남성을 위한 Radicle Spark 24: 성 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품에 대한 연구
2025년 11월 23일 업데이트: Radicle Science
Radicle Spark for Men™ 24: 건강 및 웰니스 제품이 성 건강 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 소비자 직접 대상 연구
건강 및 웰빙 제품이 성 건강 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 성인 참가자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 미국에 거주 중입니다.
자격을 갖춘 참가자는 (1) 성욕, 성적 만족 및/또는 기능 개선에 대한 열망을 지지하고, (2) 주요 건강 결과에서 의미 있는 개선(최소 30%)을 위한 기회를 가지며, (3) 연구가 끝날 때까지 제품의 제형을 알지 못합니다.
알려진 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환을 보고한 참가자는 제외될 수 있습니다. 알려진 금기 사항을 보고하거나 질병으로 인해 확고하고 심각한 안전 문제가 있는 참가자는 제외됩니다. 술을 많이 마시는 사람은 제외됩니다. 금기 사항이 알려져 있거나 확고하고 중대한 안전 문제가 있는 약물을 복용하고 있다고 보고한 참가자는 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 적격 참가자로부터 7주 동안 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준선, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어집니다. 이 실제 증거 연구에는 직접 방문이나 평가가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족, 인종, 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 최소 21세 이상의 성인: 출생 시 지정된 성별은 남성입니다.
- 미국에 거주
- 개선된 성욕(성욕), 성적 만족 및/또는 주요 욕구로서의 기능을 지지합니다.
- 주요 건강 결과가 최소 30% 개선될 수 있는 기회가 있습니다.
- 연구 제품을 복용하겠다는 의지를 표명하지만 연구가 끝날 때까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못합니다.
제외 기준:
- 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있음을 보고합니다.
- 술을 많이 마시는 사람(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의)으로 보고됨
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 알려진 심각한 안전 위험을 초래하는 현재 및/또는 최근(최대 3개월 전) 주요 질병 및/또는 수술을 보고합니다.
- 다음 연구 제품 성분에 대해 알려진 금기 사항 및/또는 심각한 안전 위험을 나타내는 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환의 진단을 보고합니다. NYHA(뉴욕 심장 건강) 클래스 Ill 또는 IV 울혈성 심부전, 심방 세동, 조절되지 않는 부정맥, 간경화, 말기 간 질환, 3b 또는 4기 만성 신장 질환 또는 신부전
- 잘 정립된 중등도 또는 중증 상호작용이 있는 약물을 복용하고 연구 제품 성분과 상당한 안전 위험을 초래한다고 보고합니다. 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 화학요법. 면역요법, 진정제, 발작 약물, 자몽 섭취를 경고하는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 당뇨병 약물, 급성 감염 치료를 위한 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병제, MAO(모노아민) 산화효소 억제제) 또는 갑상선 제품
- 연구 제품의 효과를 제한할 수 있는 활성 연구 제품에 대한 주요 성분 및/또는 유사한 제품의 현재 사용을 보고합니다.
- 매일 인터넷에 안정적으로 접속할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 대조 1
Spark 제품 형태 1 - 제어
|
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Spark 위약 대조 양식 1을 사용하게 됩니다.
|
|
실험적: 활성 제품 1.1
Spark 제품 양식 1 - 활성 제품 1
|
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Spark Active Study Product 1.1을 사용하게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 대조 2
Spark 제품 양식 2 - 제어
|
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Spark 위약 대조 양식 2를 사용하게 됩니다.
