기간 동안(평균 1년)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 AE의 유형, 발생률 및 중증도
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연구 기간 동안(평균 1년)
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 연구 기간 동안(평균 1년)
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첫 번째 연구 치료제 투여일로부터 치료 실패일, CR/CRh/CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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연구 기간 동안(평균 1년)
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안(평균 1년)
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CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR 시작일부터 재발 또는 사망까지의 시간
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연구 기간 동안(평균 1년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안(최대 3년)
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최초 연구 치료제 투여일로부터 사망일까지의 시간
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연구 기간 동안(최대 3년)
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혈청 농도 시간 프로파일 (최대 혈청)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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최대 혈청 농도 (CMAX)를 포함하는 (그러나 제한되지 않음) PK 파라미터의 결정
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연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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혈청 농도 시간 프로파일 (CMAX (TMAX))
기간: 연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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CMAX (TMAX)에서 시간을 포함하지만 (이에 국한되지 않음) PK 파라미터의 결정
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연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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혈청 농도 시간 프로파일 (최소 혈청 농도)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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최소 혈청 농도 (CMIN)를 포함하는 (그러나 제한되지 않음) PK 파라미터의 결정
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연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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수혈 독립성 (TI)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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RBC/혈소판 수혈 독립성 포스트 기준선을 달성 한 피험자의 일부
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연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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줄기 세포 이식으로 진행되는 환자의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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줄기 세포 이식으로 진행되는 환자의 수
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연구 전반에 걸쳐 (평균 1 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP0533-CP101
- 2022-002432-31 (EudraCT 번호)
- 2023-505259-39-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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