Radicle GI Health 24: GI 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 복지 제품에 대한 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Radicle Science
Radicle GI Health™ 24: 건강 및 웰니스 제품이 위장(GI) 건강 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 소비자 직접 연구
건강 및 웰빙 제품이 GI 건강 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 1
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 1.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 2.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 3.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 2
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 3
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 4
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 4.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 5
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 5.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI 건강 위약 대조 양식 7
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 7.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 7.2.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 7.3.1 사용법
- 건강 보조 식품: Radicle Gi 건강 위약 제어 7.2
- 건강 보조 식품: Radicle Gi 건강 위약 제어 7.3.0
- 건강 보조 식품: Radicle Gi Health 위약 제어 7.4.0
- 건강 보조 식품: Radicle GI Health Active Study 제품 7.4.1 사용
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
자격을 갖춘 참가자는 (1) 배변 습관 개선, 팽만감/소화불량 감소 및/또는 복통/통증 감소에 대한 욕구를 지지합니다. (2) 주요 건강 결과에서 의미 있는 개선(최소 20%)을 위한 기회를 가지며 ( 3) 연구가 끝날 때까지 제품의 제형을 알지 못하고 제품을 복용하는 것에 대해 동의를 표명합니다.
알려진 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환을 보고한 참가자는 제외될 수 있습니다. 알려진 금기 사항을 보고하거나 질병으로 인해 확고하고 심각한 안전 문제가 있는 참가자는 제외됩니다. 과음자, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중이라고 신고한 분은 제외됩니다. 금기 사항이 알려져 있거나 확고하고 중대한 안전 문제가 있는 약물을 복용하고 있다고 보고한 참가자는 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 적격 참가자로부터 7주 동안 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준선, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어집니다. 이 실제 증거 연구에는 직접 방문이나 평가가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4607
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족, 인종, 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 최소 21세 이상의 성인. 출생 시 할당된 성별에 따라 성별별 모집이 결정되며 필요한 경우 채용되는 설문조사(남성 대 여성)가 결정됩니다.
- 미국에 거주
- 배변 습관 개선, 팽만감/소화불량 및/또는 복통/통증 감소에 대한 욕구를 지지합니다.
- 주요 건강 결과가 최소 20% 개선될 수 있는 기회가 있습니다.
- 연구 제품을 복용하겠다는 의지를 표명하지만 연구가 끝날 때까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중임을 신고하세요.
- 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음을 보고합니다.
- 술을 많이 마시는 사람으로 보고됨(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 알려진 심각한 안전 위험을 초래하는 현재 및/또는 최근(최대 3개월 전) 주요 질병 및/또는 수술을 보고합니다.
- 연구 제품 성분 중 알려진 금기 사항 및/또는 심각한 안전 위험을 나타내는 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환의 진단을 보고합니다. NYHA(뉴욕 심장 협회) 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 심방 세동, 조절되지 않는 부정맥, 간경변, 말기 간 질환, 3b 또는 4기 만성 신장 질환 또는 신부전
- 잘 정립된 중등도 또는 중증 상호작용이 있는 약물을 복용하여 연구 제품 성분과 상당한 안전 위험을 초래한다고 보고합니다. 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 화학요법, 면역요법, 진정수면제, 발작약, 자몽 섭취를 경고하는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 당뇨병 약물, 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제) 급성 감염, 항정신병약, MAOls(모노아민 산화효소 억제제) 또는 갑상선 제품 치료
- 연구 제품의 효과를 제한할 수 있는 활성 연구 제품에 대한 주요 성분 및/또는 유사 제품의 현재 사용을 보고합니다.
- 매일 인터넷에 안정적으로 접속할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 제품 1.1
GI 건강 제품 양식 1 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 1.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 2
GI 건강 제품 양식 2 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 2를 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 2.1
GI 건강 제품 양식 2 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 2.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 3
GI 건강 제품 양식 3 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 3을 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 3.1
GI 건강 제품 양식 3 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 3.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 4
GI 건강 제품 양식 4 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 4를 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 4.1
GI 건강 제품 양식 4 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 4.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 5
GI 건강 제품 양식 5 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 5를 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 5.1
GI 건강 제품 양식 5 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 5.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 1.1
GI 건강 제품 양식 1 - 통제
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 7.1.0
GI 건강 제품 양식 7.1 - 제어
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 7을 사용하게 됩니다.