|
|
실험적: 활성 제품 2.1
Spark 제품 양식 2 - 활성 제품 1
|
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Spark Active Study Product 2.1을 사용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성 건강 변화
기간: 6주
|
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 간이 프로필 성 기능 및 만족도 설문조사[남성용은 지난 30일 동안 성 활동이 있었던 참가자들만 평가하는 4가지 건강 영역으로 구성됨: 발기 기능(점수 범위 = 2-10; 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 나타냄), 오르가슴 능력(점수 범위 = 1-5; 점수가 높을수록 능력이 더 높음을 나타냄), 오르가슴 즐거움(점수 범위 = 1-5; 점수가 높을수록 즐거움이 더 높음을 나타냄), 성 생활 만족도(점수 범위 = 2-10; 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냄)]로 평가된 성 건강 점수의 시간 경과에 따른 변화율 간의 차이
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 감정의 변화
기간: 6주
|
PSS-4(Perceived Stress Scale 4)로 평가한 스트레스 감정 점수의 평균 차이(0~16점; 점수가 낮을수록 스트레스가 적음)
|
6주
|
|
피로의 변화
기간: 6주
|
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 피로 4A로 평가한 피로의 평균 차이(4~20등급, 점수가 높을수록 더 심각한 피로에 해당)
|
6주
|
|
기분 변화(정서적 고통-우울증)
기간: 6주
|
PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(4~20등급; 점수가 높을수록 더 심각한 정서적 고통-우울증에 해당)에 의해 평가된 기분 점수의 평균 차이
|
6주
|
|
스트레스 감정의 최소 임상 중요성 차이(MCID)
기간: 6주
|
인지된 스트레스 척도 4(PSS-4)(척도 0-16, 점수가 낮을수록 스트레스가 적음)에 의해 평가된 스트레스 감정 점수에서 MCID를 달성할 가능성
|
6주
|
|
피로의 최소 임상적 중요성 차이(MCID)
기간: 6주
|
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 피로 4A(4~20점, 점수가 높을수록 더 심각한 피로에 해당)로 평가한 피로감 점수에서 MCID를 달성할 가능성
|
6주
|
|
기분(정서적 고통-우울증)의 최소 임상 중요성 차이(MCID)
기간: 6주
|
PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(4~20점; 점수가 높을수록 더 심각한 정서적 고통-우울증에 해당)에 의해 평가된 기분 점수에서 MCID를 달성할 가능성
|
6주
|
|
성 건강에서의 최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 6주
|
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 간이 프로파일 성 기능 및 만족도 조사[남성용은 조사 전 30일 이내 성 활동이 있었던 참가자들만 평가한 4가지 건강 영역으로 구성됨: 발기 기능(점수 범위 = 2-10; 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냄), 오르가즘 능력(점수 범위 = 1-5; 높은 점수는 더 큰 능력을 나타냄), 오르가즘 즐거움(점수 범위 = 1-5; 높은 점수는 더 큰 즐거움을 나타냄), 성생활 만족도(점수 범위 = 2-10; 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냄)]로 평가된 성 건강 점수에서 MCID를 달성할 가능성
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 타액 농도 변화(2)
기간: 6주
|
타액 기반 사이토카인(인터루킨 1 베타, 인터루킨 8, 종양 괴사 인자-알파 및 인터루킨 6) 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 타액 농도 변화(3)
기간: 6주
|
타액 기반 디히드로에피안드로스테론 황산염(DHEA-S) 바이오마커에 의해 평가된 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 타액 농도 변화(4)
기간: 6주
|
타액 기반 에스트라디올 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 타액 농도 변화(5)
기간: 6주
|
타액 기반 프로게스테론 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 타액 농도 변화(6)
기간: 6주
|
타액 기반 테스토스테론 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 타액 농도 변화(7)
기간: 6주
|
타액 기반 코티솔 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 타액 농도 변화(8)
기간: 6주
|
타액 기반 멜라토닌 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 타액 농도 변화(9)
기간: 6주
|
타액 기반 CRP(C-반응성 단백질) 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 혈중 농도 변화(1)
기간: 6주
|
혈액 기반 코르티솔 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이입니다.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 혈중 농도 변화(2)
기간: 6주
|
혈액 기반 호모시스테인 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이입니다.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 혈중 농도 변화(3)
기간: 6주
|
혈액 기반 페리틴 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이입니다.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 혈중 농도 변화(4)
기간: 6주
|
혈액 기반 갑상선 자극 호르몬(TSH) 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 혈중 농도 변화(5)
기간: 6주
|
혈액 기반 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이입니다.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 혈중 농도 변화(6)
기간: 6주
|
혈액 기반 인슐린 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이입니다.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 혈중 농도 변화(7)
기간: 6주
|
혈액 기반 비타민 D 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이입니다.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 혈중 농도 변화(10)
기간: 6주
|
혈액 기반 에스트라디올 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 대변 농도 변화
기간: 6주
|
대변 샘플로 평가한 대변 농도의 평균 차이(미생물 다양성)(선택 사항, 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석법의 타액 농도 변화(1)
기간: 6주
|
타액 기반 IgG(면역글로불린) 바이오마커로 평가한 타액 농도의 평균 차이(선택 사항, 동의한 참가자에게만 해당).
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 혈중 농도 변화(8)
기간: 6주
|
혈액 기반 디히드로에피안드로스테론 황산염(DHEA-S) 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이입니다.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 혈중 농도 변화(9)
기간: 6주
|
혈액 기반 테스토스테론 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이(선택 사항, 동의한 참가자에게만).
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 혈중 농도 변화(11)
기간: 6주
|
혈액 기반 총 콜레스테롤(고밀도 지질단백질(HDL) 및 저밀도 지질단백질(LDL)) 바이오마커(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
|
재택(소비자 직접) 검체 분석의 혈중 농도 변화(12)
기간: 6주
|
혈액 기반 트리글리세리드(아포지단백질 A1(ApoA1) 및 아포지단백질 B(ApoB))(1방울)로 평가한 혈액 농도의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만 해당)
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능에 대한 임상 시험
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
Spark 위약 대조 양식 1에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
University of CopenhagenBispebjerg Hospital모병
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Pedro Julian Flores MorenoFabian Rojas Larios; Claudia Ivette Gamboa Gomez아직 모집하지 않음