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실험적: 활성 제품 7.1.1
GI 건강 제품 양식 7.1 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 7.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 7.2.0
GI 건강 제품 양식 7.2 - 통제
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참가자는 6 주 동안 위약 컨트롤 7.2를 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 7.2.1
GI 건강 제품 양식 7.2 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 7.2.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 7.3.0
GI 건강 제품 양식 7.3 - 통제
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참가자는 6 주 동안 위약 컨트롤 7.3을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 7.3.1
GI 건강 제품 양식 7.3 - 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 제어 7.4.0
GI 건강 제품 양식 7.4- 제어
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참가자는 6 주 동안 위약 컨트롤 7.4를 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 7.4.1
GI 건강 제품 양식 7.4- 활성 제품 1
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참가자는 6 주 동안 지시 된 Radicle GI Health Active Study 제품 7.4.1을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 건강의 변화 (1)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 위장 복통 5A로 평가한 위장 건강 점수의 평균 차이(2~25등급, 점수가 높을수록 더 심한 복통에 해당)
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6주
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GI(위장) 건강의 변화 (2)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 위장 가스 및 팽만감 13A로 평가한 위장 건강 점수의 평균 차이(2~60점; 점수가 높을수록 더 심각한 가스/팽만감에 해당)
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6주
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위장관 건강의 변화 (3)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 위장 변비 9A(등급 5-45, 점수가 높을수록 더 심한 변비에 해당)로 평가한 GI 건강 점수의 평균 차이
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6주
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위장관 건강의 변화 (4)
기간: 6주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 위장관 설사 6A(2-30 등급, 점수가 높을수록 더 심한 설사에 해당)로 평가한 GI 건강 점수의 평균 차이
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6주
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위장관 건강의 변화 (5)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A(등급 8-64, 점수가 높을수록 더 심각한 역류에 해당)로 평가한 GI 건강 점수의 평균 차이
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6주
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위장관 건강의 변화 (6)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 위장 메스꺼움 및 구토 4A(등급 3-20, 점수가 높을수록 더 심각한 메스꺼움 및 구토에 해당)에 의해 평가된 GI 건강 점수의 평균 차이
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안감의 변화
기간: 6주
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PROMIS Anxiety 4A(척도 4-20; 높은 점수는 더 심각한 불안에 해당)로 평가한 불안 점수의 평균 차이
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6주
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기분 변화(정서적 고통-우울증)
기간: 6주
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PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(척도 4-20; 점수가 높을수록 정서적 고통 수준이 높음)으로 평가한 정서적 고통 점수의 평균 차이
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6주
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GI 관련 삶의 질(QOL) 변화
기간: 6주
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소화 관련 QOL 설문지(DGLQ)로 평가한 GI 관련 QOL의 평균 차이(0%~100% 범위, 점수가 높을수록 더 나쁜 GI 관련 QOL에 해당)
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6주
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GI 건강의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(1)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 위장 복통 5A(2~25등급, 점수가 높을수록 더 심한 복통에 해당)로 평가한 GI 건강 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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GI 건강의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(2)
기간: 6주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 위장 가스 및 팽만감 13A(2~60점, 점수가 높을수록 더 심각한 가스/팽만감에 해당)로 평가한 GI 건강 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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GI 건강의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(3)
기간: 6주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 위장 변비 9A(등급 5-45, 점수가 높을수록 더 심한 변비에 해당)로 평가한 GI 건강 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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GI 건강의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(4)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 위장 설사 6A(등급 2~30, 점수가 높을수록 더 심한 설사에 해당)로 평가한 GI 건강 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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GI 건강의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) (5)
기간: 6주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A(8-64 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 역류에 해당)에 의해 평가된 GI 건강 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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GI 건강의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(6)
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 위장 메스꺼움 및 구토 4A(등급 3~20, 점수가 높을수록 더 심각한 메스꺼움 및 구토에 해당)로 평가한 GI 건강 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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불안감의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
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PROMIS 불안 4A(4~20점; 점수가 높을수록 더 심한 불안에 해당)로 평가한 불안 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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GI 관련 QOL의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
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소화 관련 QOL 설문지(DGLQ)로 평가한 GI 관련 QOL 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성(0%~100% 범위, 점수가 높을수록 더 나쁜 GI 관련 QOL에 해당)
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6주
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기분(정서적 고통-우울증)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
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PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(4~20등급; 점수가 높을수록 정서적 고통 수준이 높음)에 의해 평가된 기분 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험할 가능성
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액, 혈액 또는 대변에 대한 재택(소비자 직접) 검체 분석의 농도 변화
기간: 6주
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건강 결과에 대한 대용 및/또는 지표로서의 검체 분석의 평균 차이.
(선택 사항; 동의한 참가자에게만) 타액(IgG, 사이토카인, DHEA-S, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론, 코티솔, 멜라토닌, CRP) 혈액(1방울)(코티솔, 호모시스테인, 페리틴, TSH, HbA1c, 인슐린, 비타민 D, DHEA-S, 테스토스테론, 에스트라디올, FSH, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, ApoA1, ApoB).
대변(미생물 다양성).
테스트는 선택 사항입니다.
측정 단위는 선택한 테스트에 따라 달라집니다.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RADX-P-2407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 본 연구에서 Radicle 협력자 이외의 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .